Prueba de concepto de KNA

El objetivo principal de la fase de prueba de concepto es utilizar comparaciones previas y posteriores para determinar si el paquete de tratamiento puede producir mejoras clínicamente significativas. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar si el programa MI-CBT KNA influyó en la adherencia a KN y los resultados cognitivos. Es de destacar que el reclutamiento para el ensayo se produjo en las semanas previas a la pandemia de COVID-19, lo que alteró sustancialmente el diseño original de intervención y evaluación debido a las restricciones en la investigación con sujetos humanos en persona. Si bien el protocolo original incluía evaluaciones en persona y reuniones grupales, recolección de múltiples muestras biológicas (es decir, paneles de lípidos, signos vitales básicos, biomarcadores inflamatorios) y evaluaciones de salud semanales, estos componentes en persona se modificaron o eliminaron para completarse durante la pandemia de COVID. -19 pandemia. Las citas de evaluación previa y evaluación que se describen a continuación se completaron en persona antes de la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, completamos evaluaciones neuropsicológicas previas a la intervención con los participantes al inicio antes de comenzar el ensayo; sin embargo, inmediatamente después de las evaluaciones de referencia, revisamos completamente el protocolo para incluir solo contacto en línea, por video y por teléfono. Trasladamos el programa KNA a una plataforma en línea (Zoom compatible con HIPAA) y las evaluaciones se cambiaron a encuestas en línea y evaluaciones en video. Las pruebas individuales de la plataforma de video se completaron antes de la prueba, lo que redujo con éxito los problemas técnicos.

La prueba de concepto del programa MI-CBT KNA se evaluó como un estudio clínico de un solo grupo, dentro de los sujetos, con una inscripción objetivo de 10 participantes con DCL amnésico posible o probable. El protocolo requería que los participantes completaran una evaluación previa a la intervención dentro de las dos semanas posteriores al comienzo de la intervención, asistieran a siete sesiones grupales de intervención de una hora durante seis semanas, completaran una evaluación posterior y una entrevista en la semana final de la intervención, y completaran semanalmente encuestas a lo largo de la intervención. Los participantes recibieron materiales por correo, incluido el libro de trabajo del participante y los registros de alimentos, macronutrientes y cetonas. A los participantes también se les envió dos botellas de tiras reactivas de cetonas en orina para pruebas diarias y materiales para completar las evaluaciones de seguimiento. A lo largo del programa, se instruyó a los participantes para que alcanzaran la cetosis completa durante las primeras cuatro semanas del programa reduciendo gradualmente la ingesta total de carbohidratos y aumentando la ingesta de grasas saludables (por ejemplo, pescado, nueces, aguacate, aceites de oliva, etc.). Por lo tanto, no se esperaba que los participantes alcanzaran niveles mensurables de cetonas hasta las últimas semanas del programa.