KNA Proof-of-Concept
Megvalósíthatósági próba, amely felméri a ketogén étrendi beavatkozás betartását és reagálását az Alzheimer-kór szempontjából nagy kockázatnak kitett egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koncepció bizonyítási szakaszának elsődleges célja a pre-post összehasonlítások használata annak megállapítására, hogy a kezelési csomag képes-e klinikailag jelentős javulást elérni. Így célunk az volt, hogy felmérjük, hogy az MI-CBT KNA program befolyásolta-e a KN-hez való ragaszkodást és a kognitív eredményeket. Megjegyzendő, hogy a vizsgálatra a COVID-19 világjárványt megelőző hetekben került sor, ami jelentősen megváltoztatta az eredeti beavatkozási és értékelési tervet a személyes humán alanyok kutatására vonatkozó korlátozások miatt. Míg az eredeti protokoll személyes értékeléseket és csoporttalálkozókat, több biológiai minta (azaz lipidpanelek, alapvető vitális anyagok, gyulladásos biomarkerek) gyűjtését és heti állapotfelmérést tartalmazott, ezeket a személyes összetevőket módosították vagy eltávolították a COVID során. -19 járvány. Az alábbiakban ismertetett előzetes felmérések és szűrési időpontok a COVID-19 világjárvány előtt személyesen történtek. Így a vizsgálat megkezdése előtt a beavatkozás előtti neuropszichológiai értékeléseket végeztük el a résztvevőkkel; mindazonáltal közvetlenül az alapállapot-értékeléseket követően teljesen átdolgoztuk a protokollt, hogy csak az online, videós és telefonos kapcsolatfelvételt tartalmazza. A KNA-programot egy online platformra (HIPAA-kompatibilis Zoom) helyeztük át, és az értékeléseket online felmérésekre és videoértékelésekre cseréltük. A videoplatform egyedi tesztelése a próba előtt befejeződött, ami sikeresen csökkentette a technikai problémákat.
Az MI-CBT KNA Program bizonyítási koncepcióját egykarú, alanyokon belüli klinikai vizsgálatként értékelték, 10 lehetséges vagy valószínű amnesztikus MCI-vel rendelkező résztvevővel. A protokoll szerint a résztvevőknek a beavatkozás megkezdését követő két héten belül el kell végezniük a beavatkozás előtti értékelést, részt kell venniük hét, egyórás intervenciós csoportülésen hat héten keresztül, befejezni egy utóértékelést és interjút a beavatkozás utolsó hetében, és hetente teljesíteni. felmérések a beavatkozás során. A résztvevők postán kaptak anyagokat, köztük a résztvevők munkafüzetét, valamint az élelmiszer-, makrotápanyag- és ketonnaplókat. A résztvevőknek két üveg keton vizelet tesztcsíkot is küldtek napi tesztelésre, valamint anyagokat a nyomon követési értékelések elvégzéséhez. A program során a résztvevőket arra utasították, hogy a program első négy hetében a teljes szénhidrátbevitel fokozatos csökkentésével és az egészséges zsírok (pl. hal, dió, avokádó, olívaolaj stb.) növelésével titrálják a teljes ketózist. Így a résztvevők várhatóan nem érnek el mérhető ketonszintet a program utolsó heteiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végső felvételi kritériumok közé azok a személyek tartoztak, akik megfeleltek a "lehetséges" enyhe kognitív károsodás (MCI) kritériumainak, amelyet a következőképpen határoztak meg: bizonyíték a memória szubjektív hanyatlására és a kompenzációs stratégiák nagyobb önbevallású használatára VAGY a vártnál gyengébb teljesítmény egy vagy több kognitív tartomány VAGY korlátozott bizonyíték a károsodásra mind a szubjektív, mind az objektív eredményekben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapotok jelenléte
- diagnosztizálható fő neurokognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI-CBT KNA program
6 hetes csoportos beavatkozás MI és CBT stratégiákkal a ketogén táplálkozási programhoz való ragaszkodás elősegítésére.
|
A beavatkozás a motivációs interjúk és a kognitív viselkedésterápia stratégiáinak felhasználásával segíti elő a motivációt és a ketogén táplálkozáshoz való ragaszkodást az Alzheimer-kórban magas kockázatú idősebb felnőtteknél.
A program egy 6 hetes, csoportos program pszichológus és táplálkozási szakértő vezetésével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
A részvétel és a programban részt vevő résztvevők százalékos aránya alapján értékelték az elejétől a végéig
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
Ketogén tapadás
Időkeret: 6 hetes
|
A program során jelentett ketonszintek alapján értékelték (legalább egy nap vagy több nyomnyi mennyiségű ketonról számoltak be), a résztvevők által otthon beadott vizeletvizsgálati keton tesztcsíkok segítségével.
|
6 hetes
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hetes
|
A minőségi visszajelzések és az itt leírt online felmérések alapján értékelték: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. A résztvevők azt is értékelték, hogy szerintük a program mennyire segítette őket egészséggel kapcsolatos céljaik elérésében, 0-tól 3-ig (mindegyik). |
6 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes
|
A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor teljes skálázott (életkor szerinti) pontszámával értékelve – Frissítés.
A 100-as pontszámot "átlagosnak" (50. percentilisnek) tekintjük, a magasabb pontszámokat pedig jobb kognitív működésnek.
A jelentett eredmény a 6 hetes tényleges érték, nem pedig a változási pontszám.
|
Kiindulási és 6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .