KNA 개념 증명

개념 증명 단계의 주요 목표는 치료 패키지가 임상적으로 유의미한 개선을 가져올 수 있는지 확인하기 위해 사전 사후 비교를 사용하는 것입니다. 따라서 우리의 목표는 MI-CBT KNA 프로그램이 KN 준수 및 인지 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 주목할 점은 임상시험 모집이 COVID-19 팬데믹이 발생하기 몇 주 전에 발생했으며, 이로 인해 대면 인간 피험자 연구에 대한 제한으로 인해 원래 개입 및 평가 설계가 크게 변경되었습니다. 원래 프로토콜에는 대면 평가 및 그룹 회의, 여러 생물학적 샘플(예: 지질 패널, 기본 바이탈, 염증성 바이오마커) 수집 및 주간 건강 평가가 포함되었지만 이러한 대면 구성 요소는 COVID 동안 완료를 위해 수정되거나 제거되었습니다. -19 대유행. 아래에 설명된 사전 평가 및 스크리닝 약속은 COVID-19 팬데믹 이전에 직접 완료되었습니다. 따라서 우리는 시험을 시작하기 전에 기준선에서 참가자와 사전 개입 신경심리학적 평가를 완료했습니다. 그러나 기본 평가 직후 온라인, 비디오 및 전화 접촉만 포함하도록 프로토콜을 완전히 수정했습니다. KNA 프로그램을 온라인 플랫폼(HIPAA 준수 Zoom)으로 옮기고 평가를 온라인 설문조사와 동영상 평가로 변경했습니다. 비디오 플랫폼의 개별 테스트는 평가판 이전에 완료되어 기술적 문제를 성공적으로 줄였습니다.

MI-CBT KNA 프로그램 개념 증명은 건망증 MCI 가능성이 있거나 가능성이 있는 참가자 10명을 대상으로 하는 단일 부문, 피험자 내 임상 연구로 평가되었습니다. 이 프로토콜에서는 참가자가 개입 시작 후 2주 이내에 개입 전 평가를 완료하고, 6주 동안 7개의 1시간 개입 그룹 세션에 참석하고, 개입 마지막 주에 사후 평가 및 인터뷰를 완료하고, 매주 완료해야 했습니다. 개입 전반에 걸친 설문 조사. 참가자 워크북과 음식, 다량 영양소 및 케톤 기록을 포함한 자료가 참가자에게 우편으로 발송되었습니다. 참가자들은 또한 일일 테스트를 위한 케톤 소변 테스트 스트립 2병과 후속 평가를 완료하기 위한 자료를 보냈습니다. 프로그램 전반에 걸쳐 참가자들은 총 탄수화물 섭취량을 점진적으로 줄이고 건강한 지방 섭취량(예: 생선, 견과류, 아보카도, 올리브 오일 등)을 늘려 프로그램의 첫 4주 동안 완전한 케톤증으로 적정하도록 지시받았습니다. 따라서 참가자들은 프로그램의 마지막 주까지 측정 가능한 케톤 수치에 도달할 것으로 예상되지 않았습니다.