Weryfikacja koncepcji KNA

Głównym celem fazy weryfikacji koncepcji jest wykorzystanie porównań przed i po, aby określić, czy pakiet leczenia może przynieść klinicznie znaczącą poprawę. Dlatego naszym celem była ocena, czy program MI-CBT KNA wpłynął na przestrzeganie KN i wyniki poznawcze. Warto zauważyć, że rekrutacja do badania miała miejsce w tygodniach poprzedzających pandemię COVID-19, co znacznie zmieniło pierwotny projekt interwencji i oceny ze względu na ograniczenia dotyczące osobistych badań na ludziach. Podczas gdy pierwotny protokół obejmował osobiste oceny i spotkania grupowe, pobieranie wielu próbek biologicznych (tj. paneli lipidowych, podstawowych parametrów życiowych, biomarkerów zapalnych) oraz cotygodniowe oceny stanu zdrowia, te osobiste elementy zostały zmodyfikowane lub usunięte w celu uzupełnienia podczas COVID -19 pandemia. Opisane poniżej wizyty w ramach wstępnej oceny i badań przesiewowych odbyły się osobiście przed pandemią COVID-19. W związku z tym zakończyliśmy przedinterwencyjne oceny neuropsychologiczne z uczestnikami na początku badania przed rozpoczęciem badania; jednak natychmiast po dokonaniu oceny wyjściowej całkowicie zmieniliśmy protokół, aby obejmował tylko kontakt online, wideo i telefoniczny. Przenieśliśmy program KNA na platformę internetową (Zoom zgodny z HIPAA), a oceny zamieniliśmy na ankiety online i oceny wideo. Indywidualne testy platformy wideo zostały zakończone przed próbą, co z powodzeniem zmniejszyło problemy techniczne.

Weryfikacja słuszności koncepcji programu MI-CBT KNA została oceniona jako jednoramienne, wewnątrzobiektowe badanie kliniczne z docelową rekrutacją 10 uczestników z możliwym lub prawdopodobnym amnestycznym MCI. Protokół wymagał od uczestników przeprowadzenia oceny przed interwencją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia interwencji, wzięcia udziału w siedmiu jednogodzinnych sesjach grupy interwencyjnej w ciągu sześciu tygodni, ukończenia oceny końcowej i wywiadu w ostatnim tygodniu interwencji oraz ukończenia cotygodniowej ankiety podczas całej interwencji. Uczestnicy otrzymali pocztą materiały, w tym zeszyt ćwiczeń dla uczestników oraz dzienniki żywności, makroskładników odżywczych i ketonów. Uczestnikom wysłano również dwie butelki pasków testowych moczu z ketonami do codziennych testów oraz materiały do ​​​​kończenia ocen kontrolnych. W trakcie programu uczestnicy zostali poinstruowani, aby stopniowo dążyć do pełnej ketozy przez pierwsze cztery tygodnie programu poprzez stopniowe zmniejszanie całkowitego spożycia węglowodanów i zwiększanie spożycia zdrowych tłuszczów (np. ryb, orzechów, awokado, oliwy z oliwek itp.). W związku z tym nie oczekiwano, że uczestnicy osiągną mierzalne poziomy ketonów aż do ostatnich tygodni programu.