Prova di concetto KNA
Studio di fattibilità che valuta l'aderenza e la risposta a un intervento dietetico chetogenico per gli individui ad alto rischio di malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della fase di proof-of-concept è utilizzare confronti pre-post per determinare se il pacchetto di trattamento può produrre miglioramenti clinicamente significativi. Pertanto, il nostro obiettivo era valutare se il programma MI-CBT KNA influenzasse l'adesione a KN e gli esiti cognitivi. Da notare che il reclutamento per lo studio è avvenuto nelle settimane precedenti la pandemia di COVID-19, che ha sostanzialmente alterato l'intervento originale e il progetto di valutazione a causa delle restrizioni sulla ricerca sui soggetti umani. Mentre il protocollo originale includeva valutazioni di persona e riunioni di gruppo, raccolta di più campioni biologici (ad es. Pannelli lipidici, parametri vitali di base, biomarcatori infiammatori) e valutazioni sanitarie settimanali, questi componenti di persona sono stati modificati o rimossi per il completamento durante il COVID -19 pandemia. Gli appuntamenti di pre-valutazione e screening descritti di seguito sono stati completati di persona prima della pandemia di COVID-19. Pertanto, abbiamo completato le valutazioni neuropsicologiche pre-intervento con i partecipanti al basale prima dell'inizio del processo; tuttavia, subito dopo le valutazioni di base, abbiamo rivisto completamente il protocollo per includere solo contatti online, video e telefonici. Abbiamo spostato il programma KNA su una piattaforma online (Zoom conforme a HIPAA) e le valutazioni sono state modificate in sondaggi online e valutazioni video. Prima del processo è stato completato il test individuale della piattaforma video, che ha ridotto con successo i problemi tecnici.
Il proof-of-concept del programma MI-CBT KNA è stato valutato come uno studio clinico a braccio singolo, all'interno di soggetti con un'iscrizione target di 10 partecipanti con MCI amnesico possibile o probabile. Il protocollo richiedeva ai partecipanti di completare una valutazione pre-intervento entro due settimane dall'inizio dell'intervento, partecipare a sette sessioni di gruppo di intervento di un'ora in sei settimane, completare una valutazione e un colloquio post-intervento nell'ultima settimana dell'intervento e completare settimanalmente sopralluoghi durante l'intervento. Ai partecipanti è stato inviato materiale per posta, tra cui la cartella di lavoro del partecipante e i registri di alimenti, macronutrienti e chetoni. Ai partecipanti sono stati inoltre inviati due flaconi di strisce reattive per urine chetoniche per i test giornalieri e materiali per completare le valutazioni di follow-up. Durante tutto il programma, i partecipanti sono stati istruiti a raggiungere la chetosi completa durante le prime quattro settimane del programma riducendo gradualmente l'assunzione totale di carboidrati e aumentando l'assunzione di grassi sani (ad es. Pesce, noci, avocado, oli d'oliva ecc.). Pertanto, i partecipanti non dovevano raggiungere livelli di chetoni misurabili fino alle ultime settimane del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione finali includevano individui che soddisfacevano i criteri per "possibile" lieve deterioramento cognitivo (MCI), definito come segue: evidenza di declino soggettivo della memoria e maggiore uso auto-riferito di strategie compensative O prestazioni inferiori al previsto in uno o più dominio cognitivo O evidenza limitata di compromissione sia nei risultati soggettivi che oggettivi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche gravi e/o instabili
- disturbo neurocognitivo maggiore diagnosticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma MI-CBT KNA
Intervento di gruppo di 6 settimane utilizzando strategie MI e CBT per promuovere l'adesione a un programma nutrizionale chetogenico.
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L'intervento utilizza strategie di colloquio motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per promuovere la motivazione e l'aderenza alla nutrizione chetogenica negli anziani ad alto rischio di malattia di Alzheimer.
Il programma è un programma di gruppo di 6 settimane guidato da uno psicologo ed esperto di nutrizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Valutato in base alla frequenza e alla % di partecipanti rimasti nel programma dall'inizio alla fine
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basale a 6 settimane
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Aderenza chetogenica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato in base ai livelli di chetoni segnalati durante il programma (riportando almeno un giorno o più con tracce di chetoni) utilizzando strisce reattive per chetoni per analisi delle urine somministrate a casa dai partecipanti.
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6 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato sulla base del feedback qualitativo e dei sondaggi online descritti qui: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. I partecipanti hanno anche valutato quanto ritengono che il programma li abbia aiutati a raggiungere i loro obiettivi relativi alla salute da 0 (nessuno) a 3 (tutti). |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Valutato utilizzando il punteggio totale in scala (in base all'età) della Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico - Aggiornamento.
Un punteggio pari a 100 è considerato "medio" (50° percentile) e punteggi più alti sono considerati un migliore funzionamento cognitivo.
Il risultato riportato è il valore effettivo a 6 settimane, piuttosto che un punteggio di modifica.
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Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000111
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