Estudio multicéntrico para evaluar ACAF versus laminoplastia en el tratamiento de la osificación cervical del ligamento longitudinal posterior
8 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Un estudio multicéntrico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar el antedesplazamiento controlable anterior y la fusión versus laminoplastia posterior en pacientes con osificación cervical del ligamento longitudinal posterior
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y los resultados de imagen entre el antedesplazamiento controlable anterior y la fusión (ACAF) y la laminoplastia en el tratamiento de la osificación severa del ligamento longitudinal posterior cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la seguridad y eficacia de ACAF y la laminoplastia posterior en el tratamiento de la osificación severa del ligamento longitudinal posterior cervical.
En este estudio, 164 pacientes adultos de 18 a 70 años con copll grave fueron asignados al azar al grupo experimental (usando ACAF) y al grupo de control (usando lámpara) según una proporción de 1:1.
Los pacientes fueron seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjaing
-
Harbin, Heilongjaing, Porcelana, 150086
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200086
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200333
- Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es de 18 a 70 años, independientemente del sexo;
- El paciente fue diagnosticado de osificación severa del ligamento longitudinal posterior (la radiografía o la TC mostraron osificación del ligamento longitudinal posterior); Los hallazgos de imagen mostraron una tasa de ocupación ≥ 60 % o afectación de tres o más segmentos;
- Síntomas de compresión de la médula espinal y de la raíz nerviosa, o acompañados de síntomas de compresión de la médula espinal, como disfunción de la micción y la defecación, el tratamiento conservador fue ineficaz o se agravó gradualmente;
- El participante (o su tutor legal) puede firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas (incluidas, entre otras, malformaciones occipitocervicales, fusión cervical congénita, malformaciones neurovasculares relacionadas con el cuello uterino), osificación del ligamento amarillo cervical, trauma cervical, cáncer cervical, tuberculosis cervical y otras enfermedades inflamatorias;
- Pacientes con otras enfermedades de la columna como vértebras toracolumbar que afecten a la sintomatología clínica; Pacientes con enfermedades de las neuronas motoras como la esclerosis lateral amiotrófica y otras enfermedades del sistema nervioso;
- Los síntomas se agravaron por un traumatismo reciente;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- El participante (o su tutor legal) con enfermedad mental y deterioro cognitivo no puede dar pleno consentimiento informado;
- Aquellos que tienen problemas de salud y no pueden tolerar la cirugía; Los pacientes no eran aptos para el tratamiento quirúrgico después del examen preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACAF
Los participantes se sometieron a descompresión anterior de antedesplazamiento controlable anterior y fusión
|
(1) Se realiza un abordaje estándar de Smith-Robinson del lado derecho.
(2) Se eliminan los tejidos del disco involucrados.
El ligamento longitudinal posterior se corta en los niveles cefálico y caudal a OPLL.
(3) La porción anterior de los cuerpos vertebrales medios se elimina de acuerdo con el espesor de la osificación.
Se colocan jaulas adecuadas en cada espacio intervertebral.
(4) En el lado izquierdo de la vértebra, se crea un surco de 2 mm de ancho en el borde medial de los agujeros transversos.
Después de eso, una placa curva se fija con tornillos.
(5) En el lado derecho de las vértebras, también se creó un surco similar.
(6) Finalmente, apretar los tornillos para lograr una evaluación gradual de las vértebras con OPLL.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Laminoplastia
Los participantes se sometieron a una descompresión posterior de laminoplastia
|
(1) En posición prona, la piel y el ligamento nucal se cortaron a través de la incisión mediana posterior, y los músculos paravertebrales se desnudaron capa por capa para exponer la lámina vertebral bilateral, la masa lateral y el proceso articular.（2)
Se eliminó parte de la apófisis espinosa con pinzas para morder huesos.
El lado con síntomas más graves se seleccionó como el lado abierto, se realizó un surco óseo a 2-3 mm del borde medial de las articulaciones facetarias bilaterales con la corteza medial reservada en el lado del eje.（3)
Lentamente levante la lámina y manténgala. (4) Determinando el ancho de apertura de cada segmento por prueba, y seleccionando la miniplaca de arco del tamaño apropiado, y fijándola con tornillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación de C-JOA
Periodo de tiempo: Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 3 meses
|
(puntaje JOA postoperatorio a los 3 meses de seguimiento - puntaje JOA preoperatorio)/(17 - puntaje JOA preoperatorio)* 100%
|
Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 3 meses
|
|
Tasa de recuperación de C-JOA
Periodo de tiempo: Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 6 meses
|
(puntaje JOA postoperatorio a los 6 meses de seguimiento - puntaje JOA preoperatorio)/(17 - puntaje JOA preoperatorio)* 100%
|
Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 6 meses
|
|
Tasa de recuperación de C-JOA
Periodo de tiempo: Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 12 meses
|
(puntuación JOA posoperatoria a los 12 meses de seguimiento - puntuación JOA preoperatoria)/(17 - puntuación JOA preoperatoria)* 100 %
|
Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 12 meses
|
|
Tasa de recuperación de C-JOA
Periodo de tiempo: Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 24 meses
|
(puntuación JOA posoperatoria a los 24 meses de seguimiento - puntuación JOA preoperatoria)/(17 - puntuación JOA preoperatoria)* 100 %
|
Punto temporal del resultado: visitas de seguimiento postoperatorias a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
Rellenar la escala de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa.
Esta escala involucra cuatro aspectos: función motora del miembro superior (rango, 0 a 4 puntos), función motora del miembro inferior (rango, 0 a 4 puntos), función sensorial (rango, 0 a 6 puntos) y función de la vejiga (rango, 0 a 6 puntos). a 3 puntos).
La puntuación total de C-JOA osciló entre 0 (peor) y 17 (estado normal).
|
Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
Rellenar la puntuación de dolor de la escala analógica visual que oscila entre 0 [sin dolor] y 10 [más grave].
|
Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
Completando la escala del índice de discapacidad del cuello de 10 ítems que oscilan totalmente de 0 a 50 puntos, el índice más alto es el peor.
|
Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
|
Puntuación de Nurick
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
Rellenar la escala de grado de discapacidad de Nurick de 6 niveles que va de 0 [leve] a 5 [grave].
|
Visitas de seguimiento 28 días antes de la operación y 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
- Director de estudio: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen Y, Sun J, Yuan X, Guo Y, Yang H, Chen D, Shi J. Comparison of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion With Posterior Laminoplasty in the Treatment of Multilevel Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: A Prospective, Randomized, and Control Study With at Least 1-Year Follow Up. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 15;45(16):1091-1101. doi: 10.1097/BRS.0000000000003462.
- Sun K, Wang S, Huan L, Sun J, Xu X, Sun X, Shi J, Guo Y. Analysis of the spinal cord angle for severe cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: comparison between anterior controllable antedisplacement and fusion (ACAF) and posterior laminectomy. Eur Spine J. 2020 May;29(5):1001-1012. doi: 10.1007/s00586-019-06216-6. Epub 2019 Dec 3.
- Chen Y, Sun J, Han D, Yuan X, Wang Y, Guo Y, Zhong X, Shi J. An open-label randomized multi-Centre study to evaluate anterior controllable Antedisplacement and fusion versus posterior Laminoplasty in patients with cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: study design and analysis plan (STAR). BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 8;22(1):765. doi: 10.1186/s12891-021-04645-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la columna
- Osificación Heterotópica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Osificación del ligamento longitudinal posterior
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno genético
- Recombinación, genética
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Procedimientos ortopédicos
- Fusión de genes
- Laminoplastia
Otros números de identificación del estudio
- 2021SL029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .