Monikeskustutkimus ACAF:n ja laminoplastian arvioimiseksi posteriorisen pitkittäisen nivelsiteen kohdunkaulan luututumisen hoidossa
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus anteriorisen hallittavissa olevan ennen siirtymistä ja fuusiota vs. posteriorinen laminoplastia potilailla, joilla on kohdunkaulan takaosan pitkittäinen nivelside
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, turvallisuutta ja kuvantamistuloksia Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) ja Laminoplastian välillä kohdunkaulan takaosan pitkittäisen nivelsiteen vakavan luutumisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ACAF:n ja posteriorisen laminoplastian turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan takaosan pitkittäisen ligamentin vakavan luutumisen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa 164 aikuista 18–70-vuotiasta vakavaa copll-potilasta jaettiin satunnaisesti koeryhmään (käyttäen ACAF:ää) ja kontrolliryhmään (käyttäen lamppua) suhteessa 1:1.
Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjaing
-
Harbin, Heilongjaing, Kiina, 150086
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200086
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200333
- Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Potilaalla diagnosoitiin takaosan pitkittäisen nivelsiteen vakava luutuminen (röntgenkuvaus tai CT osoitti takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutumista); Kuvauslöydökset osoittivat miehityksen suhdetta ≥ 60 % tai sisälsivät kolme tai useampia segmenttejä;
- Selkäytimen ja hermojuuren kompression oireet tai selkäytimen puristusoireet, kuten virtsan ja ulostamisen toimintahäiriöt, konservatiivinen hoito oli tehotonta tai pahentunut vähitellen;
- Osallistuja (tai hänen laillinen huoltajansa) voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, occipitocervical epämuodostumat, synnynnäinen kohdunkaulan fuusio, kohdunkaulan liittyvät neurovaskulaariset epämuodostumat), kohdunkaulan ligamentum flavumin luutuminen, kohdunkaulan trauma, kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan tuberkuloosi ja muut tulehdukselliset sairaudet;
- Potilaat, joilla on muita selkärangan sairauksia, kuten rintarangan nikamia, jotka vaikuttavat kliinisiin oireisiin; Potilaat, joilla on motoristen hermosolujen sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja muut hermoston sairaudet;
- Oireet pahenivat viimeaikaisen trauman vuoksi;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Osallistuja (tai hänen laillinen huoltajansa), jolla on mielisairaus ja kognitiivinen häiriö, ei voi antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta;
- He, jotka ovat huonossa kunnossa eivätkä kestä leikkausta; Potilaat eivät olleet sopivia leikkaushoitoon preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACAF
Osallistujat kokivat anteriorisen säädettävän anteriorisen siirtymän ja fuusion dekompression
|
(1) Suoritetaan tavallinen oikeanpuoleinen Smith-Robinson-lähestyminen.
(2) Mukana olevat levykudokset poistetaan.
Takaosan pitkittäinen nivelside leikataan alas pään ja kaudaalisen nivelsiteen tasolta OPLL:n suhteen.
(3) Keskiselkärangan etuosa poistetaan luutumisen paksuuden mukaan.
Sopivat häkit sijoitetaan kuhunkin nikamaväliin.
(4) Selkärangan vasemmalle puolelle luodaan 2 mm leveä ura poikittaisen aukon mediaaliselle rajalle.
Tämän jälkeen kaareva pinnoite kiinnitetään ruuveilla.
(5) Myös nikamien oikealle puolelle luotiin samanlainen ura.
(6) Lopuksi ruuvit kiristetään nikamien asteittaisen arvioinnin saavuttamiseksi OPLL:n avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laminoplastia
Osallistujille tehtiin Laminoplastian posterior dekompressio
|
(1) Makaavassa asennossa iho ja niskan nivelside leikattiin posteriorisen mediaaniviillon läpi ja paravertebraaliset lihakset kuorittiin kerros kerrokselta paljastamaan molemminpuolinen nikaman levykalvo, lateraalinen massa ja nivelprosessi. (2)
Osa spinous-prosessista poistettiin luuta purevilla pihdeillä.
Vakavampien oireiden puoli valittiin avoimeksi puolelle, luuura tehtiin 2-3 mm:n etäisyydelle kahdenvälisten fasettinivelten mediaalisesta reunasta ja mediaalinen aivokuori varattiin varren puolelle. (3)
Nosta laminaattia hitaasti ja huolletaan.（4)Määritetään kunkin segmentin aukon leveys kokeilemalla ja valitaan sopivan kokoinen kaariminilevy ja kiinnitetään ruuveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-JOA-palautusaste
Aikaikkuna: Tuloksen ajankohta: 3 kuukautta leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä
|
(leikkauksen jälkeinen JOA-pistemäärä 3 kuukauden seurannassa - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)/(17 - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)* 100 %
|
Tuloksen ajankohta: 3 kuukautta leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä
|
|
C-JOA-palautusaste
Aikaikkuna: Tuloksen ajankohta: 6 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
(leikkauksen jälkeinen JOA-pistemäärä 6 kuukauden seurannassa - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)/(17 - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)* 100 %
|
Tuloksen ajankohta: 6 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
|
C-JOA-palautusaste
Aikaikkuna: Tuloksen ajankohta: 12 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
(leikkauksen jälkeinen JOA-pistemäärä 12 kuukauden seurannassa - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)/(17 - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)* 100 %
|
Tuloksen ajankohta: 12 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
|
C-JOA-palautusaste
Aikaikkuna: Tuloksen ajankohta: 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
(leikkauksen jälkeinen JOA-pistemäärä 24 kuukauden seurannassa - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)/(17 - preoperatiivinen JOA-pistemäärä)* 100 %
|
Tuloksen ajankohta: 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin ortopedian liiton tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Täyttää Japanin ortopedian liiton pisteet.
Tämä asteikko sisältää neljä näkökohtaa: yläraajan motoriset toiminnot (alue, 0 - 4 pistettä), alaraajan motoriset toiminnot (alue, 0 - 4 pistettä), sensoriset toiminnot (alue, 0 - 6 pistettä) ja virtsarakon toiminta (alue, 0 3 pisteeseen).
C-JOA:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 17:ään (normaali tila).
|
28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Täytetään visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, jotka ovat 0 [ei kipua] - 10 [vakavimmat].
|
28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Täyttämällä 10-kohdan niskavammaisuusindeksin asteikolla 0-50 pistettä, korkein indeksi on huonoin.
|
28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
|
Nurick-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Täytetään 6-tasoinen Nurickin vammaisuusasteikko 0 [lievä] - 5 [vaikea].
|
28 päivää ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
- Opintojohtaja: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
- Päätutkija: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen Y, Sun J, Yuan X, Guo Y, Yang H, Chen D, Shi J. Comparison of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion With Posterior Laminoplasty in the Treatment of Multilevel Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: A Prospective, Randomized, and Control Study With at Least 1-Year Follow Up. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 15;45(16):1091-1101. doi: 10.1097/BRS.0000000000003462.
- Sun K, Wang S, Huan L, Sun J, Xu X, Sun X, Shi J, Guo Y. Analysis of the spinal cord angle for severe cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: comparison between anterior controllable antedisplacement and fusion (ACAF) and posterior laminectomy. Eur Spine J. 2020 May;29(5):1001-1012. doi: 10.1007/s00586-019-06216-6. Epub 2019 Dec 3.
- Chen Y, Sun J, Han D, Yuan X, Wang Y, Guo Y, Zhong X, Shi J. An open-label randomized multi-Centre study to evaluate anterior controllable Antedisplacement and fusion versus posterior Laminoplasty in patients with cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: study design and analysis plan (STAR). BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 8;22(1):765. doi: 10.1186/s12891-021-04645-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Selkärangan sairaudet
- Luutuminen, heterotooppinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Geneettiset ilmiöt
- Rekombinaatio, geneettinen
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Ortopediset toimenpiteet
- Geenifuusio
- Laminoplastia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021SL029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .