KNAの概念実証

概念実証段階の主な目標は、前後の比較を使用して、治療パッケージが臨床的に有意な改善をもたらすことができるかどうかを判断することです。 したがって、私たちの目標は、MI-CBT KNA プログラムが KN の順守と認知アウトカムに影響を与えるかどうかを評価することでした。 注目すべきは、この試験の募集が COVID-19 パンデミックに至るまでの数週間に行われたことであり、対面での被験者研究の制限により、当初の介入と評価の設計が大幅に変更されました。 元のプロトコルには、対面での評価とグループ会議、複数の生物学的サンプルの収集 (脂質パネル、基本的なバイタル、炎症性バイオマーカーなど)、および毎週の健康評価が含まれていましたが、これらの対面での構成要素は、COVID 中に完了するために変更または削除されました。 -19 パンデミック。 以下に説明する事前評価とスクリーニングの予約は、COVID-19 パンデミックの前に対面で完了しました。 したがって、試験を開始する前に、ベースラインで参加者との介入前の神経心理学的評価を完了しました。ただし、ベースライン評価の直後に、プロトコルを完全に改訂して、オンライン、ビデオ、および電話による連絡のみを含めるようにしました。 KNA プログラムをオンライン プラットフォーム (HIPAA 準拠の Zoom) に移行し、評価をオンライン調査とビデオ評価に変更しました。 ビデオ プラットフォームの個別テストは、トライアルの前に完了しており、技術的な問題を軽減することに成功しました。

MI-CBT KNA プログラムの概念実証は、記憶喪失 MCI の可能性または可能性のある 10 人の参加者を対象とした、単一群の被験者内臨床研究として評価されました。 プロトコルでは、参加者は介入開始から 2 週間以内に介入前の評価を完了し、6 週間にわたって 1 時間の介入グループ セッションに 7 回参加し、介入の最終週に事後評価と面接を完了し、毎週完了する必要がありました。介入中の調査。 参加者には、参加者のワークブックと食品、主要栄養素、ケトンのログなどの資料が郵送されました。 参加者には、毎日の検査用のケトン尿検査ストリップ 2 本と、フォローアップ評価を完了するための材料も送られました。 プログラム全体を通して、参加者は、プログラムの最初の 4 週間で、総炭水化物摂取量を徐々に減らし、健康的な脂肪摂取量 (魚、ナッツ、アボカド、オリーブ オイルなど) を増やすことによって、完全なケトーシスになるように滴定するように指示されました。 したがって、参加者は、プログラムの最後の数週間まで、測定可能なケトンレベルに到達することが期待されていませんでした.