Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ACAF w porównaniu z laminoplastyką w leczeniu kostnienia szyjki macicy więzadła podłużnego tylnego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające kontrolowane przednie przemieszczenie i zespolenie w porównaniu z tylną laminoplastyką u pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników obrazowania między przednim kontrolowanym przemieszczeniem przednim i fuzją (ACAF) a laminoplastyką w leczeniu ciężkiego kostnienia więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ACAF i laminoplastyki tylnej w leczeniu ciężkiego kostnienia więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego. W badaniu tym 164 dorosłych pacjentów w wieku 18-70 lat z ciężką postacią choroby zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (przy użyciu ACAF) i kontrolnej (przy użyciu lampy) w stosunku 1:1. Pacjentów obserwowano przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Chiny, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta to 18-70 lat, niezależnie od płci;
  2. U pacjenta rozpoznano ciężkie kostnienie więzadła podłużnego tylnego (RTG lub TK wykazało kostnienie więzadła podłużnego tylnego); Wyniki badań obrazowych wykazały współczynnik zajętości ≥ 60% lub obejmowały trzy lub więcej segmentów;
  3. Objawy ucisku rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych lub towarzyszące objawom ucisku rdzenia kręgowego, takie jak zaburzenia oddawania moczu i stolca, leczenie zachowawcze było nieskuteczne lub stopniowo się nasilało;
  4. Uczestnik (lub jego opiekun prawny) może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone wady rozwojowe (w tym między innymi wady rozwojowe potylicy, wrodzone zespolenie szyjki macicy, wady rozwojowe nerwowo-naczyniowe związane z szyjką macicy), kostnienie więzadła żółtego szyjki macicy, uraz szyjki macicy, rak szyjki macicy, gruźlica szyjki macicy i inne choroby zapalne;
  2. Pacjenci z innymi chorobami kręgosłupa, takimi jak kręgi piersiowo-lędźwiowe, które wpływają na objawy kliniczne; Pacjenci z chorobami neuronu ruchowego, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne i inne choroby układu nerwowego;
  3. Objawy nasiliły się z powodu niedawnego urazu;
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Uczestnik (lub jego opiekun prawny) z chorobą psychiczną i zaburzeniami poznawczymi nie może wyrazić w pełni świadomej zgody;
  6. Ci, którzy są w złym stanie zdrowia i nie tolerują operacji; Chorzy po badaniu przedoperacyjnym nie kwalifikowali się do leczenia operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACAF
Uczestnicy przeszli przednią dekompresję Anterior Controllable Antedisplacement i Fusion
Procedura: ACAF
(1) Wykonywane jest standardowe podejście Smitha-Robinsona z prawej strony. (2) Zajęte tkanki dysku są usuwane. Więzadło podłużne tylne jest przecinane na poziomie głowy i ogona do OPLL. (3) Przednia część środkowych trzonów kręgów jest usuwana w zależności od grubości kostnienia. Odpowiednie klatki umieszcza się w każdej przestrzeni międzykręgowej. (4) Po lewej stronie kręgu tworzy się bruzda o szerokości 2 mm na przyśrodkowej granicy otworu poprzecznego. Następnie zakrzywiona płyta jest mocowana za pomocą śrub. (5) Po prawej stronie kręgów powstał również podobny rowek. (6) Na koniec dokręcenie śrub w celu uzyskania stopniowej oceny kręgów za pomocą OPLL.
Inne nazwy:
  • Przednie kontrolowane przednie przemieszczenie i fuzja
Eksperymentalny: Laminoplastyka
Uczestnicy przeszli tylną dekompresję laminoplastyki
Procedura: Laminoplastyka
(1) W pozycji na brzuchu skórę i więzadło karkowe przecięto przez nacięcie pośrodkowe tylne, a mięśnie przykręgosłupowe usunięto warstwa po warstwie, aby odsłonić obustronną blaszkę kręgową, masę boczną i wyrostek stawowy. (2) Część wyrostka kolczystego usunięto kleszczami do gryzienia kości. Stronę z cięższymi objawami wybrano jako stronę otwartą, rowek kostny wykonano w odległości 2-3 mm od przyśrodkowej krawędzi obustronnych stawów międzywyrostkowych z zarezerwowaną korą przyśrodkową po stronie trzonu.（3) Powoli podnieś blaszkę i utrzymaj. (4) Próbne określenie szerokości otwarcia każdego segmentu i wybranie odpowiedniego rozmiaru minipłytki Arch i zamocowanie za pomocą śrub.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 3-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 3 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 3-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 6-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 6 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 6-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 12-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 12 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 12-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 24-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 24 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 24-miesięczne wizyty kontrolne po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnianie skali punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Ta skala obejmuje cztery aspekty: funkcje motoryczne kończyn górnych (zakres, od 0 do 4 punktów), funkcje motoryczne kończyn dolnych (zakres, od 0 do 4 punktów), funkcje czuciowe (zakres, od 0 do 6 punktów) i funkcję pęcherza moczowego (zakres, 0 do 3 punktów). Całkowity wynik C-JOA wahał się od 0 (najgorszy) do 17 (stan normalny).
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie skali bólu w Visual Analogue Scale w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy].
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie 10-punktowej skali wskaźnika niepełnosprawności szyi, która obejmuje całkowity zakres od 0 do 50 punktów, przy czym najwyższy wskaźnik jest najgorszy.
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wynik Nuricka
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie 6-stopniowej skali stopnia niepełnosprawności Nuricka, która obejmuje zakres od 0 [łagodny] do 5 [ciężki].
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Dyrektor Studium: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Główny śledczy: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021SL029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj