Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке ACAF по сравнению с ламинопластикой при лечении цервикальной оссификации задней продольной связки

8 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке переднего контролируемого переднего смещения и спондилодеза по сравнению с задней ламинопластикой у пациентов с цервикальной оссификацией задней продольной связки

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и результатов визуализации между передним контролируемым передним смещением и слиянием (ACAF) и ламинопластикой при лечении тяжелой степени оссификации задней продольной связки шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности ACAF и задней ламинопластики при лечении тяжелой степени оссификации задней продольной связки шейного отдела позвоночника. В данном исследовании 164 взрослых пациента в возрасте от 18 до 70 лет с тяжелым течением ХОБЛ были случайным образом распределены в экспериментальную группу (с использованием ААКФ) и контрольную группу (с использованием лампы) в соотношении 1:1. Больные наблюдались в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Китай, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18-70 лет независимо от пола;
  2. У больного диагностировано выраженное окостенение задней продольной связки (на рентгенограмме или КТ выявлено окостенение задней продольной связки); Результаты визуализации показали коэффициент занятости ≥ 60% или участие трех или более сегментов;
  3. Симптомы компрессии спинного мозга и нервных корешков или сопровождающиеся такими симптомами компрессии спинного мозга, как нарушение мочеиспускания и дефекации, консервативное лечение было неэффективным или усугублялось постепенно;
  4. Участник (или его законный опекун) может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Врожденные пороки развития (включая, но не ограничиваясь, затылочно-шейные пороки развития, врожденный цервикальный спондилодез, связанные с шейным отделом сосудисто-нервные пороки), оссификацию желтой связки шейки матки, травму шейки матки, рак шейки матки, туберкулез шейки матки и другие воспалительные заболевания;
  2. Пациенты с другими заболеваниями позвоночника, такими как грудопоясничные позвонки, которые влияют на клинические симптомы; Пациенты с заболеваниями двигательных нейронов, такими как боковой амиотрофический склероз и другие заболевания нервной системы;
  3. Симптомы усугубились из-за недавней травмы;
  4. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  5. Участник (или его законный опекун) с психическим заболеванием и когнитивными нарушениями не может дать полное информированное согласие;
  6. Те, у кого плохое здоровье и которые не переносят хирургическое вмешательство; Пациенты после предоперационного обследования не годились для оперативного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACAF
Участникам была проведена передняя декомпрессия переднего контролируемого переднего смещения и слияния.
Процедура: ACAF
(1) Выполняется стандартный правосторонний подход Смита-Робинсона. (2) Вовлеченные ткани диска удаляются. Заднюю продольную связку рассекают на головном и каудальном уровнях по отношению к OPLL. (3) Передняя часть тел средних позвонков удаляется в соответствии с толщиной окостенения. Подходящие клетки помещают в каждое межпозвонковое пространство. (4) На левой стороне позвонка создается борозда шириной 2 мм на медиальном крае поперечного отверстия. После этого изогнутая обшивка фиксируется саморезами. (5) На правой стороне позвонков также была создана аналогичная бороздка. (6) Наконец, затяните винты для постепенной оценки позвонков с помощью OPLL.
Другие имена:
  • Переднее контролируемое переднее смещение и слияние
Экспериментальный: Ламинопластика
Участники перенесли заднюю декомпрессию ламинопластики
Процедура: Ламинопластика
(1) В положении лежа кожа и выйная связка разрезались через задний срединный разрез, а паравертебральные мышцы послойно обнажались, чтобы обнажить двустороннюю позвоночную пластинку, латеральную массу и суставной отросток.（2) Часть остистого отростка удалена костными щипцами. В качестве открытой стороны была выбрана сторона с более выраженными симптомами, костная борозда выполнялась на уровне 2-3 мм медиального края билатеральных дугоотростчатых суставов с сохранением медиального кортикального слоя со стороны диафиза.（3) Медленно поднимите пластинку и поддерживайте ее.（4) Определение ширины раскрытия каждого сегмента путем пробы, выбор минипластины дуги соответствующего размера и фиксация винтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления C-JOA
Временное ограничение: Время достижения результата: 3 месяца послеоперационных контрольных посещений.
(послеоперационная оценка JOA через 3 месяца наблюдения - дооперационная оценка JOA)/(17 - предоперационная оценка JOA)* 100%
Время достижения результата: 3 месяца послеоперационных контрольных посещений.
Скорость восстановления C-JOA
Временное ограничение: Момент времени достижения результата: 6 месяцев послеоперационных контрольных посещений.
(послеоперационная оценка JOA через 6 месяцев наблюдения - дооперационная оценка JOA)/(17 - предоперационная оценка JOA)* 100%
Момент времени достижения результата: 6 месяцев послеоперационных контрольных посещений.
Скорость восстановления C-JOA
Временное ограничение: Момент времени достижения результата: 12 месяцев послеоперационных контрольных посещений.
(послеоперационная оценка JOA через 12 месяцев наблюдения - дооперационная оценка JOA)/(17 - предоперационная оценка JOA)* 100%
Момент времени достижения результата: 12 месяцев послеоперационных контрольных посещений.
Скорость восстановления C-JOA
Временное ограничение: Время достижения результата: 24 месяца послеоперационных контрольных посещений.
(послеоперационная оценка JOA через 24 месяца наблюдения - предоперационная оценка JOA)/(17 - предоперационная оценка JOA)* 100%
Время достижения результата: 24 месяца послеоперационных контрольных посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Заполнение шкалы баллов Японской ортопедической ассоциации. Эта шкала включает четыре аспекта: моторная функция верхних конечностей (диапазон от 0 до 4 баллов), моторная функция нижних конечностей (диапазон от 0 до 4 баллов), сенсорная функция (диапазон от 0 до 6 баллов) и функция мочевого пузыря (диапазон от 0 до 4 баллов). до 3 баллов). Общий балл C-JOA варьировался от 0 (худшее) до 17 (нормальное состояние).
Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Заполнение шкалы боли по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная].
Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Заполнение 10-пунктовой шкалы индекса инвалидности шеи, которая в целом варьируется от 0 до 50 баллов, причем самый высокий индекс является худшим.
Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Nurick-Score
Временное ограничение: Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
Заполнение 6-уровневой шкалы оценки инвалидности Nurick, которая варьируется от 0 [легкая] до 5 [тяжелая].
Контрольные визиты за 28 дней до операции и через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Директор по исследованиям: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Главный следователь: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021SL029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться