KNA 概念验证

概念验证阶段的主要目标是使用事前事后比较来确定治疗包是否可以产生临床上显着的改善。 因此，我们的目标是评估 MI-CBT KNA 计划是否影响对 KN 的依从性和认知结果。 值得注意的是，该试验的招募发生在 COVID-19 大流行之前的几周，由于对面对面的人类受试者研究的限制，这大大改变了最初的干预和评估设计。 虽然最初的协议包括面对面评估和小组会议、收集多个生物样本（即脂质面板、基本生命体征、炎症生物标志物）和每周健康评估，但这些面对面的部分在 COVID 期间被修改或删除以完成-19大流行。 下文所述的预评估和筛查预约是在 COVID-19 大流行之前亲自完成的。 因此，我们在开始试验前完成了基线参与者的干预前神经心理学评估；然而，在基线评估之后，我们立即全面修改了协议，仅包括在线、视频和电话联系。 我们将 KNA 计划移至在线平台（符合 HIPAA 标准的 Zoom），并将评估更改为在线调查和视频评估。 试用前完成了视频平台的单独测试，成功减少了技术问题。

MI-CBT KNA 计划概念验证被评估为一项单臂、受试者内临床研究，目标招募 10 名可能或可能患有遗忘性 MCI 的参与者。 该协议要求参与者在开始干预后的两周内完成干预前评估，在六周内参加七次一小时的干预小组会议，在干预的最后一周完成后评估和访谈，并每周完成在整个干预过程中进行调查。 参与者收到邮寄材料，包括参与者工作簿和食物、常量营养素和酮日志。 还向参与者发送了两瓶尿酮试纸用于日常检测和完成后续评估的材料。 在整个计划中，参与者被指示在计划的前四个星期逐渐减少总碳水化合物摄入量并增加健康脂肪摄入量（例如鱼、坚果、鳄梨、橄榄油等），逐渐进入完全酮症状态。 因此，直到项目的最后几周，参与者才有望达到可测量的酮水平。