KNA Proof-of-Concept

Det primära målet med proof-of-concept-fasen är att använda pre-post-jämförelser för att avgöra om behandlingspaketet kan ge kliniskt signifikanta förbättringar. Således var vårt mål att bedöma om MI-CBT KNA-programmet påverkade följsamheten till KN och kognitiva resultat. Det bör noteras att rekryteringen för försöket skedde under veckorna fram till covid-19-pandemin, vilket väsentligt förändrade den ursprungliga interventionen och utvärderingsdesignen på grund av restriktioner för forskning på människor. Medan det ursprungliga protokollet inkluderade personliga bedömningar och gruppmöten, insamling av flera biologiska prover (d.v.s. lipidpaneler, grundläggande vitala, inflammatoriska biomarkörer) och veckovisa hälsobedömningar, modifierades eller togs dessa personliga komponenter bort för att slutföras under covid -19 pandemi. Förhandsbedömningar och tider för screening som beskrivs nedan genomfördes personligen före covid-19-pandemin. Således slutförde vi neuropsykologiska bedömningar före intervention med deltagare vid baslinjen innan studien påbörjades; Men omedelbart efter baslinjebedömningar reviderade vi protokollet till att endast inkludera online-, video- och telefonkontakt. Vi flyttade KNA-programmet till en onlineplattform (HIPAA-kompatibel Zoom), och bedömningar ändrades till onlineundersökningar och videobedömningar. Individuella tester av videoplattformen slutfördes före försöket, vilket framgångsrikt minskade tekniska problem.

MI-CBT KNA Program proof-of-concept utvärderades som en enarmad klinisk studie inom försökspersoner med en målinskrivning av 10 deltagare med möjlig eller trolig amnestisk MCI. Protokollet krävde att deltagarna skulle slutföra en bedömning före interventionen inom två veckor efter det att interventionen påbörjats, delta i sju, en timme långa interventionsgruppsessioner under sex veckor, genomföra en efterbedömning och intervju under den sista veckan av interventionen och slutföra varje vecka. undersökningar under hela insatsen. Deltagarna fick postmaterial, inklusive deltagararbetsboken och mat-, makronärings- och ketonloggar. Deltagarna skickades också två flaskor med ketonurintestremsor för daglig testning och material för att slutföra uppföljningsbedömningar. Under hela programmet instruerades deltagarna att titrera till full ketos under de första fyra veckorna av programmet genom att gradvis minska det totala kolhydratintaget och öka intaget av hälsosamt fett (t.ex. fisk, nötter, avokado, olivolja etc.). Således förväntades deltagarna inte uppnå mätbara ketonnivåer förrän de sista veckorna av programmet.