Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af ACAF versus laminplastik i behandling af cervikal ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd

16. april 2024 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

En åben-label randomiseret multicenter undersøgelse til evaluering af anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion versus posterior laminplastik hos patienter med cervikal ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og billeddannelsesresultaterne mellem Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) og Laminoplasty i behandlingen af ​​svær forbening af cervikal posterior longitudinal ligament.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ACAF og posterior laminoplastik i behandlingen af ​​alvorlig forbening af cervikal posterior longitudinalt ligament. I denne undersøgelse blev 164 voksne patienter i alderen 18-70 år med svær copll tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (ved hjælp af ACAF) og kontrolgruppen (ved hjælp af lampe) i henhold til forholdet 1:1. Patienterne blev fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Kina, 150086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pekin
      • Pekin, Pekin, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Xie, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13601981863
          • E-mail: drnxie@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18-70 år, uanset køn;
  2. Patienten blev diagnosticeret som alvorlig ossifikation af det bagerste langsgående ledbånd (røntgen eller CT viste forbening af det bagerste langsgående ledbånd); Billeddiagnostiske fund viste besat ratio ≥ 60 % eller involverede tre eller flere segmenter;
  3. Symptomer på rygmarvs- og nerverodskompression, eller ledsaget af rygmarvskompressionssymptomer såsom dysfunktion af vandladning og afføring, konservativ behandling var ineffektiv eller forværrede gradvist;
  4. Deltageren (eller dennes juridiske værge) kan underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte misdannelser (herunder, men ikke begrænset til, occipitocervikale misdannelser, medfødt cervikal fusion, cervikal relaterede neurovaskulære misdannelser), ossifikation af cervikal ligamentum flavum, cervikal traume, cervixcancer, cervikal tuberkulose og andre inflammatoriske sygdomme;
  2. Patienter med andre rygsygdomme såsom thoracolumbar hvirvler, der påvirker kliniske symptomer; Patienter med motoriske neuronsygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og andre nervesystemsygdomme;
  3. Symptomerne blev forværret på grund af nylige traumer;
  4. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  5. Deltageren (eller dennes værge) med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse kan ikke give fuldt informeret samtykke;
  6. Dem, der er i dårligt helbred og ikke kan tolerere kirurgi; Patienterne var ikke egnede til kirurgisk behandling efter præoperativ undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACAF
Deltagerne gennemgik anterior dekompression af anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Procedure: ACAF
(1) Der udføres en standard Smith-Robinson-metode på højre side. (2) Det involverede diskusvæv fjernes. Det bagerste langsgående ligament skæres ned på niveauerne cephalic og caudal til OPLL. (3) Den forreste del af de midterste hvirvellegemer fjernes i overensstemmelse med tykkelsen af ​​ossifikationen. Egnede bure placeres i hvert intervertebralt rum. (4) På venstre side af hvirvlen skabes en 2 mm bred rille ved den mediale kant af den tværgående foramina. Derefter fastgøres en buet belægning med skruer. (5) På højre side af hvirvlerne blev der også skabt en lignende rille. (6) Til sidst strammes skruerne for at opnå en gradvis evaluering af hvirvlerne med OPLL.
Andre navne:
  • Anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Eksperimentel: Laminoplastik
Deltagerne gennemgik posterior dekompression af Laminoplasty
Procedure: Laminoplastik
(1) I liggende stilling blev huden og nakkeligamentet skåret gennem det posteriore mediane snit, og de paravertebrale muskler blev strippet lag for lag for at blotlægge den bilaterale vertebrale lamina, laterale masse og artikulær proces.（2) En del af rygprocessen blev fjernet med en knoglebidende pincet. Siden med mere alvorlige symptomer blev valgt som den åbne side, knoglerille blev udført ved 2-3 mm af den mediale kant af bilaterale facetled med den mediale cortex var reserveret ved skaftsiden.（3) Løft langsomt laminatet og vedligehold det.（4) Bestemmelse af åbningsbredden for hvert segment ved forsøg, og vælg den passende størrelse Arch miniplade, og fastgjort med skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 3 måneders postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 3 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 3 måneders postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 6 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 6 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 6 måneder postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 12 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 12 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 12 måneder postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 24 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Japanese Orthopaedic Associations resultater
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Udfyldelse af den japanske ortopædiske forenings scoreskala. Denne skala involverer fire aspekter: motorisk funktion af øvre lemmer (område, 0 til 4 point), motorisk funktion af nedre lemmer (område, 0 til 4 point), sensorisk funktion (område, 0 til 6 point) og blærefunktion (område, 0 til 3 point). Den samlede C-JOA-score varierede fra 0 (dårligst) til 17 (normal tilstand).
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Visuel analog skala
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Udfyldelse af den visuelle analoge skala smertescore, der spænder fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværste].
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
At udfylde 10-elements Neck Disability Index-skalaen, der totalt spænder fra 0 til 50 point, det højeste indeks er det værste.
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Nurick-Score
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
At udfylde Nuricks handicapgradsskala på 6 niveauer, der går fra 0 [mild] til 5 [alvorlig].
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Jining Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studieleder: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021SL029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossifikation af posterior langsgående ledbånd

Kliniske forsøg med ACAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner