Preuve de concept KNA

L'objectif principal de la phase de preuve de concept est d'utiliser des comparaisons pré-post pour déterminer si le traitement peut produire des améliorations cliniquement significatives. Ainsi, notre objectif était d'évaluer si le programme MI-CBT KNA influençait l'adhésion au KN et les résultats cognitifs. Il convient de noter que le recrutement pour l'essai a eu lieu dans les semaines précédant la pandémie de COVID-19, ce qui a considérablement modifié la conception originale de l'intervention et de l'évaluation en raison des restrictions sur la recherche en personne sur des sujets humains. Alors que le protocole original comprenait des évaluations en personne et des réunions de groupe, la collecte de plusieurs échantillons biologiques (c. -19 pandémie. Les rendez-vous de pré-évaluation et de dépistage décrits ci-dessous ont été effectués en personne avant la pandémie de COVID-19. Ainsi, nous avons effectué des évaluations neuropsychologiques pré-intervention avec les participants au départ avant de commencer l'essai ; cependant, immédiatement après les évaluations de base, nous avons entièrement révisé le protocole pour inclure uniquement les contacts en ligne, vidéo et téléphoniques. Nous avons déplacé le programme KNA vers une plateforme en ligne (Zoom conforme à la HIPAA), et les évaluations ont été remplacées par des sondages en ligne et des évaluations vidéo. Les tests individuels de la plate-forme vidéo ont été achevés avant l'essai, ce qui a réussi à réduire les problèmes techniques.

La preuve de concept du programme MI-CBT KNA a été évaluée comme une étude clinique à un seul bras, intra-sujets, avec un recrutement cible de 10 participants atteints de MCI amnésique possible ou probable. Le protocole exigeait que les participants effectuent une évaluation préalable à l'intervention dans les deux semaines suivant le début de l'intervention, assistent à sept séances de groupe d'intervention d'une heure sur six semaines, effectuent une post-évaluation et un entretien au cours de la dernière semaine de l'intervention, et complètent chaque semaine enquêtes tout au long de l'intervention. Les participants ont reçu du matériel par courrier, y compris le cahier de travail du participant et les journaux des aliments, des macronutriments et des cétones. Les participants ont également reçu deux bouteilles de bandelettes de test d'urine de cétone pour les tests quotidiens et du matériel pour effectuer les évaluations de suivi. Tout au long du programme, les participants ont été chargés de passer à la cétose complète au cours des quatre premières semaines du programme en réduisant progressivement l'apport total en glucides et en augmentant l'apport en graisses saines (par exemple, poisson, noix, avocat, huiles d'olive, etc.). Ainsi, les participants ne devaient pas atteindre des niveaux mesurables de cétone avant les dernières semaines du programme.