Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány az ACAF és a laminoplasztika értékelésére a hátsó longitudinális szalag nyaki csontosodásának kezelésében

2024. április 16. frissítette: Shanghai Changzheng Hospital

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az elülső, szabályozható elmozdulás előtti és fúziós kontra posterior laminoplasztikával olyan betegeknél, akiknél a hátsó longitudinális szalag nyaki csontosodása szenved

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot, biztonságosságot és képalkotási eredményeket az elülső kontrollálható elmozdulás előtti és fúziós (ACAF) és a Laminoplasztika között a nyaki hátsó longitudinális szalag súlyos csontosodásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy országos, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az ACAF és a posterior laminoplasztika biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a nyaki hátsó longitudinális szalag súlyos csontosodásának kezelésében. Ebben a vizsgálatban 164, 18-70 éves, súlyos copll-ben szenvedő felnőtt beteget véletlenszerűen besoroltak a kísérleti csoportba (ACAF használatával) és a kontrollcsoportba (lámpával) 1:1 arányban. A betegeket 2 évig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Kína, 150086
        • Még nincs toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pekin
      • Pekin, Pekin, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272100
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266555
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200086
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200333
        • Toborzás
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ning Xie, Doctor
          • Telefonszám: +86 13601981863
          • E-mail: drnxie@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 18-70 év, nemtől függetlenül;
  2. A betegnél a hátsó longitudinális ínszalag súlyos csontosodását diagnosztizálták (röntgen vagy CT a hátsó longitudinális szalag csontosodását mutatta); A képalkotó leletek ≥ 60%-os elfoglaltságot mutattak, vagy három vagy több szegmenst érintettek;
  3. A gerincvelő- és ideggyök-kompresszió tünetei, vagy gerincvelő-kompressziós tünetek kíséretében, például vizelési és székletürítési zavarok, a konzervatív kezelés hatástalan volt vagy fokozatosan súlyosbodott;
  4. A tájékozott hozzájárulást a résztvevő (vagy törvényes képviselője) aláírhatja.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett fejlődési rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan az occipitocervicalis fejlődési rendellenességeket, a veleszületett cervicalis fúziót, a méhnyakkal kapcsolatos neurovaszkuláris malformációkat), a cervicalis ligamentum flavum csontosodását, a méhnyak traumáját, a méhnyakrákot, a méhnyak tuberkulózisát és más gyulladásos betegségeket;
  2. A klinikai tüneteket befolyásoló egyéb gerincbetegségben szenvedő betegek, például mellkasi csigolyák; Motoros neuronbetegségekben, például amiotrófiás laterális szklerózisban és egyéb idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  3. A tünetek súlyosbodtak a közelmúltban bekövetkezett trauma miatt;
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  5. A mentális betegségben és kognitív károsodásban szenvedő résztvevő (vagy törvényes gyámja) nem adhat teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését;
  6. Azok, akik rossz egészségi állapotban vannak, és nem tolerálják a műtétet; A betegek a műtét előtti vizsgálat után nem voltak alkalmasak sebészeti kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACAF
A résztvevők elülső dekompresszión estek át az elülső szabályozható elmozdulás és összeolvadás miatt
Eljárás: ACAF
(1) Egy szabványos jobb oldali Smith-Robinson megközelítést hajtanak végre. (2) Az érintett porckorongszöveteket eltávolítják. A hátsó longitudinális ínszalag le van vágva a fej és a farok szintjén az OPLL-hez képest. (3) A középső csigolyatestek elülső részét a csontosodás vastagságának megfelelően eltávolítják. Minden csigolyaközi térbe megfelelő ketreceket helyeznek el. (4) A csigolya bal oldalán egy 2 mm széles horony keletkezik a keresztirányú foramina mediális határán. Ezt követően egy ívelt lemezt csavarokkal rögzítenek. (5) A csigolyák jobb oldalán szintén hasonló barázda keletkezett. (6) Végül a csavarok meghúzása a csigolyák fokozatos értékeléséhez az OPLL segítségével.
Más nevek:
  • Elülső vezérelhető elmozdulás és fúzió
Kísérleti: Laminoplasztika
A résztvevők Laminoplasztika hátsó dekompresszióján estek át
Eljárás: Laminoplasztika
(1) Hanyatt fekvő helyzetben a bőrt és a nyaki szalagot átvágtuk a hátsó középső bemetszésen, és a paravertebralis izmokat rétegről rétegre lecsupaszítottuk, hogy láthatóvá váljon a kétoldali csigolyalemez, az oldalsó tömeg és az ízületi folyamat. (2) A tövisnyúlvány egy részét csontharapófogóval távolítottuk el. Nyitott oldalnak a súlyosabb tünetekkel járó oldalt választottuk, a kétoldali fazettás ízületek mediális szélétől 2-3 mm-re csontbarázdát végeztünk, a mediális kéreg a tengely felőli oldalon maradt fenn. (3) Lassan emelje fel a lemezt és tartsa karban.（4) Az egyes szegmensek nyílásszélességének próba meghatározása, és a megfelelő méretű íves minilemez kiválasztása és csavarokkal rögzítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-JOA helyreállítási arány
Időkeret: Az eredmény időpontja: 3 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
(műtét utáni JOA pontszám 3 hónapos követéskor – preoperatív JOA pontszám)/(17 – preoperatív JOA pontszám)* 100%
Az eredmény időpontja: 3 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
C-JOA helyreállítási arány
Időkeret: Az eredmény időpontja: 6 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
(műtét utáni JOA pontszám 6 hónapos követéskor – preoperatív JOA pontszám)/(17 – preoperatív JOA pontszám)* 100%
Az eredmény időpontja: 6 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
C-JOA helyreállítási arány
Időkeret: Az eredmény időpontja: 12 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
(műtét utáni JOA pontszám 12 hónapos követéskor – preoperatív JOA pontszám)/(17 – preoperatív JOA pontszám)* 100%
Az eredmény időpontja: 12 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
C-JOA helyreállítási arány
Időkeret: Az eredmény időpontja: 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
(műtét utáni JOA pontszám 24 hónapos követéskor – preoperatív JOA pontszám)/(17 – preoperatív JOA pontszám)* 100%
Az eredmény időpontja: 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Japán Ortopédiai Szövetség pontszámai
Időkeret: 28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámai skálájának kitöltése. Ez a skála négy szempontot foglal magában: a felső végtag motoros funkciója (tartomány, 0-4 pont), az alsó végtag motoros funkciója (tartomány, 0-4 pont), a szenzoros funkció (tartomány, 0-6 pont) és a hólyag funkciója (tartomány, 0 3 pontig). A teljes C-JOA pontszám 0 (legrosszabb) és 17 (normál állapot) között mozgott.
28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
Vizuális analóg skála
Időkeret: 28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának kitöltése a 0 [nincs fájdalom] és 10 [legsúlyosabb] közötti tartományban.
28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
A 10 tételből álló nyaki fogyatékossági index skála kitöltése 0-tól 50 pontig terjed, a legmagasabb index a legrosszabb.
28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
Nurick-Score
Időkeret: 28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek
A 0 [enyhe] és 5 [súlyos] közötti 6 fokozatú Nurick rokkantsági fokozatú skála kitöltése.
28 nappal a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét utáni ellenőrző vizitek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Jining Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Kutatásvezető: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021SL029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel