KNA Proof-of-Concept

Det primære målet med proof-of-concept-fasen er å bruke pre-post sammenligninger for å avgjøre om behandlingspakken kan gi klinisk signifikante forbedringer. Derfor var målet vårt å vurdere om MI-CBT KNA-programmet påvirket overholdelse av KN og kognitive utfall. Det er verdt å merke seg at rekruttering til rettssaken skjedde i ukene før COVID-19-pandemien, noe som endret det opprinnelige intervensjons- og vurderingsdesignet betydelig på grunn av restriksjoner på forskning på mennesker. Mens den opprinnelige protokollen inkluderte personlige vurderinger og gruppemøter, innsamling av flere biologiske prøver (dvs. lipidpaneler, grunnleggende vitaler, inflammatoriske biomarkører) og ukentlige helsevurderinger, ble disse personlige komponentene modifisert eller fjernet for fullføring under COVID-19. -19 pandemi. Avtaler med forhåndsvurdering og screening beskrevet nedenfor ble gjennomført personlig før COVID-19-pandemien. Dermed fullførte vi nevropsykologiske vurderinger før intervensjon med deltakerne ved baseline før studien startet; Umiddelbart etter baseline-vurderinger reviderte vi imidlertid protokollen til å inkludere bare online-, video- og telefonkontakt. Vi flyttet KNA-programmet til en nettplattform (HIPAA-kompatibel Zoom), og vurderinger ble endret til online undersøkelser og videovurderinger. Individuell testing av videoplattformen ble fullført før prøven, noe som reduserte tekniske problemer.

MI-CBT KNA Program proof-of-concept ble vurdert som en enarms, innen-fags klinisk studie med en målregistrering av 10 deltakere med mulig eller sannsynlig amnestisk MCI. Protokollen krevde at deltakerne skulle fullføre en pre-intervensjonsvurdering innen to uker etter at intervensjonen startet, delta på syv, en times intervensjonsgruppeøkter over seks uker, fullføre en ettervurdering og intervju i den siste uken av intervensjonen, og fullføre ukentlig undersøkelser gjennom hele intervensjonen. Deltakerne fikk tilsendt materiell, inkludert deltakerarbeidsboken og mat-, makronærings- og ketonlogger. Deltakerne fikk også tilsendt to flasker med ketonurinprøvestrimler for daglig testing og materialer for å fullføre oppfølgingsvurderinger. Gjennom hele programmet ble deltakerne instruert om å titrere til full ketose over de første fire ukene av programmet ved gradvis å redusere totalt karbohydratinntak og øke sunt fettinntak (f.eks. fisk, nøtter, avokado, olivenolje osv.). Deltakerne ble derfor ikke forventet å oppnå målbare ketonnivåer før de siste ukene av programmet.