KNA Proof-of-Concept
Toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan sitoutumista ja vastetta ketogeenisen ruokavalion interventioon henkilöille, joilla on suuri Alzheimerin taudin riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todistusvaiheen ensisijainen tavoite on käyttää pre-post-vertailuja sen määrittämiseksi, voiko hoitopaketti saada aikaan kliinisesti merkittäviä parannuksia. Siten tavoitteemme oli arvioida, vaikuttiko MI-CBT KNA -ohjelma KN:n noudattamiseen ja kognitiivisiin tuloksiin. On huomattava, että tutkimukseen rekrytointi tapahtui COVID-19-pandemiaa edeltäneiden viikkojen aikana, mikä muutti merkittävästi alkuperäistä interventio- ja arviointisuunnitelmaa henkilökohtaista ihmistutkimusta koskevien rajoitusten vuoksi. Vaikka alkuperäinen protokolla sisälsi henkilökohtaiset arvioinnit ja ryhmätapaamiset, useiden biologisten näytteiden (eli lipidipaneelit, peruselinaineet, tulehdukselliset biomarkkerit) keräämisen ja viikoittaiset terveysarvioinnit, näitä henkilökohtaisia komponentteja muutettiin tai poistettiin loppuun saattamiseen COVID-taudin aikana. -19 pandemia. Alla kuvatut ennakkoarvioinnit ja seulontaajat suoritettiin henkilökohtaisesti ennen COVID-19-pandemiaa. Näin ollen teimme interventiota edeltävät neuropsykologiset arvioinnit osallistujien kanssa lähtötilanteessa ennen tutkimuksen aloittamista; Kuitenkin heti lähtötilanteen arvioiden jälkeen tarkistimme protokollan kokonaan sisältämään vain online-, video- ja puhelinyhteyden. Siirsimme KNA-ohjelman verkkoalustalle (HIPAA-yhteensopiva Zoom) ja arvioinnit muuttuivat verkkokyselyiksi ja videoarvioinneiksi. Videoalustan yksittäinen testaus saatiin päätökseen ennen kokeilua, mikä onnistui vähentämään teknisiä ongelmia.
MI-CBT KNA -ohjelman proof-of-konsepti arvioitiin yksihaaraisena, koehenkilöiden sisäisenä kliinisenä tutkimuksena, johon osallistui 10 osallistujaa, joilla oli mahdollinen tai todennäköinen amnestinen MCI. Protokolla edellytti osallistujien suorittavan interventiota edeltävän arvioinnin kahden viikon kuluessa toimenpiteen aloittamisesta, osallistuvan seitsemään tunnin mittaiseen interventioryhmäistuntoon kuuden viikon aikana, suorittavan jälkiarvioinnin ja haastattelun toimenpiteen viimeisellä viikolla ja suorittavan viikoittain. tutkimuksia koko toimenpiteen ajan. Osallistujille postitettiin materiaalit, mukaan lukien osallistujan työkirja sekä ruoka-, makroravinto- ja ketonilokit. Osallistujille lähetettiin myös kaksi pulloa ketonivirtsan testiliuskoja päivittäistä testausta varten ja materiaalia seuranta-arviointien suorittamista varten. Koko ohjelman ajan osallistujia opastettiin titraamaan täysi ketoosi ohjelman neljän ensimmäisen viikon aikana vähentämällä asteittain hiilihydraattien kokonaissaannin määrää ja lisäämällä terveellisten rasvojen (esim. kala, pähkinät, avokado, oliiviöljyt jne.) saantia. Näin ollen osallistujien ei odotettu saavuttavan mitattavia ketonipitoisuuksia ennen ohjelman viimeisiä viikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopullisiin osallistumiskriteereihin sisältyivät henkilöt, jotka täyttivät "mahdollisen" lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kriteerit, jotka määriteltiin seuraavasti: todisteita joko subjektiivisesta muistin heikentymisestä ja kompensaatiostrategioiden suuremmasta omatoimisuudesta TAI odotettua huonommasta suorituskyvystä yhdessä tai enemmän kognitiivista aluetta TAI rajalliset todisteet heikentymisestä sekä subjektiivisissa että objektiivisissa löydöksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ja/tai epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen
- diagnosoitavissa oleva merkittävä neurokognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-CBT KNA -ohjelma
6 viikon ryhmäinterventio käyttäen MI- ja CBT-strategioita ketogeenisen ravitsemusohjelman noudattamisen edistämiseksi.
|
Interventio, jossa käytetään motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita edistämään motivaatiota ja sitoutumista ketogeeniseen ravitsemukseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on korkea Alzheimerin taudin riski.
Ohjelma on 6-viikkoinen ryhmäohjelma, jota johtaa psykologi ja ravitsemusasiantuntija.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Arvioitu osallistujien ja prosenttiosuuden perusteella, jotka pysyivät ohjelmassa alusta loppuun
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Ketogeeninen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu ohjelman aikana raportoitujen ketonipitoisuuksien perusteella (raportoitu vähintään yhdestä päivästä, jossa on pieniä määriä ketoneja) käyttämällä virtsan ketonitestiliuskoja, joita osallistujat antavat kotona.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu laadullisen palautteen ja verkkokyselyiden perusteella, jotka on kuvattu täällä: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. Osallistujat arvioivat myös, kuinka hyvin heidän mielestään ohjelma auttoi heitä saavuttamaan terveyteen liittyvät tavoitteensa 0 (ei mitään) - 3 (kaikki). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Arvioitu neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan pariston skaalatun kokonaispistemäärän (iän mukaan) perusteella – päivitys.
Pisteitä 100 pidetään "keskiarvoisena" (50. prosenttipiste), ja korkeampia pisteitä pidetään parempana kognitiivisena toimintana.
Raportoitu tulos on todellista arvoa 6 viikon kohdalla muutospisteen sijaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .