评估 ACAF 与椎板成形术治疗颈椎后纵韧带骨化的多中心研究
2026年5月8日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
一项开放标签随机多中心研究，以评估后纵韧带骨化患者的前路可控前移位和融合与后路椎板成形术
本研究的目的是比较前路可控前移位融合术（ACAF）与椎板成形术治疗颈椎后纵韧带重度骨化的疗效、安全性和影像学结果。
研究概览
详细说明
这是一项全国性、多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在比较 ACAF 和后路椎板成形术治疗颈椎后纵韧带重度骨化的安全性和有效性。
本研究将164例18-70岁的重症copll成年患者按照1:1的比例随机分配到实验组（使用ACAF）和对照组（使用灯）。
对患者进行了 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Heilongjaing
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Harbin、Heilongjaing、中国、150086
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200086
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200333
- Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-70岁，不限性别；
- 患者诊断为后纵韧带重度骨化（X线或CT示后纵韧带骨化）；影像学检查显示占位率≥60%或累及3个及以上节段；
- 脊髓和神经根受压症状，或伴有大小便功能障碍等脊髓受压症状，保守治疗无效或逐渐加重；
- 受试者（或其法定监护人）可签署知情同意书。
排除标准：
- 先天性畸形（包括但不限于枕颈畸形、先天性颈椎融合、颈椎相关神经血管畸形）、颈椎黄韧带骨化、颈椎外伤、宫颈癌、宫颈结核等炎症性疾病；
- 合并影响临床症状的胸腰椎等其他脊柱疾病患者；患有肌萎缩侧索硬化等运动神经元疾病等神经系统疾病患者；
- 由于近期外伤，症状加重；
- 最近3个月参加过其他临床试验的患者；
- 患有精神疾病和认知障碍的参与者（或其法定监护人）不能给予完全知情同意；
- 身体不好不能耐受手术者；经术前检查不适合手术治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACAF
参与者接受了前路可控前移融合术的前路减压
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(1) 执行标准右侧 Smith-Robinson 方法。
(2) 去除受累的椎间盘组织。
后纵韧带在 OPLL 的头侧和尾侧被切断。
(3)中椎体前部根据骨化厚度切除。
将合适的笼子放入每个椎间空间。
(4)左侧椎体横突孔内侧缘开2mm宽沟。
之后，用螺钉固定弯曲的镀层。
(5) 在椎骨的右侧，也创建了一个类似的凹槽。
(6) 最后拧紧螺钉，实现椎骨后纵韧带渐进评估。
其他名称：
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实验性的：椎板成形术
参与者接受了椎板成形术的后路减压
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(1)俯卧位，经后正中切口切开皮肤和项韧带，逐层剥离椎旁肌，显露双侧椎板、侧块和关节突。(2)
用咬骨钳切除部分棘突。
选取症状较重的一侧作为开放侧，在双侧小关节内侧缘2～3mm处开骨沟，轴侧保留内侧皮质。（3）
缓慢提起椎板并保持。（4）试确定各节段的开口宽度，选择合适尺寸的Arch miniplate，用螺钉固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C-JOA 恢复率
大体时间：结果的时间点：术后 3 个月的随访
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（术后 3 个月随访的 JOA 评分 - 术前 JOA 评分）/（17 - 术前 JOA 评分）* 100%
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结果的时间点：术后 3 个月的随访
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C-JOA 恢复率
大体时间：结果的时间点：术后 6 个月的随访
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（术后 6 个月随访的 JOA 评分 - 术前 JOA 评分）/（17 - 术前 JOA 评分）* 100%
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结果的时间点：术后 6 个月的随访
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C-JOA 恢复率
大体时间：结果的时间点：术后 12 个月的随访
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（随访 12 个月的术后 JOA 评分 - 术前 JOA 评分）/（17 - 术前 JOA 评分）* 100%
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结果的时间点：术后 12 个月的随访
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C-JOA 恢复率
大体时间：结果的时间点：术后 24 个月的随访
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（术后 24 个月随访的 JOA 评分 - 术前 JOA 评分）/（17 - 术前 JOA 评分）* 100%
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结果的时间点：术后 24 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本骨科学会评分
大体时间：术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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填写日本骨科协会评分量表。
该量表涉及四个方面：上肢运动功能（范围，0～4分）、下肢运动功能（范围，0～4分）、感觉功能（范围，0～6分）、膀胱功能（范围，0 3 分）。
C-JOA 总分范围从 0（最差）到 17（正常情况）。
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术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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视觉模拟量表
大体时间：术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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填写视觉模拟量表疼痛评分范围，0 [无疼痛] 至 10 [最严重]。
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术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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颈部残疾指数
大体时间：术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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填写 10 项颈部残疾指数量表，总分范围为 0 至 50 分，最高指数最差。
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术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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努里克分数
大体时间：术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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填写范围为 0 [轻度] 至 5 [严重] 的 6 级 Nurick 残疾等级量表。
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术前28天及术后3、6、12、24个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiangang Shi, Doctor、Shanghai Changzheng Hospital
- 研究主任：Dan Han, Master、Shanghai Changzheng Hospital
- 首席研究员：Yu Chen, Doctor、Shanghai Changzheng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen Y, Sun J, Yuan X, Guo Y, Yang H, Chen D, Shi J. Comparison of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion With Posterior Laminoplasty in the Treatment of Multilevel Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: A Prospective, Randomized, and Control Study With at Least 1-Year Follow Up. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 15;45(16):1091-1101. doi: 10.1097/BRS.0000000000003462.
- Sun K, Wang S, Huan L, Sun J, Xu X, Sun X, Shi J, Guo Y. Analysis of the spinal cord angle for severe cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: comparison between anterior controllable antedisplacement and fusion (ACAF) and posterior laminectomy. Eur Spine J. 2020 May;29(5):1001-1012. doi: 10.1007/s00586-019-06216-6. Epub 2019 Dec 3.
- Chen Y, Sun J, Han D, Yuan X, Wang Y, Guo Y, Zhong X, Shi J. An open-label randomized multi-Centre study to evaluate anterior controllable Antedisplacement and fusion versus posterior Laminoplasty in patients with cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: study design and analysis plan (STAR). BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 8;22(1):765. doi: 10.1186/s12891-021-04645-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月18日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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