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後縦靭帯の頸部骨化症の治療における ACAF 対椎弓形成術を評価するための多施設研究

2026年5月8日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital

後縦靭帯の頸部骨化症患者における前方制御可能前変位および融合対後方椎弓形成術を評価するための非盲検無作為化多施設研究

この研究の目的は、頸部後縦靭帯の重度の骨化の治療における、前方制御可能前方変位および融合 (ACAF) と椎弓形成術の間の有効性、安全性、および画像結果を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、頸部後縦靭帯の重度の骨化の治療におけるACAFと後部椎弓形成術の安全性と有効性を比較するための、全国的、多施設、前向き、無作為対照試験です。 この研究では、重度のcollを有する18〜70歳の164人の成人患者が、1：1の比率に従って実験群（ACAFを使用）と対照群（ランプを使用）にランダムに割り当てられました。 患者は2年間追跡された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin、Heilongjaing、中国、150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、患者の年齢は 18 歳から 70 歳です。
  2. 患者は後縦靭帯の重度の骨化と診断されました（X線またはCTで後縦靭帯の骨化が示されました）。画像所見は、占有率が60％以上であるか、3つ以上のセグメントが関与していることを示しました。
  3. 脊髄や神経根の圧迫症状、または排尿・排便障害などの脊髄圧迫症状を伴い、保存的治療が無効または徐々に悪化する;
  4. 参加者 (またはその法定後見人) は、インフォームド コンセントに署名することができます。

除外基準:

  1. 先天性奇形（後頭頸部奇形、先天性頸部融合、頸部関連の神経血管奇形を含むがこれらに限定されない）、頸部黄色靭帯の骨化、頸部外傷、頸部癌、頸部結核およびその他の炎症性疾患;
  2. 臨床症状に影響を与える胸腰椎などの他の脊椎疾患の患者;筋萎縮性側索硬化症やその他の神経系疾患などの運動ニューロン疾患の患者;
  3. 最近の外傷により、症状が悪化しました。
  4. -最近3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
  5. 精神疾患および認知障害のある参加者 (またはその法定後見人) は、完全なインフォームド コンセントを与えることができません。
  6. 体調不良で手術に耐えられない方患者は術前検査後に外科的治療に適していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACAF
参加者は、Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion の前方減圧術を受けました
手順：ACAF
(1)標準的な右側スミスロビンソンアプローチが実行されます。 (2) 関連する椎間板組織が除去されます。 後縦靭帯は、OPLL の頭側および尾側のレベルで切断されます。 (3) 骨化の厚みに応じて中椎体の前方部分を切除します。 適切なケージが各椎間腔に配置されます。 (4) 椎骨の左側には、横孔の内側境界に幅 2 mm の溝が作成されます。 その後、湾曲したメッキをネジで固定します。 (5) 椎骨の右側にも、同様の溝が作成されました。 (6) 最後に、ネジを締めて、OPLL で椎骨を段階的に評価します。
他の名前：
  • 前方制御可能な前方変位および融合
実験的：椎弓形成術
参加者は椎弓形成術の後方減圧術を受けた
手順：椎弓形成術
(1) 腹臥位で、皮膚と項靭帯を後正中切開で切断し、傍脊椎筋を層ごとに剥ぎ取り、両側の椎弓板、外側塊、および関節突起を露出させました。 (2) 棘突起の一部は、骨かみ鉗子で除去されました。 症状の強い側を開放側とし、両側椎間関節の内縁2～3mmに骨溝を入れ、骨幹側に内側皮質を確保した（3）。 （4）各セグメントの開口幅を試行的に決定し、適切なサイズのアーチ ミニプレートを選択し、ネジで固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-JOA回収率
時間枠：結果の時点: 術後 3 か月のフォローアップ訪問
(3 か月後のフォローアップでの術後 JOA スコア - 術前 JOA スコア)/(17 - 術前 JOA スコア)* 100%
結果の時点: 術後 3 か月のフォローアップ訪問
C-JOA回収率
時間枠：結果の時点: 術後 6 か月のフォローアップ訪問
(6 か月後のフォローアップ時の術後 JOA スコア - 術前 JOA スコア)/(17 - 術前 JOA スコア)* 100%
結果の時点: 術後 6 か月のフォローアップ訪問
C-JOA回収率
時間枠：結果の時点: 術後 12 か月のフォローアップ訪問
(12 か月のフォローアップでの術後 JOA スコア - 術前 JOA スコア)/(17 - 術前 JOA スコア)* 100%
結果の時点: 術後 12 か月のフォローアップ訪問
C-JOA回収率
時間枠：結果の時点: 術後 24 か月のフォローアップ訪問
(24 か月のフォローアップでの術後 JOA スコア - 術前 JOA スコア)/(17 - 術前 JOA スコア)* 100%
結果の時点: 術後 24 か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本整形外科学会スコア
時間枠：手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
日本整形外科学会スコアスケールに記入。 この尺度には、上肢の運動機能 (範囲、0 ～ 4 点)、下肢の運動機能 (範囲、0 ～ 4 点)、感覚機能 (範囲、0 ～ 6 点)、および膀胱機能 (範囲、0 点) の 4 つの側面が含まれます。 3ポイントまで）。 C-JOA スコアの合計は、0 (最悪) から 17 (正常な状態) の範囲でした。
手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
0 [痛みなし] から 10 [最も重度] の範囲の Visual Analogue Scale 痛みスコアを入力します。
手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
首障害指数
時間枠：手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
全体で 0 から 50 ポイントの範囲の 10 項目の首障害指数スケールに記入し、最高の指数が最悪です。
手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
Nurickスコア
時間枠：手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問
0 [軽度] から 5 [重度] までの 6 段階の Nurick 障害グレード スケールに記入します。
手術の 28 日前、および術後 3、6、12、24 か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Changzheng Hospital

協力者

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Jiangang Shi, Doctor、Shanghai Changzheng Hospital
  • スタディディレクター：Dan Han, Master、Shanghai Changzheng Hospital
  • 主任研究者：Yu Chen, Doctor、Shanghai Changzheng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月18日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021SL029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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