Mindfulness para Adolescentes para CM y HFEM (MINDKIDS)
Efecto y viabilidad de un tratamiento basado en mindfulness para adolescentes de 12 a 18 años con migraña crónica y migraña episódica de alta frecuencia sin aura
La migraña crónica (MC) y la migraña episódica de alta frecuencia (HFEM) sin aura afectan la vida de los adolescentes en términos de salud reducida, capacidad reducida para realizar las tareas diarias y calidad de vida reducida. El uso de profilaxis farmacológica en estos pacientes amerita cautela, mientras que el uso de tratamientos conductuales está ganando apoyo en la literatura.
El objetivo principal del ensayo MINDKIDS es probar el efecto de siete sesiones grupales semanales de un programa de meditación guiada basada en la atención plena en la reducción de la frecuencia del dolor de cabeza durante 12 meses, la ingesta de medicamentos, la discapacidad, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo y la carga de los cuidadores.
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los pacientes participarán en siete sesiones guiadas semanales (60 minutos cada una) de meditación de atención plena guiada, que tiene como objetivo enseñar y practicar directamente con habilidades destinadas a mejorar la conciencia del momento presente sostenida y sin prejuicios. Los temas principales de la intervención son: educación postural; uso y control de la respiración; escaneo corporal guiado; trabajar con sonidos; liberación de tensión; imágenes guiadas; descentralización de los pensamientos. Cada sesión está dirigida por un neurólogo y un psicólogo experto en la práctica de mindfulness. Durante las sesiones, se pide a los pacientes que cierren los ojos y centren su atención en la respiración para que puedan concentrarse en el momento presente y en todas las sensaciones.
Se educó a los pacientes para promover un estilo de vida saludable: actividad física regular, evitar saltarse las comidas, hidratación, mantener un patrón regular de sueño/vigilia de al menos 7-8 horas por noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado Los adolescentes con Migraña Crónica (MC) y Migraña Episódica de Alta Frecuencia (HFEM) sin Aura, caracterizadas por 15+ y 9-14 días con dolor de cabeza respectivamente, representan una carga relevante para la salud, la calidad de vida y la salud de los adolescentes. en su capacidad para realizar actividades escolares y de tiempo libre. Además de esto, abordar tales condiciones de salud en la adolescencia podría ser de gran importancia para reducir la probabilidad de una transición a la edad adulta con MC y dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
En esta categoría de pacientes, se sugiere evitar la prescripción de profilaxis farmacológica, en favor de enfoques no farmacológicos, como nutracéuticos o técnicas conductuales.
Los enfoques conductuales se consideran útiles para los pacientes más jóvenes con HFEM y CM para controlar el dolor y reducir la cantidad de analgésicos y el uso de medicamentos preventivos. Mindfulness, en particular, se ha aplicado en varias experiencias clínicas en adultos con dolor y migraña con resultados alentadores, con un beneficio a largo plazo similar al obtenido con la profilaxis farmacológica. El uso clínico de mindfulness en adolescentes está limitado a pocas experiencias, sin embargo, algunos resultados en este grupo de pacientes son alentadores. Un estudio piloto no aleatorizado demostró la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento basado en la atención plena para adolescentes con dolores de cabeza recurrentes (1). Otro estudio demostró cómo el mindfulness podía reducir la depresión en niños y adolescentes que padecían migraña asociada a la depresión (2). Un tercer pequeño estudio piloto (3) mostró resultados positivos con el uso de la atención plena en pacientes jóvenes con dolor de cabeza.
Tomados en conjunto, estos estudios parecen señalar que el protocolo basado en mindfulness para adolescentes con MC o HFEM es factible y aceptable. Lo que debe abordarse mejor es el efecto de este tipo de tratamiento: la información disponible, sin embargo, nos permite plantear la hipótesis de que la reducción en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio durante un período de 12 meses podría ser mayor o igual al 50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: se cumple uno de los dos diagnósticos principales.
diagnóstico de migraña episódica sin aura (código 1.1 de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, tercera versión - ICHD-3) de alta frecuencia (HFEM).
Las características clínicas son las del código 1.1 de la ICHD-3, con cefalea de 2-72 horas de duración (específica de poblaciones <18 años) y con frecuencia de 8-14 días/mes durante >3 meses.
Diagnóstico de Migraña Crónica (MC) (código 1.3 de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, tercera versión). Las características principales son las siguientes:
- Dolor de cabeza (tipo migraña o tipo tensión1) 15 días/mes durante >3 meses
- Dolor de cabeza que ocurre en un paciente que ha tenido al menos cinco ataques que cumplen los criterios de Migraña sin aura O para Migraña con aura
- Cefalea con características similares a las de la migraña durante al menos 8 días/mes durante > 3 meses, es decir, con características típicas de la migraña con o sin aura, o con la cefalea que el paciente cree que es migraña al inicio y se alivia con un triptán o un derivado ergotamínico
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos mayores basados en la historia clínica;
- psicoterapia de cualquier enfoque en los 18 meses anteriores;
- experiencia previa de atención plena o enfoque de meditación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sesiones grupales de terapia basada en mindfulness
Educación de pacientes seguida de siete sesiones grupales de terapia basada en mindfulness
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Educativo. Los pacientes reciben recomendaciones sobre el enfoque del uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña y sobre cuestiones relacionadas con el estilo de vida. Se alentará a los pacientes a restringir el uso de medicamentos agudos para dolores de cabeza y realizar actividad física regular, evitando saltarse las comidas, mantenerse bien hidratados y mantener un sueño regular. Terapia de atención plena. La intervención se entrega en pequeños grupos y consistió en 7 sesiones grupales semanales. Su objetivo era enseñar y hacer práctica directa con habilidades destinadas a mejorar la conciencia del momento presente sostenida y sin prejuicios. Cada sesión fue dirigida por un neurólogo y un psicólogo. A los pacientes se les pidió que cerraran los ojos y centraran su atención en la respiración para que pudieran concentrarse en el momento presente y en todas las sensaciones. Temas principales de intervención: educación postural; uso y control de la respiración; escaneo corporal guiado; trabajar con sonidos; liberación de tensión; imágenes guiadas; descentralización de los pensamientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los dolores de cabeza según lo evaluado por diarios de dolor de cabeza específicos en los que el paciente informa la presencia de dolores de cabeza en cada día
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más de los días con dolor de cabeza en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el número de medicamentos para el tratamiento de las cefaleas agudas, incluido en diarios específicos de cefaleas en los que los pacientes indican la cantidad de medicamentos consumidos para el tratamiento de las cefaleas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de discapacidad, evaluadas con el Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El PedMIDAS está compuesto por seis ítems que abordan los días escolares perdidos y parcialmente perdidos, los días perdidos y parcialmente perdidos para actividades escolares, los días perdidos y parcialmente perdidos para actividades de ocio.
La puntuación total del PedMIDAS se determina por la suma de las puntuaciones de los ítems y se establecen cuatro categorías de gravedad: 0-10 sin discapacidad o con discapacidad mínima; 11-30 incapacidad leve; 31-50 discapacidad moderada; más de 50 alta invalidez
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6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad, evaluada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger para Niños (STAI-CH).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El STAI-CH está compuesto por 20 ítems, calificados en una escala de 1 a 4, que evalúan el estado de ansiedad (i.e.
sentimientos temporales en el momento de una amenaza percibida; 0=nada - 4=mucho) y 20 ítems que evalúan el rasgo de ansiedad (i.e.
sentimientos de estrés y preocupación experimentados en el día a día; 0=casi nunca - 4=casi siempre).
El rango de puntuación está entre 20 y 80: puntuaciones más altas corresponden a niveles de ansiedad más altos.
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6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de depresión, evaluado con el Inventario de Depresión Infantil de Kovacs (CDI).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El CDI consta de 27 ítems que evalúan diferentes síntomas de depresión, incluidos los trastornos del estado de ánimo, las funciones vegetativas, el comportamiento social, la capacidad de sentir buenas sensaciones y la autoestima.
Los ítems investigan la influencia de las depresiones en concursos específicos para pacientes jóvenes.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2 (0 = ningún problema; 1 = problema moderado; 2 = problema grave) y el rango de puntaje total es de 0 a 54.
Una puntuación total superior a 19 indica riesgo de depresión.
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6 y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de catastrofización, evaluadas con la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El PCS aborda el concepto de catastrofismo en relación con el dolor, es decir, un conjunto mental negativo exagerado que se manifiesta durante una experiencia dolorosa real o anticipada.
Está compuesto por tres subescalas, cada una de las cuales identifica dimensiones específicas: rumiación, que se refiere al pensamiento constante sobre el dolor; magnificación, que se refiere a la exageración del dolor y de sus consecuencias; impotencia, que se refiere a la creencia de que no existe o existe una posibilidad limitada de que el dolor mejore.
Esta medida se compone de 13 ítems, cada uno calificado de 0 = "nada en absoluto" a 4 = "todo el tiempo", lo que arroja puntajes totales que van de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican mayores tendencias a catastrofizar y los valores de puntaje ≥ 30 indican niveles clínicamente significativos de catastrofismo
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6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la carga del cuidador, evaluada con el Inventario de Carga del Cuidador (CBI).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El CBI consta de 24 ítems evaluados en una escala de 0-4 (0=nada - 4=mucho) que describen reacciones emocionales y dificultades relacionadas con la actividad de cuidado.
Los ítems evalúan cuestiones relacionadas con el tiempo necesario para la asistencia, la percepción de estar aislado de otras actividades y posibilidades, el cansancio, la reducción de las actividades sociales y los sentimientos hacia el familiar.
La puntuación total se transforma linealmente en una escala de 0 a 100: las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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