KNA Доказательство концепции

Основная цель этапа подтверждения концепции — использовать предварительные сравнения, чтобы определить, может ли пакет лечения привести к клинически значимым улучшениям. Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы оценить, повлияла ли программа MI-CBT KNA на приверженность KN и когнитивные результаты. Следует отметить, что набор для участия в испытании произошел за несколько недель до пандемии COVID-19, что существенно изменило первоначальный план вмешательства и оценки из-за ограничений на личные исследования людей. Хотя первоначальный протокол включал личные оценки и групповые встречи, сбор нескольких биологических образцов (например, липидные панели, основные показатели жизнедеятельности, воспалительные биомаркеры) и еженедельные оценки состояния здоровья, эти личные компоненты были изменены или удалены для завершения во время пандемии COVID. -19 пандемия. Предварительная оценка и скрининг, описанные ниже, проводились лично до пандемии COVID-19. Таким образом, мы завершили предварительную нейропсихологическую оценку участников до начала исследования; однако сразу же после исходных оценок мы полностью пересмотрели протокол, включив в него только онлайн-, видео- и телефонные контакты. Мы перенесли программу KNA на онлайн-платформу (Zoom, соответствующую HIPAA), а оценки были изменены на онлайн-опросы и видеооценки. Индивидуальное тестирование видеоплатформы было завершено до пробной версии, что позволило сократить количество технических проблем.

Подтверждение концепции программы MI-CBT KNA оценивалось как одногрупповое, внутрисубъектное клиническое исследование с целевым набором 10 участников с возможным или вероятным амнезиаком MCI. Протокол требовал, чтобы участники прошли предварительную оценку в течение двух недель после начала вмешательства, посетили семь одночасовых групповых занятий в течение шести недель, завершили последующую оценку и интервью в последнюю неделю вмешательства и еженедельно заполняли обследования на протяжении всего вмешательства. Участникам были отправлены по почте материалы, в том числе рабочая тетрадь участника и журналы продуктов питания, макроэлементов и кетонов. Участникам также были отправлены две бутылки полосок для анализа мочи на кетоны для ежедневного тестирования и материалы для проведения последующих оценок. На протяжении всей программы участников просили постепенно переходить к полному кетозу в течение первых четырех недель программы, постепенно снижая общее потребление углеводов и увеличивая потребление здоровых жиров (например, рыбы, орехов, авокадо, оливкового масла и т. д.). Таким образом, не ожидалось, что участники достигнут измеримого уровня кетонов до последних недель программы.