Estudo Multicêntrico para Avaliar ACAF versus Laminoplastia no Tratamento da Ossificação Cervical do Ligamento Longitudinal Posterior
8 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado e aberto para avaliar o antedeslocamento controlável anterior e a fusão versus laminoplastia posterior em pacientes com ossificação cervical do ligamento longitudinal posterior
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e resultados de imagem entre o Antedeslocamento e Fusão Controlável Anterior (ACAF) e a Laminoplastia no tratamento da ossificação severa do ligamento longitudinal posterior cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a segurança e a eficácia da ACAF e da laminoplastia posterior no tratamento da ossificação grave do ligamento longitudinal posterior cervical.
Neste estudo, 164 pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos com COPI grave foram aleatoriamente designados para o grupo experimental (usando ACAF) e o grupo controle (usando lâmpada) de acordo com a proporção de 1:1.
Os pacientes foram acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Heilongjaing
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Harbin, Heilongjaing, China, 150086
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandong, China, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200086
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200333
- Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
- O paciente foi diagnosticado com ossificação severa do ligamento longitudinal posterior (radiografia ou TC mostrava ossificação do ligamento longitudinal posterior); Os achados de imagem mostraram proporção ocupada ≥ 60% ou três ou mais segmentos envolvidos;
- Sintomas de compressão da medula espinhal e da raiz nervosa, ou acompanhados por sintomas de compressão da medula espinhal, como disfunção da micção e defecação, o tratamento conservador foi ineficaz ou agravado gradualmente;
- O participante (ou seu responsável legal) pode assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas (incluindo, entre outras, malformações occipitocervicais, fusão cervical congênita, malformações neurovasculares cervicais), ossificação do ligamento amarelo cervical, trauma cervical, câncer cervical, tuberculose cervical e outras doenças inflamatórias;
- Pacientes com outras doenças da coluna vertebral, como vértebras toracolombares, que afetam os sintomas clínicos; Pacientes com doenças do neurônio motor, como esclerose lateral amiotrófica e outras doenças do sistema nervoso;
- Os sintomas foram agravados devido a trauma recente;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- O participante (ou seu responsável legal) com doença mental e deficiência cognitiva não pode dar consentimento informado completo;
- Aqueles que estão com problemas de saúde e não podem tolerar a cirurgia; Os pacientes não eram adequados para tratamento cirúrgico após exame pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACAF
Os participantes foram submetidos à descompressão anterior do Antedeslocamento Controlável Anterior e Fusão
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(1) Uma abordagem padrão de Smith-Robinson do lado direito é realizada.
(2) Os tecidos do disco envolvidos são removidos.
O ligamento longitudinal posterior é cortado nos níveis cefálico e caudal ao OPLL.
(3) A porção anterior dos corpos vertebrais médios é retirada de acordo com a espessura da ossificação.
Gaiolas adequadas são colocadas em cada espaço intervertebral.
(4) No lado esquerdo da vértebra, um sulco de 2 mm de largura é criado na borda medial dos forames transversos.
Depois disso, uma placa curva é fixada com parafusos.
(5) No lado direito das vértebras, também foi criado um sulco semelhante.
(6) Finalmente, apertando os parafusos para obter uma avaliação gradual das vértebras com OPLL.
Outros nomes:
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Experimental: Laminoplastia
Os participantes foram submetidos à descompressão posterior da Laminoplastia
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(1) Na posição prona, a pele e o ligamento nucal foram cortados através da incisão mediana posterior, e os músculos paravertebrais foram removidos camada por camada para expor a lâmina vertebral bilateral, massa lateral e processo articular.（2)
Parte do processo espinhoso foi removido com fórceps de mordida óssea.
O lado com sintomas mais graves foi selecionado como o lado aberto, o sulco ósseo foi realizado em 2-3 mm da borda medial das articulações facetárias bilaterais com o córtex medial reservado no lado do eixo.（3)
Levante lentamente a lâmina e mantenha. (4) Determinar a largura de abertura de cada segmento por tentativa e selecionar a miniplaca de arco de tamanho apropriado e fixá-la com parafusos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 3 meses
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(escore JOA pós-operatório em 3 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
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Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 3 meses
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Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 6 meses
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(escore JOA pós-operatório em 6 meses de seguimento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
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Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 6 meses
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Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 12 meses
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(escore JOA pós-operatório em 12 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
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Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 12 meses
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Taxa de Recuperação C-JOA
Prazo: Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 24 meses
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(escore JOA pós-operatório aos 24 meses de acompanhamento - escore JOA pré-operatório)/(17 - escore JOA pré-operatório)* 100%
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Ponto temporal do resultado: visitas de acompanhamento pós-operatório de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Preenchimento da escala de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa.
Esta escala envolve quatro aspectos: função motora dos membros superiores (variação de 0 a 4 pontos), função motora dos membros inferiores (variação de 0 a 4 pontos), função sensorial (variação de 0 a 6 pontos) e função da bexiga (variação de 0 a 6 pontos). a 3 pontos).
A pontuação total do C-JOA variou de 0 (pior) a 17 (condição normal).
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28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Preenchendo a escala de dor da Escala Visual Analógica que varia de 0 [sem dor] a 10 [mais intensa].
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28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Preenchimento da escala Neck Disability Index de 10 itens que varia totalmente de 0 a 50 pontos, sendo o índice mais alto o pior.
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28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Nurick-Score
Prazo: 28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Preenchendo a escala de grau de incapacidade Nurick de 6 níveis que varia de 0 [leve] a 5 [grave].
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28 dias antes da operação e 3, 6, 12, 24 meses após as visitas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
- Diretor de estudo: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen Y, Sun J, Yuan X, Guo Y, Yang H, Chen D, Shi J. Comparison of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion With Posterior Laminoplasty in the Treatment of Multilevel Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: A Prospective, Randomized, and Control Study With at Least 1-Year Follow Up. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 15;45(16):1091-1101. doi: 10.1097/BRS.0000000000003462.
- Sun K, Wang S, Huan L, Sun J, Xu X, Sun X, Shi J, Guo Y. Analysis of the spinal cord angle for severe cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: comparison between anterior controllable antedisplacement and fusion (ACAF) and posterior laminectomy. Eur Spine J. 2020 May;29(5):1001-1012. doi: 10.1007/s00586-019-06216-6. Epub 2019 Dec 3.
- Chen Y, Sun J, Han D, Yuan X, Wang Y, Guo Y, Zhong X, Shi J. An open-label randomized multi-Centre study to evaluate anterior controllable Antedisplacement and fusion versus posterior Laminoplasty in patients with cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: study design and analysis plan (STAR). BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 8;22(1):765. doi: 10.1186/s12891-021-04645-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças da coluna vertebral
- Ossificação Heterotópica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos genéticos
- Recombinação, genética
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Procedimentos ortopédicos
- Fusão de genes
- Laminoplastia
Outros números de identificação do estudo
- 2021SL029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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