KNA Proof-of-Concept

Det primære mål med proof-of-concept-fasen er at bruge præ-post sammenligninger til at afgøre, om behandlingspakken kan give klinisk signifikante forbedringer. Vores mål var således at vurdere, om MI-CBT KNA-programmet påvirkede overholdelse af KN og kognitive resultater. Det skal bemærkes, at rekruttering til forsøget fandt sted i ugerne op til COVID-19-pandemien, som væsentligt ændrede det oprindelige interventions- og vurderingsdesign på grund af restriktioner for forskning i menneskelige forsøgspersoner. Mens den originale protokol inkluderede personlige vurderinger og gruppemøder, indsamling af flere biologiske prøver (dvs. lipidpaneler, basale vitale stoffer, inflammatoriske biomarkører) og ugentlige sundhedsvurderinger, blev disse personlige komponenter modificeret eller fjernet til færdiggørelse under COVID-19. -19 pandemi. Forhåndsvurdering og screeningsaftaler beskrevet nedenfor blev gennemført personligt før COVID-19-pandemien. Således gennemførte vi præ-intervention neuropsykologiske vurderinger med deltagere ved baseline før påbegyndelse af forsøget; umiddelbart efter baseline-vurderinger reviderede vi imidlertid protokollen til kun at inkludere online-, video- og telefonkontakt. Vi flyttede KNA-programmet til en online platform (HIPAA-kompatibel Zoom), og vurderinger blev ændret til online undersøgelser og videovurderinger. Individuel test af videoplatformen blev afsluttet forud for forsøget, hvilket med held reducerede tekniske problemer.

MI-CBT KNA-programmets proof-of-concept blev vurderet som et enkelt-arms, inden-fags klinisk studie med en målindskrivning af 10 deltagere med mulig eller sandsynlig amnestisk MCI. Protokollen krævede, at deltagerne skulle gennemføre en præ-interventionsvurdering inden for to uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen, deltage i syv, en-times interventionsgruppesessioner på tværs af seks uger, gennemføre en post-evaluering og interview i den sidste uge af interventionen og fuldføre ugentligt. undersøgelser under hele interventionen. Deltagerne fik tilsendt materialer, inklusive deltagerens arbejdsbog og mad-, makronæringsstof- og ketonlogfiler. Deltagerne fik også tilsendt to flasker ketonurinteststrimler til daglig testning og materialer til at fuldføre opfølgende vurderinger. Gennem hele programmet blev deltagerne instrueret i at titrere til fuld ketose i løbet af de første fire uger af programmet ved gradvist at reducere det samlede kulhydratindtag og øge sundt fedtindtag (f.eks. fisk, nødder, avocado, olivenolie osv.). Deltagerne forventedes således ikke at opnå målelige ketonniveauer før de sidste uger af programmet.