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후방 세로 인대의 경추 골화 치료에서 ACAF 대 추궁 성형술을 평가하기 위한 다기관 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital

후방 세로 인대의 경추 골화 환자에서 제어 가능한 전방 변위 및 융합 대 후방 추궁 성형술을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 연구

본 연구의 목적은 경추후종인대의 심한 골화 치료에서 ACAF(Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion)와 추궁성형술의 효능, 안전성 및 영상학적 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경추 후종 인대의 심한 골화 치료에서 ACAF와 후궁 성형술의 안전성과 효능을 비교하기 위한 국가, 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 본 연구에서는 18-70세의 중증 COLL 환자 164명을 무작위로 실험군(ACAF 사용)과 대조군(램프 사용)으로 1:1의 비율로 배정하였다. 환자들은 2년 동안 추적관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, 중국, 150086
        • 아직 모집하지 않음
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Jinglong Yan, Doctor
          • 전화번호: +86 13069715632
          • 이메일: yjlg4@aliyun.com
        • 연락하다:
    • Pekin
      • Pekin, Pekin, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 272100
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
          • Weihong Zhang, Doctor
          • 전화번호: +86 15054796099
          • 이메일: spinezwh@163.com
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266555
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200086
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200333
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ning Xie, Doctor
          • 전화번호: +86 13601981863
          • 이메일: drnxie@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 연령은 성별에 관계없이 18-70세입니다.
  2. 환자는 후종인대의 심한 골화로 진단되었고(X-ray 또는 CT에서 후종인대의 골화를 보였다); 영상 소견은 점유율 ≥ 60%를 나타내거나 3개 이상의 분절을 수반했습니다.
  3. 척수 및 신경근 압박의 증상, 또는 배뇨 및 배변 장애와 같은 척수 압박 증상을 동반하는 경우, 보존적 치료가 효과가 없거나 점차 악화됨;
  4. 참가자(또는 그의 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 선천성 기형(후두경부 기형, 선천성 경부 융합, 경부 관련 신경혈관 기형 포함), 경부 인대 박편의 골화, 경부 외상, 자궁경부암, 경부 결핵 및 기타 염증성 질환;
  2. 임상증상에 영향을 미치는 흉요추 등 기타 척추질환을 가진 환자 근위축성 측삭 경화증 및 기타 신경계 질환과 같은 운동 신경 질환 환자;
  3. 최근 외상으로 인해 증상이 악화되었습니다.
  4. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  5. 정신 질환 및 인지 장애가 있는 참가자(또는 그의 법적 보호자)가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  6. 건강이 좋지 않아 수술을 견딜 수 없는 자 환자들은 수술 전 검사 후 외과 적 치료에 적합하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACAF
참가자들은 제어 가능한 전방 변위 및 융합의 전방 감압술을 받았습니다.
절차: ACAF
(1)표준 우측 Smith-Robinson 접근법이 수행됩니다. (2) 관련된 디스크 조직이 제거됩니다. 후방 세로 인대는 OPLL에 대한 머리 및 꼬리 수준에서 절단됩니다. (3) 골화 두께에 따라 중간 척추체의 앞부분을 제거한다. 적절한 케이지가 각 추간 공간에 배치됩니다. (4) 척추의 좌측에는 횡공의 내측연에 폭 2mm의 홈이 형성되어 있다. 그 후, 곡선형 도금이 나사로 고정됩니다. (5) 척추 오른쪽에도 비슷한 홈이 만들어졌습니다. (6) 마지막으로 나사를 조여 OPLL로 척추뼈를 점진적으로 평가합니다.
다른 이름들:
  • 제어 가능한 전방 변위 및 융합
실험적: 추궁 성형술
참가자들은 추궁 성형술의 후방 감압술을 받았습니다.
절차: 추궁 성형술
(1) 엎드린 자세에서 후방 정중절개를 통해 피부와 목덜미 인대를 절단하고 척추주위 근육을 층층이 벗겨내어 양측 척추판, 측면 덩어리 및 관절돌기를 노출시켰습니다.(2) 극돌기의 일부를 뼈를 물어뜯는 집게로 제거했습니다. 증상이 심한 쪽을 open side로 선택하여 양측 후관절의 medial edge 2-3 mm 부위에 Bone groove를 시행하고 내측피질은 축측에 남겨두었다.(3) 라미나를 천천히 들어 올려 유지합니다. (4)시도를 통해 각 세그먼트의 개방 폭을 결정하고 적절한 크기의 아치 미니 플레이트를 선택하고 나사로 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-JOA 회수율
기간: 결과 시점: 수술 후 3개월 추적 방문
(3개월 추적 시 수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수)/(17 - 수술 전 JOA 점수)* 100%
결과 시점: 수술 후 3개월 추적 방문
C-JOA 회수율
기간: 결과 시점: 수술 후 6개월 추적 방문
(6개월 추적 시 수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수)/(17 - 수술 전 JOA 점수)* 100%
결과 시점: 수술 후 6개월 추적 방문
C-JOA 회수율
기간: 결과 시점: 수술 후 12개월 추적 방문
(12개월 추적 시 수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수)/(17 - 수술 전 JOA 점수)* 100%
결과 시점: 수술 후 12개월 추적 방문
C-JOA 회수율
기간: 결과 시점: 수술 후 24개월 추적 방문
(24개월 추적 시 수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수)/(17 - 수술 전 JOA 점수)* 100%
결과 시점: 수술 후 24개월 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일본 정형외과 협회 점수
기간: 수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
일본 정형외과 협회 점수 척도 작성. 이 척도는 상지 운동 기능(범위, 0~4점), 하지 운동 기능(범위, 0~4점), 감각 기능(범위, 0~6점) 및 방광 기능(범위, 0~4점)의 네 가지 측면을 포함합니다. 3점). 총 C-JOA 점수 범위는 0(최악)에서 17(정상 상태)까지였습니다.
수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
0[통증 없음]에서 10[가장 심함] 범위의 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 채웁니다.
수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
목 장애 지수
기간: 수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
전체 범위가 0~50점인 10개 항목의 목 장애 지수 척도를 채우면 가장 높은 지수가 최악입니다.
수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
누릭 점수
기간: 수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문
0[가벼움]에서 5[심함] 범위의 6단계 Nurick 장애 등급 척도를 작성합니다.
수술 전 28일 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Jining Medical University
Shanxi Bethune Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • 연구 책임자: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • 수석 연구원: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021SL029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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