Prova de Conceito KNA
Estudo de viabilidade avaliando adesão e resposta a uma intervenção dietética cetogênica para indivíduos com alto risco de doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo da fase de prova de conceito é usar comparações pré-pós para determinar se o pacote de tratamento pode produzir melhorias clinicamente significativas. Assim, nosso objetivo foi avaliar se o programa MI-CBT KNA influenciou a adesão ao KN e os resultados cognitivos. É importante observar que o recrutamento para o estudo ocorreu nas semanas que antecederam a pandemia de COVID-19, que alterou substancialmente a intervenção original e o projeto de avaliação devido a restrições na pesquisa pessoal com seres humanos. Embora o protocolo original incluísse avaliações pessoais e reuniões de grupo, coleta de várias amostras biológicas (ou seja, painéis lipídicos, sinais vitais básicos, biomarcadores inflamatórios) e avaliações semanais de saúde, esses componentes presenciais foram modificados ou removidos para conclusão durante o COVID -19 pandemia. As consultas de pré-avaliação e triagem descritas abaixo foram concluídas pessoalmente antes da pandemia de COVID-19. Assim, concluímos as avaliações neuropsicológicas pré-intervenção com os participantes no início do estudo; no entanto, imediatamente após as avaliações iniciais, revisamos totalmente o protocolo para incluir apenas contato online, por vídeo e por telefone. Mudamos o programa KNA para uma plataforma online (Zoom compatível com HIPAA) e as avaliações foram alteradas para pesquisas online e avaliações de vídeo. O teste individual da plataforma de vídeo foi concluído antes do teste, o que reduziu com sucesso os problemas técnicos.
A prova de conceito do Programa MI-CBT KNA foi avaliada como um estudo clínico de braço único, dentro dos indivíduos, com uma inscrição alvo de 10 participantes com possível ou provável MCI amnéstico. O protocolo exigia que os participantes concluíssem uma avaliação pré-intervenção dentro de duas semanas após o início da intervenção, participassem de sete sessões de grupo de intervenção de uma hora ao longo de seis semanas, concluíssem uma pós-avaliação e entrevista na última semana da intervenção e completassem semanalmente inquéritos ao longo da intervenção. Os participantes receberam materiais enviados pelo correio, incluindo a apostila do participante e alimentos, macronutrientes e registros de cetona. Os participantes também receberam dois frascos de tiras de teste de urina cetônica para testes diários e materiais para completar as avaliações de acompanhamento. Ao longo do programa, os participantes foram instruídos a entrar em cetose total nas primeiras quatro semanas do programa, reduzindo gradualmente a ingestão total de carboidratos e aumentando a ingestão de gorduras saudáveis (por exemplo, peixe, nozes, abacate, azeite etc.). Assim, não se esperava que os participantes atingissem níveis mensuráveis de cetona até as semanas finais do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios finais de inclusão incluíram indivíduos que atenderam aos critérios para "possível" comprometimento cognitivo leve (MCI), que foi definido como o seguinte: evidência de declínio subjetivo na memória e maior uso autorrelatado de estratégias compensatórias OU desempenho pior do que o esperado em um ou mais domínio cognitivo OU evidência limitada de comprometimento em achados subjetivos e objetivos.
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas graves e/ou instáveis
- transtorno neurocognitivo maior diagnosticável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa MI-CBT KNA
Intervenção em grupo de 6 semanas usando estratégias de IM e TCC para promover a adesão a um programa de nutrição cetogênica.
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A intervenção usando estratégias de entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental para promover motivação e adesão à nutrição cetogênica em idosos com alto risco para doença de Alzheimer.
O programa é um programa de grupo de 6 semanas, liderado por um psicólogo e especialista em nutrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Avaliado com base na assiduidade e % de participantes que permaneceram no programa do início ao fim
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linha de base para 6 semanas
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Adesão Cetogênica
Prazo: 6 semanas
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Avaliado com base nos níveis de cetonas relatados durante o programa (relatando pelo menos um dia ou mais com vestígios de cetonas) usando tiras de teste de cetonas para exame de urina administradas em casa pelos participantes.
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6 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 6 semanas
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Avaliado com base em feedback qualitativo e pesquisas online descritas aqui: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. Os participantes também avaliaram até que ponto sentiram que o programa os ajudou a atingir os seus objetivos relacionados com a saúde, de 0 (nenhum) a 3 (todos). |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Avaliado usando a pontuação total escalonada (normada por idade) da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico - Atualização.
Uma pontuação de 100 é considerada “média” (percentil 50), e pontuações mais altas são consideradas melhor funcionamento cognitivo.
O resultado relatado é o valor real em 6 semanas, em vez de uma pontuação de mudança.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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