KNA Proof-of-Concept
Zkouška proveditelnosti hodnotící dodržování a odezvu na ketogenní dietní intervenci u jedinců s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem fáze proof-of-concept je použití srovnání pre-post k určení, zda léčebný balíček může přinést klinicky významná zlepšení. Naším cílem tedy bylo posoudit, zda program MI-CBT KNA ovlivnil adherenci ke KN a kognitivní výsledky. Je třeba poznamenat, že nábor do studie proběhl v týdnech před pandemií COVID-19, která podstatně změnila původní návrh intervence a hodnocení kvůli omezením osobního výzkumu u lidí. Zatímco původní protokol zahrnoval osobní hodnocení a skupinové schůzky, odběr více biologických vzorků (tj. lipidových panelů, základních vitálních funkcí, zánětlivých biomarkerů) a týdenní hodnocení zdravotního stavu, tyto osobní složky byly během COVID upraveny nebo odstraněny pro dokončení. -19 pandemie. Níže popsané schůzky předběžného posouzení a screeningu byly provedeny osobně před pandemií COVID-19. Před zahájením studie jsme tedy dokončili předintervenční neuropsychologická hodnocení s účastníky na začátku studie; ihned po základním hodnocení jsme však protokol plně revidovali tak, aby zahrnoval pouze online, video a telefonický kontakt. Přesunuli jsme program KNA na online platformu (zoom kompatibilní s HIPAA) a hodnocení se změnilo na online průzkumy a video hodnocení. Individuální testování videoplatformy bylo dokončeno před zkouškou, což úspěšně snížilo technické problémy.
Důkaz o konceptu programu MI-CBT KNA byl hodnocen jako jednoramenná klinická studie v rámci jednotlivých subjektů s cílovým zařazením 10 účastníků s možnou nebo pravděpodobnou amnestickou MCI. Protokol vyžadoval, aby účastníci dokončili hodnocení před intervencí do dvou týdnů od začátku intervence, zúčastnili se sedmi jednohodinových sezení intervenčních skupin během šesti týdnů, dokončili hodnocení a pohovor v posledním týdnu intervence a dokončili každý týden. průzkumy po celou dobu zásahu. Účastníkům byly zaslány poštou materiály, včetně sešitu pro účastníky a záznamů potravin, makroživin a ketonů. Účastníkům byly také zaslány dvě lahvičky testovacích proužků ketonové moči pro každodenní testování a materiály pro dokončení následného hodnocení. V průběhu programu byli účastníci instruováni, aby během prvních čtyř týdnů programu titrovali do plné ketózy postupným snižováním celkového příjmu sacharidů a zvyšováním příjmu zdravých tuků (např. ryby, ořechy, avokádo, olivové oleje atd.). Od účastníků se tedy neočekávalo, že dosáhnou měřitelných hladin ketonů až do posledních týdnů programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria konečného zařazení zahrnovala jednotlivce, kteří splnili kritéria pro „možnou“ mírnou kognitivní poruchu (MCI), která byla definována jako následující: důkaz buď subjektivního poklesu paměti a většího self-reportovaného používání kompenzačních strategií NEBO horší výkon, než se očekávalo u jednoho nebo více kognitivní domény NEBO omezené důkazy o poškození v subjektivních i objektivních nálezech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážných a/nebo nestabilních zdravotních stavů
- diagnostikovatelná velká neurokognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program MI-CBT KNA
6týdenní skupinová intervence využívající strategie MI a CBT k podpoře dodržování programu ketogenní výživy.
|
Intervence využívající strategie motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie k podpoře motivace a dodržování ketogenní výživy u starších dospělých s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby.
Program je 6týdenní, skupinový program vedený psychologem a odborníkem na výživu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Hodnoceno na základě účasti a % účastníků, kteří zůstali v programu od začátku do konce
|
základní linie do 6 týdnů
|
|
Ketogenní přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzeno na základě hlášených hladin ketonů během programu (uváděných alespoň jeden den nebo déle se stopovým množstvím ketonů) pomocí testovacích proužků ketonů pro analýzu moči, které si účastníci podali doma.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzeno na základě kvalitativní zpětné vazby a online průzkumů popsaných zde: https://pilotfeasibilitystudies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40814-022-00970-z. Účastníci také hodnotili, jak dobře se cítili, že jim program pomohl dosáhnout jejich cílů souvisejících se zdravím, 0 (žádné) až 3 (vše). |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posouzeno pomocí celkového škálovaného skóre (normovaného podle věku) opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu – aktualizace.
Skóre 100 je považováno za „průměrné“ (50. percentil) a vyšší skóre se považuje za lepší kognitivní funkce.
Uváděným výsledkem je skutečná hodnota po 6 týdnech, nikoli skóre změny.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .