Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere ACAF versus Laminoplastikk ved behandling av cervikal ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet

8. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital

En åpen randomisert multisenterstudie for å evaluere fremre kontrollerbar antedisplacement og fusjon versus posterior laminplastikk hos pasienter med cervikal ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og avbildningsresultatene mellom Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) og Laminoplasty i behandlingen av alvorlig ossifikasjon av cervical posterior longitudinal ligament.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av ACAF og posterior laminoplastikk i behandlingen av alvorlig ossifikasjon av cervikal bakre langsgående ligament. I denne studien ble 164 voksne pasienter i alderen 18-70 år med alvorlig copll tilfeldig fordelt til forsøksgruppen (ved bruk av ACAF) og kontrollgruppen (ved bruk av lampe) i henhold til forholdet 1:1. Pasientene ble fulgt opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Kina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18-70 år, uavhengig av kjønn;
  2. Pasienten ble diagnostisert som alvorlig forbening av det bakre langsgående ligamentet (røntgen eller CT viste ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet); Bildefunnene viste okkupert forhold ≥ 60 % eller involverte tre eller flere segmenter;
  3. Symptomer på ryggmargs- og nerverotkompresjon, eller ledsaget av ryggmargskompresjonssymptomer som dysfunksjon ved vannlating og avføring, konservativ behandling var ineffektiv eller forverret gradvis;
  4. Deltakeren (eller hans juridiske verge) kan signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte misdannelser (inkludert men ikke begrenset til occipitocervical misdannelser, medfødt cervical fusjon, cervical relaterte nevrovaskulære misdannelser), ossifikasjon av cervical ligamentum flavum, cervical traumer, cervical cancer, cervical tuberculosis og andre inflammatoriske sykdommer;
  2. Pasienter med andre spinalsykdommer som thoracolumbar vertebrae som påvirker kliniske symptomer; Pasienter med motoriske nevronsykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og andre nervesystemsykdommer;
  3. Symptomene ble forverret på grunn av nylige traumer;
  4. Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  5. Deltakeren (eller hans verge) med psykiske lidelser og kognitiv svikt kan ikke gi fullt informert samtykke;
  6. De som har dårlig helse og ikke tåler kirurgi; Pasientene var ikke egnet for kirurgisk behandling etter preoperativ undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACAF
Deltakerne gjennomgikk anterior dekompresjon av anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon
Fremgangsmåte: ACAF
(1) En standard Smith-Robinson-tilnærming på høyre side utføres. (2) Det involverte skivevevet fjernes. Det bakre langsgående ligamentet kuttes ned på nivåene cephalic og caudal til OPLL. (3) Den fremre delen av de midtre ryggvirvellegemene fjernes i henhold til tykkelsen på ossifikasjonen. Egnede bur plasseres i hvert intervertebralt rom. (4) På venstre side av ryggvirvelen er det laget et 2 mm bredt spor ved den mediale grensen til den tverrgående foramina. Etter det festes en buet belagt med skruer. (5) På høyre side av ryggvirvlene ble det også laget et lignende spor. (6) Til slutt, stramming av skruene for å oppnå en gradvis evaluering av ryggvirvlene med OPLL.
Andre navn:
  • Anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon
Eksperimentell: Laminoplastikk
Deltakerne gjennomgikk posterior dekompresjon av Laminoplasty
Fremgangsmåte: Laminoplastikk
(1) I liggende stilling ble huden og nakkeligamentet kuttet gjennom det bakre mediansnittet, og de paravertebrale musklene ble strippet lag for lag for å avsløre den bilaterale vertebrale lamina, lateral masse og leddprosess. (2) En del av ryggradsprosessen ble fjernet med benbitende pinsett. Siden med mer alvorlige symptomer ble valgt som den åpne siden, benspor ble utført på 2-3 mm av den mediale kanten av bilaterale fasettledd med den mediale cortex var reservert på skaftsiden.（3) Løft laminatet sakte og vedlikehold det.（4) Bestem åpningsbredden til hvert segment ved å prøve, og velg passende størrelse Arch miniplate, og festet med skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-JOA utvinningsgrad
Tidsramme: Tidspunkt for utfall: 3 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
(postoperativ JOA score ved 3 måneders oppfølging - preoperativ JOA score)/(17 - preoperativ JOA score)* 100 %
Tidspunkt for utfall: 3 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
C-JOA utvinningsgrad
Tidsramme: Tidspunkt for utfall: 6 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
(postoperativ JOA score ved 6 måneders oppfølging - preoperativ JOA score)/(17 - preoperativ JOA score)* 100 %
Tidspunkt for utfall: 6 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
C-JOA utvinningsgrad
Tidsramme: Tidspunkt for utfall: 12 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
(postoperativ JOA score ved 12 måneders oppfølging - preoperativ JOA score)/(17 - preoperativ JOA score)* 100 %
Tidspunkt for utfall: 12 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
C-JOA utvinningsgrad
Tidsramme: Tidspunkt for utfall: 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
(postoperativ JOA score ved 24 måneders oppfølging - preoperativ JOA score)/(17 - preoperativ JOA score)* 100 %
Tidspunkt for utfall: 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Japanske ortopedisk forenings resultater
Tidsramme: 28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Utfylling av den japanske ortopediske foreningens poengskala. Denne skalaen involverer fire aspekter: motorisk funksjon av øvre lemmer (område, 0 til 4 poeng), motorisk funksjon i nedre ekstremitet (område, 0 til 4 poeng), sensorisk funksjon (område, 0 til 6 poeng) og blærefunksjon (område, 0 til 3 poeng). Den totale C-JOA-skåren varierte fra 0 (dårligst) til 17 (normal tilstand).
28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Visuell analog skala
Tidsramme: 28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Fylle ut den visuelle analoge skalaen smertescore som varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [alvorligste].
28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Neck Disability Index
Tidsramme: 28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Fyller ut en 10-elements Neck Disability Index-skala som totalt varierer fra 0 til 50 poeng, den høyeste indeksen den verste.
28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Nurick-Score
Tidsramme: 28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk
Fyller ut Nuricks funksjonshemmingskarakter på 6 nivåer som varierer fra 0 [mild] til 5 [alvorlig].
28 dager før operasjon og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studieleder: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021SL029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere