Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie om ACAF versus laminoplastie te evalueren bij de behandeling van cervicale ossificatie van het achterste longitudinale ligament

8 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Een open-label gerandomiseerde multicentrische studie om anterieure controleerbare antediplacement en fusie versus posterieure laminoplastiek te evalueren bij patiënten met cervicale ossificatie van het posterieure longitudinale ligament

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) en Laminoplasty bij de behandeling van ernstige ossificatie van het cervicale posterieure longitudinale ligament.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ACAF en posterieure laminoplastie te vergelijken bij de behandeling van ernstige ossificatie van het cervicale posterieure longitudinale ligament. In deze studie werden 164 volwassen patiënten van 18-70 jaar met ernstige copll willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (met ACAF) en de controlegroep (met lamp) in een verhouding van 1:1. De patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 18-70 jaar oud, ongeacht het geslacht;
  2. De patiënt werd gediagnosticeerd als ernstige ossificatie van het achterste longitudinale ligament (röntgenfoto of CT toonde ossificatie van het achterste longitudinale ligament); De beeldvormingsbevindingen toonden een bezette ratio ≥ 60% of betroffen drie of meer segmenten;
  3. Symptomen van compressie van het ruggenmerg en zenuwwortels, of vergezeld van symptomen van compressie van het ruggenmerg, zoals disfunctie van plassen en ontlasting, conservatieve behandeling was niet effectief of verergerde geleidelijk;
  4. De deelnemer (of zijn wettelijke voogd) kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale misvormingen (inclusief maar niet beperkt tot occipitocervicale misvormingen, congenitale cervicale fusie, cervicale gerelateerde neurovasculaire misvormingen), verbening van cervicaal ligamentum flavum, cervicaal trauma, baarmoederhalskanker, cervicale tuberculose en andere ontstekingsziekten;
  2. Patiënten met andere aandoeningen van de wervelkolom, zoals thoracolumbale wervels die de klinische symptomen beïnvloeden; Patiënten met motorneuronziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en andere aandoeningen van het zenuwstelsel;
  3. De symptomen werden verergerd door een recent trauma;
  4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  5. De deelnemer (of zijn wettelijke voogd) met een psychische aandoening en cognitieve beperking kan geen volledige geïnformeerde toestemming geven;
  6. Degenen die in slechte gezondheid verkeren en geen operatie kunnen verdragen; De patiënten waren na preoperatief onderzoek niet geschikt voor chirurgische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACAF
Deelnemers ondergingen anterieure decompressie van Anterior Controllable Antedisplacement en Fusion
Procedure: ACAF
(1) Er wordt een standaard Smith-Robinson-benadering aan de rechterkant uitgevoerd. (2) De betrokken schijfweefsels worden verwijderd. Het posterieure longitudinale ligament wordt doorgesneden op de niveaus cefaal en caudaal van OPLL. (3) Het voorste deel van de middelste wervellichamen wordt verwijderd volgens de dikte van de ossificatie. Geschikte kooien worden in elke tussenwervelruimte geplaatst. (4) Aan de linkerkant van de wervel wordt een groef van 2 mm breed gemaakt aan de mediale rand van de transversale foramina. Daarna wordt een gebogen plaat met schroeven bevestigd. (5) Aan de rechterkant van de wervels werd ook een soortgelijke groef gemaakt. (6) Ten slotte de schroeven aandraaien om een ​​geleidelijke evaluatie van de wervels met OPLL te bereiken.
Andere namen:
  • Anterior controleerbare antediplacement en fusie
Experimenteel: Laminoplastie
Deelnemers ondergingen posterieure decompressie van Laminoplasty
Procedure: Laminoplastie
(1) In buikligging werden de huid en het nekband door de posterieure mediane incisie gesneden en werden de paravertebrale spieren laag voor laag gestript om de bilaterale wervellamina, laterale massa en articulaire processus bloot te leggen.（2) Een deel van de processus spinosus werd verwijderd met een bottang. De zijde met de ernstigste symptomen werd gekozen als de open zijde, botgroef werd uitgevoerd op 2-3 mm van de mediale rand van bilaterale facetgewrichten met de mediale cortex gereserveerd aan de schachtzijde.（3) Til de lamina langzaam op en houd deze vast. (4) Bepalen van de openingsbreedte van elk segment door middel van een proef, en het selecteren van de boogminiplaat van de juiste maat, en vastzetten met schroeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-JOA herstelpercentage
Tijdsspanne: Tijdstip van uitkomst: 3 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
(postoperatieve JOA-score na 3 maanden follow-up - preoperatieve JOA-score)/(17 - preoperatieve JOA-score)* 100%
Tijdstip van uitkomst: 3 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
C-JOA herstelpercentage
Tijdsspanne: Tijdstip van uitkomst: 6 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
(postoperatieve JOA-score na 6 maanden follow-up - preoperatieve JOA-score)/(17 - preoperatieve JOA-score)* 100%
Tijdstip van uitkomst: 6 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
C-JOA herstelpercentage
Tijdsspanne: Tijdstip van uitkomst: 12 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
(postoperatieve JOA-score na 12 maanden follow-up - preoperatieve JOA-score)/(17 - preoperatieve JOA-score)* 100%
Tijdstip van uitkomst: 12 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
C-JOA herstelpercentage
Tijdsspanne: Tijdstip van uitkomst: 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
(postoperatieve JOA-score na 24 maanden follow-up - preoperatieve JOA-score)/(17 - preoperatieve JOA-score)* 100%
Tijdstip van uitkomst: 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de Japanse orthopedische vereniging
Tijdsspanne: 28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Invullen van de scoreschaal van de Japanse orthopedische vereniging. Deze schaal omvat vier aspecten: motorische functie van de bovenste ledematen (bereik, 0 tot 4 punten), motorische functie van de onderste ledematen (bereik, 0 tot 4 punten), sensorische functie (bereik, 0 tot 6 punten) en blaasfunctie (bereik, 0 tot 3 punten). De totale C-JOA-score varieerde van 0 (slechtste) tot 17 (normale toestand).
28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Het invullen van de Visueel Analoge Schaal pijnscore dat bereik, 0 [geen pijn] tot 10 [zeer ernstig].
28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Nek handicap index
Tijdsspanne: 28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Het invullen van de 10-item Neck Disability Index-schaal die in totaal varieert van 0 tot 50 punten, de hoogste index de slechtste.
28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Nurick Score
Tijdsspanne: 28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken
Invullen van de 6-niveau Nurick-schaal voor handicaps van 0 [mild] tot 5 [ernstig].
28 dagen voor de operatie en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studie directeur: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021SL029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren