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CM と HFEM のための青少年のためのマインドフルネス (MINDKIDS)

慢性片頭痛および前兆のない高頻度の発作性片頭痛を持つ12~18歳の青少年に対するマインドフルネスに基づく治療の効果と実現可能性

オーラを伴わない慢性片頭痛(CM)および高周波発作性片頭痛(HFEM)は、健康状態の低下、日常の家事能力の低下、生活の質の低下という点で、青少年の生活に影響を与えます。 これらの患者に対する薬理学的予防法の使用には注意が必要ですが、行動療法の使用は文献で支持を得ています。

MINDKIDS試験の主な目的は、マインドフルネスに基づくガイド付き瞑想プログラムの週7回のグループセッションが、12ヶ月間の頭痛頻度の減少、薬物摂取、身体障害、不安、うつ病、壊滅的症状、介護者の負担に及ぼす効果をテストすることである。

これは単群研究です。 すべての患者は、毎週 7 回のガイド付きマインドフルネス瞑想セッション (各 60 分) に参加します。このセッションは、持続的で判断力のない現在の瞬間の認識を高めることを目的としたスキルを教え、直接実践することを目的としています。 介入の主なトピックは次のとおりです。姿勢教育。呼吸の使用と制御。ガイド付きボディスキャン。音を扱う。緊張の解放。誘導されたイメージ。思考の分散化。 各セッションは、マインドフルネス実践の専門家である神経科医と心理学者によって行われます。 セッション中、患者は目を閉じて呼吸に注意を集中し、現在の瞬間とすべての感覚に集中するように求められます。

患者は、定期的な身体活動、欠食の回避、水分補給、少なくとも一晩に7~8時間の定期的な睡眠/覚醒パターンの維持など、健康的なライフスタイルを促進するよう教育を受けました。

調査の概要

詳細な説明

背景と重要性 前兆のない慢性片頭痛 (CM) と高頻度発作性片頭痛 (HFEM) を患う青少年は、それぞれ 15 日以上頭痛が続くことと 9 ~ 14 日続く頭痛を特徴とし、青少年の健康、生活の質、および適切な負担を引き起こします。学校や余暇活動を行う能力について。 これに加えて、青年期にそのような健康状態に対処することは、CM や薬物乱用による頭痛を伴う成人期への移行の可能性を減らすために非常に重要である可能性があります。

このカテゴリーの患者では、薬理学的予防法の処方を避け、栄養補助食品や行動療法などの非薬理学的アプローチを優先することが推奨されます。

行動アプローチは、HFEM および CM の若い患者にとって、痛みを管理し、鎮痛薬の数を減らし、予防薬の使用を減らすのに役立つと考えられています。 特にマインドフルネスは、痛みや片頭痛を抱える成人のいくつかの臨床経験に適用され、薬理学的予防法から得られるものと同様の長期的な利点をもたらし、心強い結果をもたらしています。 青年期におけるマインドフルネスの臨床使用は少数の経験に限られていますが、このグループの患者におけるいくつかの結果は心強いものです。 非ランダム化パイロット研究では、再発性頭痛を持つ青少年に対するマインドフルネスに基づく治療の受け入れ可能性と実現可能性が実証されました (1)。 別の研究では、マインドフルネスがうつ病に関連する片頭痛に苦しむ小児および青少年のうつ病をどのように軽減できるかを実証しました(2)。 3 番目の小規模なパイロット研究 (3) では、若い頭痛患者に対するマインドフルネスの使用により肯定的な結果が示されました。

全体として、これらの研究は、CM または HFEM を持つ青少年に対するマインドフルネスに基づいたプロトコルが実行可能であり、受け入れられることを指摘しているようです。 もっとよく対処する必要があるのは、このような種類の治療の効果です。しかし、入手可能な情報により、12 か月にわたるベースラインからの頭痛頻度の減少は 50% 以上になる可能性があるという仮説が立てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択基準: 2 つの主要な診断のうち 1 つが私にとって満たされています。

  1. 高頻度(HFEM)での前兆のない発作性片頭痛(国際頭痛分類第 3 版のコード 1.1 - ICHD-3)の診断。

    臨床的特徴は ICHD-3 のコード 1.1 のもので、頭痛が 2 ~ 72 時間持続し (これは 18 歳未満の集団に特有)、頻度が 3 か月を超えて月に 8 ~ 14 日続きます。

  2. 慢性片頭痛 (CM) の診断 (国際頭痛分類第 3 版のコード 1.3)。 主な機能は次のとおりです。

    • 頭痛(片頭痛様または緊張型様1)が月に15日、3か月以上続く
    • 前兆のない片頭痛、または前兆のある片頭痛の基準を満たす少なくとも5回の発作を経験した患者に起こる頭痛
    • 片頭痛のような特徴を伴う頭痛が月に少なくとも8日、3ヵ月を超えて続く、すなわち、前兆の有無にかかわらず片頭痛の典型的な特徴を伴う頭痛、または患者が発症時に片頭痛であると信じており、トリプタンまたは麦角誘導体によって軽減される頭痛を伴う頭痛

除外基準:

  1. 臨床歴に基づく主要な精神障害。
  2. 過去 18 か月以内に何らかのアプローチによる心理療法を行った。
  3. マインドフルネスまたは瞑想アプローチの以前の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マインドフルネスベースのセラピーのグループセッション
患者の教育とその後のマインドフルネスに基づくセラピーの7つのグループセッション

教育的。 患者には、片頭痛の急性期治療における薬物使用のアプローチとライフスタイルの問題についての推奨事項が与えられます。 患者には、急性薬の使用を頭痛に限定し、定期的な身体活動に参加し、食事を抜かないようにし、水分を十分に補給し、規則的な睡眠を維持することが奨励されます。

マインドフルネス療法。 この介入は小グループで実施され、週 7 回のグループ セッションで構成されます。 それは、持続的で判断力のない現在の瞬間の認識を高めることを目的としたスキルを教え、直接実践することを目的としていました。 各セッションは神経科医と心理学者によって実施されました。 患者には、今この瞬間とすべての感覚に集中できるように、目を閉じて呼吸に注意を集中するように依頼されました。 介入の主なトピック: 姿勢教育。呼吸の使用と制御。ガイド付きボディスキャン。音を扱う。緊張の解放。誘導されたイメージ。思考の分散化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が毎日の頭痛の存在を報告する特定の頭痛日記によって評価された頭痛頻度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、頭痛を伴う日数が 50% 以上減少した患者の割合。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
急性頭痛治療のための薬剤数の変化(患者が頭痛の治療のために摂取した薬剤の量を示す特定の頭痛日記に含まれる)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS) で評価された障害スコアの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
PedMIDAS は、授業の欠席および一部欠席、宿題活動の欠席および一部欠席、余暇活動の欠席および一部欠席に対処する 6 つの項目で構成されています。 PedMIDAS の合計スコアは項目のスコアの合計によって決定され、4 つの重症度カテゴリが確立されます。0 ~ 10 障害なしまたは最小限の障害。 11-30 軽度の障害。 31-50 中程度の障害。 50以上の高度障害者
6ヶ月と12ヶ月
不安スコアの変化。Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) で評価。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
STAI-CH は、状態の不安を評価する 1 ~ 4 のスケールで評価される 20 項目で構成されます。 脅威を認識したときの一時的な感情。 0=まったくない - 4=非常にそう)および特性不安を評価する 20 項目(すなわち、 日々経験するストレスや心配の感情。 0=ほとんどない - 4=ほぼ常に)。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。
6ヶ月と12ヶ月
Kovacs の Children's Depression Inventory (CDI) で評価されたうつ病スコアの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CDIは、気分障害、栄養機能、社会的行動、良い感覚を感じる能力、自尊心など、うつ病のさまざまな症状を評価する27の項目で構成されています。 この項目では、若い患者を対象とした特定のコンテストにおけるうつ病の影響を調査しています。 各項目は 0 ~ 2 のスケールで採点され (0= 問題なし、1= 中程度の問題、2= 深刻な問題)、合計スコア範囲は 0 ~ 54 です。 合計スコアが 19 を超える場合は、うつ病のリスクを示します。
6ヶ月と12ヶ月
疼痛激化スケール(PCS)で評価された激痛スコアの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
PCS は、痛みに関連する破局化の概念、つまり、実際のまたは予想される痛みの経験中に引き起こされる誇張された否定的な精神セットに対処します。 それは、それぞれ特定の次元を識別する 3 つのサブスケールで構成されています。拡大とは、痛みとその結果を誇張することを指します。無力感とは、痛みが改善する可能性がまったくないか、その可能性が限られているという信念を指します。 この尺度は 13 項目で構成され、各項目は 0 = 「まったくない」から 4 = 「常に」まで評価され、合計スコアは 0 から 52 の範囲になります。スコアが高いほど大惨事になる傾向が高いことを示し、スコア値 30 以上は大惨事になる傾向があることを示します。臨床的に重大なレベルの壊滅的状態
6ヶ月と12ヶ月
介護者負担スコアの変化。介護者負担インベントリ (CBI) で評価されます。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CBI は、介護活動に関連する感情的な反応と困難を説明する 0 ~ 4 のスケール (0= まったくない - 4= 非常に高い) で評価される 24 項目で構成されます。 この項目では、援助に必要な時間、他の活動や可能性が遮断されているという認識、疲労、社会的活動の減少、親族に対する感情などに関する問題を評価します。 合計スコアは 0 ~ 100 のスケールで線形に変換されます。スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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