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Multizentrische Studie zur Bewertung von ACAF im Vergleich zu Laminoplastik bei der Behandlung der zervikalen Ossifikation des hinteren Längsbandes

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der anterioren kontrollierbaren Antedislokation und Fusion im Vergleich zur posterioren Laminoplastik bei Patienten mit zervikaler Ossifikation des hinteren Längsbandes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Bildgebungsergebnisse zwischen Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) und Laminoplastik bei der Behandlung schwerer Ossifikation des zervikalen posterioren Längsbandes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ACAF und posteriorer Laminoplastik bei der Behandlung von schwerer Ossifikation des zervikalen hinteren Längsbandes. In dieser Studie wurden 164 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit schwerer Kopll nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (mit ACAF) und der Kontrollgruppe (mit Lampe) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt 18-70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Bei dem Patienten wurde eine schwere Verknöcherung des hinteren Längsbandes diagnostiziert (Röntgen oder CT zeigten eine Verknöcherung des hinteren Längsbandes); Die bildgebenden Befunde zeigten eine Besetzungsquote von ≥ 60 % oder betrafen drei oder mehr Segmente;
  3. Symptome einer Rückenmarks- und Nervenwurzelkompression oder begleitet von Rückenmarkskompressionssymptomen wie Dysfunktion beim Wasserlassen und Stuhlgang, eine konservative Behandlung war unwirksam oder verschlimmerte sich allmählich;
  4. Der Teilnehmer (oder sein Erziehungsberechtigter) kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf okzipitozervikale Fehlbildungen, angeborene zervikale Fusion, zervikal bedingte neurovaskuläre Fehlbildungen), Verknöcherung des zervikalen Ligamentum flavum, Gebärmutterhalstrauma, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterhalstuberkulose und andere entzündliche Erkrankungen;
  2. Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen wie thorakolumbalen Wirbeln, die die klinischen Symptome beeinflussen; Patienten mit motorischen Neuronenerkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und anderen Erkrankungen des Nervensystems;
  3. Die Symptome wurden aufgrund eines kürzlichen Traumas verschlimmert;
  4. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  5. Der Teilnehmer (oder sein Erziehungsberechtigter) mit psychischer Erkrankung und kognitiver Beeinträchtigung kann keine vollständige Einverständniserklärung abgeben;
  6. Diejenigen, die sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden und eine Operation nicht tolerieren können; Die Patienten waren nach präoperativer Untersuchung nicht für eine chirurgische Behandlung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACAF
Die Teilnehmer unterzogen sich einer anterioren Dekompression der anterioren kontrollierbaren Antedisplacement und Fusion
Verfahren: ACAF
(1) Es wird ein rechtsseitiger Standard-Smith-Robinson-Ansatz durchgeführt. (2) Das betroffene Bandscheibengewebe wird entfernt. Das hintere Längsband wird in den Höhen kranial und kaudal von OPLL durchtrennt. (3) Der vordere Teil der mittleren Wirbelkörper wird entsprechend der Ossifikationsdicke entfernt. In jeden Zwischenwirbelraum werden geeignete Cages eingesetzt. (4) Auf der linken Seite des Wirbels wird am medialen Rand der Querforamina eine 2 mm breite Rinne angelegt. Danach wird eine gebogene Platte mit Schrauben befestigt. (5) Auf der rechten Seite der Wirbel wurde ebenfalls eine ähnliche Rille erzeugt. (6) Abschließend Anziehen der Schrauben, um eine schrittweise Bewertung der Wirbel mit OPLL zu erreichen.
Andere Namen:
  • Anteriore kontrollierbare Antedislokation und Fusion
Experimental: Laminoplastik
Die Teilnehmer unterzogen sich einer posterioren Dekompression der Laminoplastik
Verfahren: Laminoplastik
(1) In der Bauchlage wurden die Haut und das Nackenband durch den hinteren Mittelschnitt geschnitten und die paravertebralen Muskeln wurden Schicht für Schicht abgezogen, um die bilaterale Wirbelschicht, die laterale Masse und den Gelenkfortsatz freizulegen.（2) Ein Teil des Dornfortsatzes wurde mit einer Knochenbeißzange entfernt. Die Seite mit schwereren Symptomen wurde als offene Seite ausgewählt, Knochenrille wurde bei 2-3 mm der medialen Kante der bilateralen Facettengelenke durchgeführt, wobei die mediale Kortikalis auf der Schaftseite reserviert war.（3) Heben Sie die Lamina langsam an und halten Sie sie aufrecht. （4) Bestimmen Sie die Öffnungsbreite jedes Segments durch einen Versuch und wählen Sie die passende Größe der Bogen-Miniplatte aus und befestigen Sie sie mit Schrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-JOA-Erholungsrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ergebnisses: 3 Monate postoperative Kontrollbesuche
(postoperativer JOA-Score nach 3 Monaten Follow-up – präoperativer JOA-Score)/(17 – präoperativer JOA-Score)* 100 %
Zeitpunkt des Ergebnisses: 3 Monate postoperative Kontrollbesuche
C-JOA-Erholungsrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ergebnisses: 6 Monate postoperative Kontrollbesuche
(postoperativer JOA-Score nach 6 Monaten Follow-up – präoperativer JOA-Score)/(17 – präoperativer JOA-Score)* 100 %
Zeitpunkt des Ergebnisses: 6 Monate postoperative Kontrollbesuche
C-JOA-Erholungsrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ergebnisses: 12 Monate postoperative Nachuntersuchungen
(postoperativer JOA-Score nach 12 Monaten Follow-up – präoperativer JOA-Score)/(17 – präoperativer JOA-Score)* 100 %
Zeitpunkt des Ergebnisses: 12 Monate postoperative Nachuntersuchungen
C-JOA-Erholungsrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ergebnisses: 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
(postoperativer JOA-Score nach 24 Monaten Follow-up – präoperativer JOA-Score)/(17 – präoperativer JOA-Score)* 100 %
Zeitpunkt des Ergebnisses: 24 Monate postoperative Kontrollbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association
Zeitfenster: 28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Ausfüllen der Scoreskala der Japanese Orthopaedic Association. Diese Skala umfasst vier Aspekte: motorische Funktion der oberen Extremitäten (Bereich 0 bis 4 Punkte), motorische Funktion der unteren Extremitäten (Bereich 0 bis 4 Punkte), sensorische Funktion (Bereich 0 bis 6 Punkte) und Blasenfunktion (Bereich 0 bis 3 Punkte). Der C-JOA-Gesamtwert reichte von 0 (am schlechtesten) bis 17 (normaler Zustand).
28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Füllen Sie den Schmerzwert der visuellen Analogskala in diesem Bereich von 0 [kein Schmerz] bis 10 [am stärksten] aus.
28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Füllen Sie die 10-Punkte-Skala des Nackenbehinderungsindex aus, die insgesamt von 0 bis 50 Punkten reicht, wobei der höchste Index der schlechteste ist.
28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Nurick-Score
Zeitfenster: 28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche
Füllen Sie die 6-stufige Nurick-Skala für Behinderungsgrade aus, die von 0 [leicht] bis 5 [schwer] reicht.
28 Tage vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate postoperative Kontrollbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studienleiter: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hauptermittler: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021SL029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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