Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera ACAF kontra Laminoplastik vid behandling av cervikal ossifikation av det bakre longitudinella ligamentet

8 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital

En öppen randomiserad multicenterstudie för att utvärdera främre kontrollerbar antedisplacement och fusion kontra posterior laminplastik hos patienter med cervikal ossifikation av det bakre longitudinella ligamentet

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och avbildningsresultaten mellan Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) och Laminoplasty vid behandling av svår förbening av cervikala bakre longitudinella ligament.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av ACAF och posterior laminoplastik vid behandling av svår förbening av cervikala bakre longitudinella ligament. I denna studie tilldelades 164 vuxna patienter i åldern 18-70 med svår copll slumpmässigt till experimentgruppen (med ACAF) och kontrollgruppen (med hjälp av lampa) enligt förhållandet 1:1. Patienterna följdes upp i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Kina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är 18-70 år, oavsett kön;
  2. Patienten diagnostiserades som allvarlig förbening av det bakre longitudinella ligamentet (röntgen eller CT visade förbening av det bakre längsgående ligamentet); Avbildningsfynden visade ockuperat förhållande ≥ 60 % eller involverade tre eller flera segment;
  3. Symtom på ryggmärgs- och nervrotskompression, eller åtföljda av ryggmärgskompressionssymptom såsom dysfunktion av urinering och avföring, konservativ behandling var ineffektiv eller förvärrades gradvis;
  4. Deltagaren (eller hans vårdnadshavare) kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda missbildningar (inklusive men inte begränsat till occipitocervikala missbildningar, medfödd cervikal fusion, cervikalrelaterade neurovaskulära missbildningar), förbening av cervikal ligamentum flavum, livmoderhalstrauma, livmoderhalscancer, livmoderhalstuberkulos och andra inflammatoriska sjukdomar;
  2. Patienter med andra ryggradssjukdomar såsom bröstkotor som påverkar kliniska symtom; Patienter med motorneuronsjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros och andra sjukdomar i nervsystemet;
  3. Symtomen förvärrades på grund av nyligen genomförda trauman;
  4. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  5. Deltagaren (eller hans vårdnadshavare) med psykisk sjukdom och kognitiv funktionsnedsättning kan inte ge fullt informerat samtycke;
  6. De som har dålig hälsa och inte tål operation; Patienterna var inte lämpliga för kirurgisk behandling efter preoperativ undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACAF
Deltagarna genomgick främre dekompression av anterior kontrollerbar antedisplacement och fusion
Procedur: ACAF
(1) En standard Smith-Robinson-metod på höger sida utförs. (2) De involverade diskvävnaderna avlägsnas. Det bakre longitudinella ligamentet skärs ner på nivåerna cephalic och caudal till OPLL. (3) Den främre delen av de mellersta kotkropparna avlägsnas i enlighet med förbeningens tjocklek. Lämpliga burar placeras i varje intervertebralt utrymme. (4) På kotans vänstra sida skapas ett 2 mm brett spår vid den mediala gränsen av den tvärgående foramina. Därefter fixeras en krökt pläterad med skruvar. (5) På höger sida av kotorna skapades också ett liknande spår. (6) Slutligen, dra åt skruvarna för att uppnå en gradvis utvärdering av kotorna med OPLL.
Andra namn:
  • Anterior kontrollerbar antedisplacement och fusion
Experimentell: Laminoplastik
Deltagarna genomgick posterior dekompression av Laminoplastik
Procedur: Laminoplastik
(1) I bukläge skars huden och nackligamentet genom det bakre mediansnittet, och de paravertebrala musklerna strippades lager för lager för att exponera den bilaterala vertebrala lamina, lateral massa och artikulär process. (2) En del av ryggradsprocessen avlägsnades med benbitande pincett. Sidan med svårare symtom valdes som den öppna sidan, benspåret utfördes vid 2-3 mm av den mediala kanten av bilaterala facettleder med den mediala cortexen reserverad vid skaftsidan. (3) Lyft långsamt upp laminatet och underhåll det.（4) Bestäm öppningsbredden för varje segment genom försök, och välj lämplig storlek Arch-miniplatta och fixerad med skruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-JOA Återvinningshastighet
Tidsram: Tidpunkt för utfall: 3 månader efter operativa uppföljningsbesök
(postoperativ JOA-poäng vid 3 månaders uppföljning - preoperativ JOA-poäng)/(17 - preoperativ JOA-poäng)* 100 %
Tidpunkt för utfall: 3 månader efter operativa uppföljningsbesök
C-JOA Återvinningshastighet
Tidsram: Tidpunkt för utfall: 6 månader postoperativa uppföljningsbesök
(postoperativ JOA-poäng vid 6 månaders uppföljning - preoperativ JOA-poäng)/(17 - preoperativ JOA-poäng)* 100 %
Tidpunkt för utfall: 6 månader postoperativa uppföljningsbesök
C-JOA Återvinningshastighet
Tidsram: Tidpunkt för utfall: 12 månader efter operativa uppföljningsbesök
(postoperativ JOA-poäng vid 12 månaders uppföljning - preoperativ JOA-poäng)/(17 - preoperativ JOA-poäng)* 100 %
Tidpunkt för utfall: 12 månader efter operativa uppföljningsbesök
C-JOA Återvinningshastighet
Tidsram: Tidpunkt för utfall: 24 månader efter operativa uppföljningsbesök
(postoperativ JOA-poäng vid 24 månaders uppföljning - preoperativ JOA-poäng)/(17 - preoperativ JOA-poäng)* 100 %
Tidpunkt för utfall: 24 månader efter operativa uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Japanska ortopediska föreningens resultat
Tidsram: 28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Fyller i den japanska ortopediska föreningens poängskala. Denna skala omfattar fyra aspekter: motorisk funktion i övre extremiteterna (omfång, 0 till 4 poäng), motorisk funktion i nedre extremiteter (omfång, 0 till 4 poäng), sensorisk funktion (omfång, 0 till 6 poäng) och blåsfunktion (omfång, 0 till 3 poäng). Den totala C-JOA-poängen varierade från 0 (sämsta) till 17 (normalt tillstånd).
28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Visuell analog skala
Tidsram: 28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Fyll i den visuella analoga skalan för smärtpoäng som sträcker sig från 0 [ingen smärta] till 10 [allvarligst].
28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Nackhandikappindex
Tidsram: 28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Fyller i 10-delade Neck Disability Index-skalan som totalt sträcker sig från 0 till 50 poäng, det högsta indexet det sämsta.
28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Nurick-Score
Tidsram: 28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök
Att fylla i Nuricks funktionsnedsättningsgrad på 6 nivåer som sträcker sig från 0 [mild] till 5 [svår].
28 dagar före operation och 3, 6, 12, 24 månader postoperativa uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studierektor: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Huvudutredare: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021SL029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera