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Estudo Multicêntrico para Avaliar ACAF versus Laminoplastia no Tratamento da Ossificação Cervical do Ligamento Longitudinal Posterior

16 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado e aberto para avaliar o antedeslocamento controlável anterior e a fusão versus laminoplastia posterior em pacientes com ossificação cervical do ligamento longitudinal posterior

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e resultados de imagem entre o Antedeslocamento e Fusão Controlável Anterior (ACAF) e a Laminoplastia no tratamento da ossificação severa do ligamento longitudinal posterior cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a segurança e a eficácia da ACAF e da laminoplastia posterior no tratamento da ossificação grave do ligamento longitudinal posterior cervical. Neste estudo, 164 pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos com COPI grave foram aleatoriamente designados para o grupo experimental (usando ACAF) e o grupo controle (usando lâmpada) de acordo com a proporção de 1:1. Os pacientes foram acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, China, 150086
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Jinglong Yan, Doctor
          • Número de telefone: +86 13069715632
          • E-mail: yjlg4@aliyun.com
        • Contato:
    • Pekin
      • Pekin, Pekin, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272100
        • Recrutamento
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Weihong Zhang, Doctor
          • Número de telefone: +86 15054796099
          • E-mail: spinezwh@163.com
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
      • Shanghai, Shanghai, China, 200086
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200333
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ning Xie, Doctor
          • Número de telefone: +86 13601981863
          • E-mail: drnxie@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
  2. O paciente foi diagnosticado com ossificação severa do ligamento longitudinal posterior (radiografia ou TC mostrava ossificação do ligamento longitudinal posterior); Os achados de imagem mostraram proporção ocupada ≥ 60% ou três ou mais segmentos envolvidos;
  3. Sintomas de compressão da medula espinhal e da raiz nervosa, ou acompanhados por sintomas de compressão da medula espinhal, como disfunção da micção e defecação, o tratamento conservador foi ineficaz ou agravado gradualmente;
  4. O participante (ou seu responsável legal) pode assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Malformações congênitas (incluindo, entre outras, malformações occipitocervicais, fusão cervical congênita, malformações neurovasculares cervicais), ossificação do ligamento amarelo cervical, trauma cervical, câncer cervical, tuberculose cervical e outras doenças inflamatórias;
  2. Pacientes com outras doenças da coluna vertebral, como vértebras toracolombares, que afetam os sintomas clínicos; Pacientes com doenças do neurônio motor, como esclerose lateral amiotrófica e outras doenças do sistema nervoso;
  3. Os sintomas foram agravados devido a trauma recente;
  4. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  5. O participante (ou seu responsável legal) com doença mental e deficiência cognitiva não pode dar consentimento informado completo;
  6. Aqueles que estão com problemas de saúde e não podem tolerar a cirurgia; Os pacientes não eram adequados para tratamento cirúrgico após exame pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACAF
Os participantes foram submetidos à descompressão anterior do Antedeslocamento Controlável Anterior e Fusão
Procedimento: ACAF
(1) Uma abordagem padrão de Smith-Robinson do lado direito é realizada. (2) Os tecidos do disco envolvidos são removidos. O ligamento longitudinal posterior é cortado nos níveis cefálico e caudal ao OPLL. (3) A porção anterior dos corpos vertebrais médios é retirada de acordo com a espessura da ossificação. Gaiolas adequadas são colocadas em cada espaço intervertebral. (4) No lado esquerdo da vértebra, um sulco de 2 mm de largura é criado na borda medial dos forames transversos. Depois disso, uma placa curva é fixada com parafusos. (5) No lado direito das vértebras, também foi criado um sulco semelhante. (6) Finalmente, apertando os parafusos para obter uma avaliação gradual das vértebras com OPLL.
Outros nomes:
  • Antedeslocamento e Fusão Controláveis ​​Anteriores
Experimental: Laminoplastia
Os participantes foram submetidos à descompressão posterior da Laminoplastia
Procedimento: Laminoplastia
(1) Na posição prona, a pele e o ligamento nucal foram cortados através da incisão mediana posterior, e os músculos paravertebrais foram removidos camada por camada para expor a lâmina vertebral bilateral, massa lateral e processo articular.（2) Parte do processo espinhoso foi removido com fórceps de mordida óssea. O lado com sintomas mais graves foi selecionado como o lado aberto, o sulco ósseo foi realizado em 2-3 mm da borda medial das articulações facetárias bilaterais com o córtex medial reservado no lado do eixo.（3) Levante lentamente a lâmina e mantenha. (4) Determinar a largura de abertura de cada segmento por tentativa e selecionar a miniplaca de arco de tamanho apropriado e fixá-la com parafusos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 3 meses
(escore JOA pós-operatório em 3 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 3 meses
Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 6 meses
(escore JOA pós-operatório em 6 meses de seguimento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 6 meses
Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 12 meses
(escore JOA pós-operatório em 12 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 12 meses
Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 24 meses
(escore JOA pós-operatório aos 24 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Preenchimento da escala de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa. Esta escala envolve quatro aspectos: função motora dos membros superiores (variação de 0 a 4 pontos), função motora dos membros inferiores (variação de 0 a 4 pontos), função sensorial (variação de 0 a 6 pontos) e função da bexiga (variação de 0 a 6 pontos). a 3 pontos). A pontuação total do C-JOA variou de 0 (pior) a 17 (condição normal).
28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Preenchendo a escala de dor da Escala Visual Analógica que varia de 0 [sem dor] a 10 [mais intensa].
28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Preenchimento da escala Neck Disability Index de 10 itens que varia totalmente de 0 a 50 pontos, sendo o índice mais alto o pior.
28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Nurick-Score
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
Preenchendo a escala de grau de incapacidade Nurick de 6 níveis que varia de 0 [leve] a 5 [grave].
28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Jining Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Diretor de estudo: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigador principal: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021SL029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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