Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico per valutare l'ACAF rispetto alla laminoplastica nel trattamento dell'ossificazione cervicale del legamento longitudinale posteriore

8 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'antidislocamento anteriore controllabile e la fusione rispetto alla laminoplastica posteriore in pazienti con ossificazione cervicale del legamento longitudinale posteriore

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e i risultati di imaging tra Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) e Laminoplastica nel trattamento della grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ACAF e della laminoplastica posteriore nel trattamento della grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore cervicale. In questo studio, 164 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con copll grave sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (usando ACAF) e al gruppo di controllo (usando lampada) in base al rapporto di 1:1. I pazienti sono stati seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Cina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18-70 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Al paziente è stata diagnosticata una grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore (la radiografia o la TC hanno mostrato ossificazione del legamento longitudinale posteriore); I reperti di imaging mostravano un rapporto occupato ≥ 60% o coinvolgevano tre o più segmenti;
  3. Sintomi di compressione del midollo spinale e delle radici nervose, o accompagnati da sintomi di compressione del midollo spinale come disfunzione della minzione e della defecazione, il trattamento conservativo era inefficace o si aggravava gradualmente;
  4. Il partecipante (o il suo tutore legale) può firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malformazioni occipitocervicali, fusione cervicale congenita, malformazioni neurovascolari correlate alla cervice), ossificazione del legamento giallo cervicale, trauma cervicale, cancro cervicale, tubercolosi cervicale e altre malattie infiammatorie;
  2. Pazienti con altre malattie spinali come le vertebre toracolombari che influenzano i sintomi clinici; Pazienti con malattie dei motoneuroni come la sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del sistema nervoso;
  3. I sintomi sono stati aggravati a causa di recenti traumi;
  4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  5. Il partecipante (o il suo tutore legale) con malattia mentale e deterioramento cognitivo non può dare pieno consenso informato;
  6. Coloro che sono in cattive condizioni di salute e non possono tollerare un intervento chirurgico; I pazienti non erano idonei per il trattamento chirurgico dopo l'esame preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACAF
I partecipanti sono stati sottoposti a decompressione anteriore di antidislocamento e fusione controllabili anteriori
Procedura: ACAF
(1) Viene eseguito un approccio standard di Smith-Robinson sul lato destro. (2) I tessuti del disco coinvolti vengono rimossi. Il legamento longitudinale posteriore è tagliato a livello cefalico e caudale rispetto all'OPLL. (3) La porzione anteriore dei corpi vertebrali medi viene rimossa in base allo spessore dell'ossificazione. In ogni spazio intervertebrale vengono posizionate gabbie idonee. (4) Sul lato sinistro della vertebra, viene creato un solco largo 2 mm sul bordo mediale del forame trasverso. Successivamente, una placcatura curva viene fissata con viti. (5) Sul lato destro delle vertebre è stato creato anche un solco simile. (6) Infine, serrare le viti per ottenere una valutazione graduale delle vertebre con OPLL.
Altri nomi:
  • Antispostamento e fusione controllabili anteriori
Sperimentale: Laminoplastica
I partecipanti sono stati sottoposti a decompressione posteriore di laminoplastica
Procedura: Laminoplastica
(1) In posizione prona, la pelle e il legamento nucale sono stati tagliati attraverso l'incisione mediana posteriore e i muscoli paravertebrali sono stati strappati strato dopo strato per esporre la lamina vertebrale bilaterale, la massa laterale e il processo articolare.（2) Parte del processo spinoso è stata rimossa con una pinza per mordere le ossa. Il lato con sintomi più gravi è stato selezionato come lato aperto, la scanalatura ossea è stata eseguita a 2-3 mm del bordo mediale delle faccette articolari bilaterali con la corteccia mediale riservata al lato della diafisi.（3) Sollevare lentamente la lamina e mantenerla.（4) Determinazione della larghezza di apertura di ciascun segmento mediante prova e selezione della miniplacca ad arco di dimensioni appropriate e fissata con viti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale del risultato: 3 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 3 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale del risultato: 3 mesi di visite di follow-up post-operatorie
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: visite di follow-up postoperatorie a 6 mesi
(punteggio JOA postoperatorio a 6 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: visite di follow-up postoperatorie a 6 mesi
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: 12 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 12 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: 12 mesi di visite di follow-up post-operatorie
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: 24 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 24 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: 24 mesi di visite di follow-up post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilazione della scala dei punteggi dell'Associazione ortopedica giapponese. Questa scala coinvolge quattro aspetti: funzione motoria dell'arto superiore (intervallo, da 0 a 4 punti), funzione motoria dell'arto inferiore (intervallo, da 0 a 4 punti), funzione sensoriale (intervallo, da 0 a 6 punti) e funzione della vescica (intervallo, 0 a 3 punti). Il punteggio totale C-JOA variava da 0 (peggiore) a 17 (condizione normale).
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilando il punteggio del dolore della scala analogica visiva che va da 0 [nessun dolore] a 10 [più grave].
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Riempiendo la scala dell'indice di disabilità del collo a 10 voci che va da 0 a 50 punti, l'indice più alto è il peggiore.
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Punteggio Nurick
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilando la scala del grado di disabilità Nurick a 6 livelli che va da 0 [lieve] a 5 [grave].
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Direttore dello studio: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigatore principale: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021SL029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi