KNA Proof-of-Concept
Haalbaarheidsonderzoek ter beoordeling van therapietrouw en reactie op een ketogene voedingsinterventie voor personen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de proof-of-concept-fase is om pre-post vergelijkingen te gebruiken om te bepalen of het behandelingspakket klinisch significante verbeteringen kan opleveren. Ons doel was dus om te beoordelen of het MI-CBT KNA-programma de naleving van KN en cognitieve resultaten beïnvloedde. Merk op dat de rekrutering voor het onderzoek plaatsvond in de weken voorafgaand aan de COVID-19-pandemie, waardoor het oorspronkelijke interventie- en beoordelingsontwerp aanzienlijk veranderde vanwege beperkingen op persoonlijk onderzoek met menselijke proefpersonen. Hoewel het oorspronkelijke protocol persoonlijke beoordelingen en groepsbijeenkomsten, het verzamelen van meerdere biologische monsters (d.w.z. lipidepanels, vitale vitale functies, inflammatoire biomarkers) en wekelijkse gezondheidsbeoordelingen omvatte, werden deze persoonlijke componenten aangepast of verwijderd om te worden voltooid tijdens de COVID-19-crisis. -19 pandemie. Pre-assessment- en screeningafspraken die hieronder worden beschreven, werden voorafgaand aan de COVID-19-pandemie persoonlijk voltooid. Daarom voltooiden we pre-interventie neuropsychologische beoordelingen met deelnemers bij baseline voorafgaand aan het begin van het onderzoek; onmiddellijk na de basisbeoordelingen hebben we het protocol echter volledig herzien om alleen online, video en telefonisch contact op te nemen. We hebben het KNA-programma verplaatst naar een online platform (HIPAA-compliant Zoom) en assessments zijn veranderd in online enquêtes en video-assessments. Voorafgaand aan de proef werden individuele tests van het videoplatform voltooid, waardoor technische problemen met succes werden verminderd.
Het proof-of-concept van het MI-CBT KNA-programma werd beoordeeld als een eenarmige klinische studie binnen proefpersonen met een beoogde inschrijving van 10 deelnemers met mogelijke of waarschijnlijke amnestische MCI. Het protocol vereiste dat de deelnemers binnen twee weken na aanvang van de interventie een pre-interventiebeoordeling moesten voltooien, zeven interventiegroepsessies van een uur moesten bijwonen gedurende zes weken, een post-evaluatie en interview moesten voltooien in de laatste week van de interventie, en wekelijks moesten voltooien. enquêtes tijdens de interventie. Deelnemers kregen per post materialen toegestuurd, waaronder het deelnemerswerkboek en logboeken over voedsel, macronutriënten en ketonen. Deelnemers kregen ook twee flessen keton-urineteststrips voor dagelijks testen en materialen om vervolgbeoordelingen uit te voeren. Gedurende het hele programma kregen de deelnemers de instructie om gedurende de eerste vier weken van het programma te titreren naar volledige ketose door de totale inname van koolhydraten geleidelijk te verminderen en de inname van gezond vet te verhogen (bijv. vis, noten, avocado, olijfolie, enz.). Daarom werd van de deelnemers niet verwacht dat ze meetbare ketonwaarden bereikten tot de laatste weken van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De uiteindelijke inclusiecriteria omvatten personen die voldeden aan de criteria voor "mogelijke" milde cognitieve stoornis (MCI), die als volgt werd gedefinieerd: bewijs van ofwel subjectieve achteruitgang van het geheugen en meer zelfgerapporteerd gebruik van compenserende strategieën OF slechtere prestaties dan verwacht in één of meer cognitief domein OF beperkt bewijs van stoornissen in zowel subjectieve als objectieve bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige en/of onstabiele medische aandoeningen
- diagnosticeerbare ernstige neurocognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-CBT KNA-programma
Groepsinterventie van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van MI- en CGT-strategieën om de naleving van een ketogeen voedingsprogramma te bevorderen.
|
De interventie maakt gebruik van strategieën uit motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie om motivatie en naleving van ketogene voeding te bevorderen bij oudere volwassenen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer.
Het programma is een groepsprogramma van 6 weken onder leiding van een psycholoog en voedingsdeskundige.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Beoordeeld op basis van aanwezigheid en % deelnemers dat van begin tot eind aan het programma is gebleven
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Ketogene therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld op basis van gerapporteerde ketonniveaus tijdens het programma (waarbij ten minste één dag of langer met sporen van ketonen wordt gerapporteerd) met behulp van ketonteststrips voor urineonderzoek die thuis door de deelnemers worden toegediend.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld op basis van kwalitatieve feedback en online enquêtes die hier worden beschreven: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. Deelnemers beoordeelden ook hoe goed ze vonden dat het programma hen hielp hun gezondheidsgerelateerde doelen te bereiken (0 (geen) tot 3 (allemaal). |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van de totale geschaalde score (leeftijdsnorm) van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status - Update.
Een score van 100 wordt als "gemiddeld" beschouwd (50e percentiel), en hogere scores worden beschouwd als beter cognitief functioneren.
De gerapporteerde uitkomst is de werkelijke waarde na zes weken, en niet een veranderingsscore.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .