Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique pour évaluer l'ACAF par rapport à la laminoplastie dans le traitement de l'ossification cervicale du ligament longitudinal postérieur

8 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

Une étude multicentrique randomisée en ouvert pour évaluer l'antédéplacement antérieur contrôlable et la fusion par rapport à la laminoplastie postérieure chez les patients présentant une ossification cervicale du ligament longitudinal postérieur

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et les résultats d'imagerie entre l'antédéplacement et la fusion contrôlables antérieurs (ACAF) et la laminoplastie dans le traitement de l'ossification sévère du ligament longitudinal postérieur cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé national, multicentrique, prospectif et randomisé visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ACAF et de la laminoplastie postérieure dans le traitement de l'ossification sévère du ligament longitudinal postérieur cervical. Dans cette étude, 164 patients adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de copll sévère ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (utilisant l'ACAF) et le groupe témoin (utilisant la lampe) selon le rapport de 1:1. Les patients ont été suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Chine, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est de 18 à 70 ans, quel que soit son sexe;
  2. Le patient a été diagnostiqué comme une ossification sévère du ligament longitudinal postérieur (la radiographie ou la tomodensitométrie ont montré une ossification du ligament longitudinal postérieur) ; Les résultats d'imagerie ont montré un taux d'occupation ≥ 60 % ou impliquaient trois segments ou plus ;
  3. Symptômes de compression de la moelle épinière et des racines nerveuses, ou accompagnés de symptômes de compression de la moelle épinière tels qu'un dysfonctionnement de la miction et de la défécation, le traitement conservateur a été inefficace ou s'est aggravé progressivement ;
  4. Le participant (ou son tuteur légal) peut signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Malformations congénitales (y compris, mais sans s'y limiter, les malformations occipitocervicales, la fusion cervicale congénitale, les malformations neurovasculaires liées au col utérin), l'ossification du ligament jaune cervical, les traumatismes cervicaux, le cancer du col utérin, la tuberculose cervicale et d'autres maladies inflammatoires ;
  2. Patients atteints d'autres maladies de la colonne vertébrale telles que les vertèbres thoraco-lombaires qui affectent les symptômes cliniques ; Patients atteints de maladies des motoneurones telles que la sclérose latérale amyotrophique et d'autres maladies du système nerveux ;
  3. Les symptômes ont été aggravés en raison d'un traumatisme récent;
  4. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  5. Le participant (ou son tuteur légal) atteint d'une maladie mentale et de troubles cognitifs ne peut pas donner son plein consentement éclairé ;
  6. Ceux qui sont en mauvaise santé et ne peuvent pas tolérer la chirurgie ; Les patients n'étaient pas aptes au traitement chirurgical après examen préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACAF
Les participants ont subi une décompression antérieure de l'antédéplacement et de la fusion contrôlables antérieurs
Procédure: ACAF
(1)Une approche standard de Smith-Robinson du côté droit est effectuée. (2) Les tissus discaux concernés sont retirés. Le ligament longitudinal postérieur est sectionné aux niveaux céphalique et caudal jusqu'à l'OPLL. (3) La partie antérieure des corps vertébraux moyens est retirée en fonction de l'épaisseur de l'ossification. Des cages appropriées sont placées dans chaque espace intervertébral. (4) Sur le côté gauche de la vertèbre, une rainure de 2 mm de large est créée au bord médial du foramen transversal. Après cela, une plaque incurvée est fixée avec des vis. (5) Sur le côté droit des vertèbres, une rainure similaire a également été créée. (6) Enfin, serrage des vis pour obtenir une évaluation progressive des vertèbres avec OPLL.
Autres noms:
  • Antédéplacement et fusion antérieurs contrôlables
Expérimental: Laminoplastie
Les participants ont subi une décompression postérieure de la laminoplastie
Procédure: Laminoplastie
(1) En position couchée, la peau et le ligament nucal ont été coupés à travers l'incision médiane postérieure, et les muscles paravertébraux ont été dénudés couche par couche pour exposer la lame vertébrale bilatérale, la masse latérale et le processus articulaire. (2) Une partie de l'apophyse épineuse a été retirée avec une pince à mordre les os. Le côté présentant des symptômes plus graves a été sélectionné comme côté ouvert, une rainure osseuse a été réalisée à 2-3 mm du bord médial des articulations facettaires bilatérales avec le cortex médial réservé du côté de la tige. (3) Soulevez lentement la lame et maintenez-la. (4) Déterminez la largeur d'ouverture de chaque segment par essai, et sélectionnez la miniplaque Arch de taille appropriée, et fixez-la avec des vis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération C-JOA
Délai: Moment du résultat : 3 mois de visites de suivi postopératoires
(score JOA postopératoire à 3 mois de suivi - score JOA préopératoire)/(17 - score JOA préopératoire)* 100%
Moment du résultat : 3 mois de visites de suivi postopératoires
Taux de récupération C-JOA
Délai: Moment du résultat : visites de suivi postopératoires à 6 mois
(score JOA postopératoire au recul de 6 mois - score JOA préopératoire)/(17 - score JOA préopératoire)* 100%
Moment du résultat : visites de suivi postopératoires à 6 mois
Taux de récupération C-JOA
Délai: Moment du résultat : 12 mois de visites de suivi postopératoires
(score JOA postopératoire au recul de 12 mois - score JOA préopératoire)/(17 - score JOA préopératoire)* 100%
Moment du résultat : 12 mois de visites de suivi postopératoires
Taux de récupération C-JOA
Délai: Moment du résultat : visites de suivi postopératoires à 24 mois
(score JOA postopératoire au recul de 24 mois - score JOA préopératoire)/(17 - score JOA préopératoire)* 100%
Moment du résultat : visites de suivi postopératoires à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: 28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Remplir l'échelle des scores de l'Association japonaise d'orthopédie. Cette échelle comprend quatre aspects : la fonction motrice des membres supérieurs (intervalle, 0 à 4 points), la fonction motrice des membres inférieurs (intervalle, 0 à 4 points), la fonction sensorielle (intervalle, 0 à 6 points) et la fonction vésicale (intervalle, 0 à 3 points). Le score total C-JOA variait de 0 (pire) à 17 (état normal).
28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Remplir le score de douleur de l'échelle visuelle analogique qui va de 0 [pas de douleur] à 10 [le plus sévère].
28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Indice d'invalidité du cou
Délai: 28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Remplir l'échelle de 10 points de l'indice d'incapacité du cou allant de 0 à 50 points, l'indice le plus élevé étant le pire.
28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Nurick-Score
Délai: 28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire
Remplir l'échelle de notation d'invalidité Nurick à 6 niveaux allant de 0 [léger] à 5 [sévère].
28 jours avant l'opération et 3, 6, 12, 24 mois de suivi post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Directeur d'études: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Chercheur principal: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021SL029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner