Mindfulness voor adolescenten voor CM en HFEM (MINDKIDS)
Effect en haalbaarheid van een op mindfulness gebaseerde behandeling voor adolescenten van 12-18 jaar met chronische migraine en hoogfrequente episodische migraine zonder aura
Chronische migraine (CM) en hoogfrequente episodische migraine (HFEM) zonder aura beïnvloeden het leven van adolescenten in termen van verminderde gezondheid, verminderd vermogen om dagelijkse taken uit te voeren en verminderde kwaliteit van leven. Het gebruik van farmacologische profylaxe bij deze patiënten vereist voorzichtigheid, terwijl het gebruik van gedragstherapieën steeds meer steun krijgt in de literatuur.
Het belangrijkste doel van de MINDKIDS-studie is het testen van het effect van zeven wekelijkse groepssessies van een begeleid, op mindfulness gebaseerd meditatieprogramma op 12 maanden durende vermindering van de frequentie van hoofdpijn, medicatie-inname, invaliditeit, angst, depressie, catastroferen en de belasting van zorgverleners.
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten nemen deel aan zeven wekelijkse begeleide sessies (elk 60 minuten) van geleide mindfulness-meditatie, die gericht is op het onderwijzen en direct oefenen met vaardigheden die bedoeld zijn om aanhoudend, niet-oordelend bewustzijn van het huidige moment te vergroten. De belangrijkste onderwerpen van de interventie zijn: houdingseducatie; ademgebruik en controle; begeleide lichaamsscan; werken met geluiden; spanningsvrijgave; geleide beelden; decentralisatie van gedachten. Elke sessie wordt uitgevoerd door een neuroloog en een psycholoog die gespecialiseerd is in mindfulness. Tijdens de sessies wordt patiënten gevraagd hun ogen te sluiten en hun aandacht te richten op de ademhaling, zodat ze zich kunnen concentreren op het huidige moment en op alle sensaties.
Patiënten werden voorgelicht om een gezonde levensstijl te bevorderen: regelmatige lichaamsbeweging, het vermijden van het overslaan van maaltijden, hydratatie, een regelmatig slaap/waakpatroon aanhouden van ten minste 7-8 uur per nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis Adolescenten met chronische migraine (CM) en hoogfrequente episodische migraine (HFEM) zonder aura, gekenmerkt door respectievelijk 15+ en 9-14 dagen hoofdpijn, vormen een relevante belasting voor de gezondheid, kwaliteit van leven en op hun vermogen om school- en vrijetijdsactiviteiten uit te voeren. Daarnaast kan het van groot belang zijn om dergelijke gezondheidsproblemen tijdens de adolescentie aan te pakken om de kans op een overgang naar volwassenheid met CM en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen te verkleinen.
Bij deze categorie patiënten wordt aangeraden om het voorschrijven van farmacologische profylaxe te vermijden, ten gunste van niet-farmacologische benaderingen, zoals nutraceuticals of gedragstechnieken.
Gedragsbenaderingen worden als nuttig beschouwd voor jongere patiënten met HFEM en CM om pijn te beheersen en het aantal analgetica te verminderen en het gebruik van preventieve medicatie. Mindfulness, in het bijzonder, is toegepast in verschillende klinische ervaringen bij volwassenen met pijn en migraine met bemoedigende resultaten, met een voordeel op de lange termijn dat vergelijkbaar is met dat van farmacologische profylaxe. Het klinische gebruik van mindfulness bij adolescenten is beperkt tot enkele ervaringen, maar sommige resultaten bij deze groep patiënten zijn bemoedigend. Een niet-gerandomiseerde pilotstudie toonde de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aan van een op mindfulness gebaseerde behandeling voor adolescenten met terugkerende hoofdpijn (1). Een andere studie toonde aan hoe mindfulness in staat was om depressie te verminderen bij kinderen en adolescenten die lijden aan migraine geassocieerd met depressie (2). Een derde kleine pilotstudie (3) liet positieve resultaten zien met het gebruik van mindfulness bij jonge patiënten met hoofdpijn.
Over het geheel genomen lijken deze onderzoeken erop te wijzen dat op mindfulness gebaseerde protocollen voor adolescenten met CM of HFEM haalbaar en acceptabel zijn. Wat beter moet worden aangepakt, is het effect van een dergelijke behandeling: de beschikbare informatie stelt ons echter in staat om te veronderstellen dat de vermindering van de hoofdpijnfrequentie vanaf de basislijn over een periode van 12 maanden hoger of gelijk aan 50% zou kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: aan één van de twee hoofddiagnoses is volgens mij voldaan.
diagnose van episodische migraine zonder aura (code 1.1 van International Classification of Headache Disorders, derde versie - ICHD-3) bij hoge frequentie (HFEM).
De klinische kenmerken zijn die van code 1.1 van de ICHD-3, met hoofdpijn die 2-72 uur aanhoudt (wat specifiek is voor populaties <18 jaar) en met een frequentie van 8-14 dagen/maand gedurende >3 maanden.
Diagnose van chronische migraine (CM) (code 1.3 van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, derde versie). Kernkenmerken zijn de volgende:
- Hoofdpijn (migraine-achtig of spannings-achtig1) op 15 dagen/maand gedurende >3 maanden
- Hoofdpijn bij een patiënt die ten minste vijf aanvallen heeft gehad die voldoen aan de criteria voor migraine zonder aura OF voor migraine met aura
- Hoofdpijn met migraine-achtige kenmerken gedurende minstens 8 dagen/maand gedurende >3 maanden, d.w.z. met typische kenmerken van migraine met of zonder aura, of met de hoofdpijn waarvan de patiënt denkt dat het bij aanvang migraine is en wordt verlicht door een triptaan of ergotderivaat
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornissen op basis van klinische geschiedenis;
- psychotherapie van elke benadering in de afgelopen 18 maanden;
- eerdere ervaring met mindfulness of meditatiebenadering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepssessies van op mindfulness gebaseerde therapie
Educatie van patiënten gevolgd door zeven groepssessies van op mindfulness gebaseerde therapie
|
Leerzaam. Patiënten krijgen aanbevelingen over de aanpak van het gebruik van medicijnen voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn en over levensstijlkwesties. Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van acute medicijnen te beperken tot hoofdpijn en om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen, maaltijden over te slaan, goed gehydrateerd te blijven en regelmatig te slapen. Mindfulness therapie. De interventie wordt gegeven in kleine groepen en bestaat uit 7 wekelijkse groepssessies. Het was bedoeld om vaardigheden aan te leren en direct te oefenen die bedoeld zijn om een aanhoudend, niet-oordelend bewustzijn van het huidige moment te vergroten. Elke sessie werd geleid door een neuroloog en een psycholoog. Aan patiënten werd gevraagd hun ogen te sluiten en hun aandacht op de ademhaling te richten, zodat ze zich kunnen concentreren op het huidige moment en op alle gewaarwordingen. Hoofdonderwerpen van de interventie: houdingseducatie; ademgebruik en controle; begeleide lichaamsscan; werken met geluiden; spanningsvrijgave; geleide beelden; decentralisatie van gedachten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de frequentie van hoofdpijn zoals beoordeeld door specifieke hoofdpijndagboeken waarin de patiënt elke dag de aanwezigheid van hoofdpijn meldt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer dagen met hoofdpijn bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in het aantal medicijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn, opgenomen in specifieke hoofdpijndagboeken waarin patiënten aangeven hoeveel medicijnen ze gebruiken om hoofdpijn te behandelen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in invaliditeitsscores, beoordeeld met de Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De PedMIDAS bestaat uit zes items die betrekking hebben op de gemiste en gedeeltelijk gemiste schooldagen, gemiste en gedeeltelijk gemiste dagen voor huiswerkactiviteiten, gemiste en gedeeltelijk gemiste dagen voor vrijetijdsactiviteiten.
De totale PedMIDAS-score wordt bepaald door de som van de itemsscores en er worden vier ernstcategorieën vastgesteld: 0-10 geen of minimale handicap; 11-30 lichte handicap; 31-50 matige handicap; meer dan 50 hoge handicap
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in angstscore, beoordeeld met de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De STAI-CH is samengesteld uit 20 items, beoordeeld op een schaal van 1-4, die toestandsangst evalueren (d.w.z.
tijdelijke gevoelens ten tijde van een waargenomen dreiging; 0=helemaal niet - 4=heel erg) en 20 items die de eigenschap angst evalueren (d.w.z.
gevoelens van stress en zorgen die dagelijks worden ervaren; 0=bijna nooit - 4=bijna altijd).
Het scorebereik ligt tussen 20 en 80: hogere scores komen overeen met hogere angstniveaus.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in depressiescore, beoordeeld met de Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De CDI bestaat uit 27 items die verschillende symptomen van depressie evalueren, waaronder stemmingsstoornissen, vegetatieve functies, sociaal gedrag, het vermogen om goede sensaties te voelen, zelfrespect.
De items onderzoeken de invloed van depressies in specifieke wedstrijden voor jonge patiënten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-2 (0=geen probleem; 1= matig probleem; 2=ernstig probleem) en het totale scorebereik is 0-54.
Een totaalscore hoger dan 19 duidt op een risico op depressie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in catastrofale scores, beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De PCS behandelt het concept van catastroferen in relatie tot pijn, d.w.z. een overdreven negatieve mentale set die wordt uitgeoefend tijdens feitelijke of verwachte pijnlijke ervaringen.
Het is samengesteld uit drie subschalen die elk specifieke dimensies identificeren: herkauwen, wat verwijst naar het constant denken aan pijn; vergroting, wat verwijst naar de overdrijving van pijn en de gevolgen ervan; hulpeloosheid, wat verwijst naar de overtuiging dat er geen of een beperkte mogelijkheid is dat pijn kan verbeteren.
Deze meting bestaat uit 13 items, elk gescoord van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd", resulterend in totaalscores van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot catastroferen en scorewaarden ≥ 30 duiden op klinisch significante niveaus van catastroferen
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de zorglastscore, beoordeeld met de Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De CBI bestaat uit 24 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet - 4=zeer veel) die emotionele reacties en moeilijkheden met betrekking tot de zorgverlening beschrijven.
De items beoordelen kwesties die verband houden met de tijd die nodig is voor hulp, de perceptie van afgesneden te zijn van andere activiteiten en mogelijkheden, vermoeidheid, de vermindering van sociale activiteiten en gevoelens jegens het familielid.
De totaalscore wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0-100: hogere scores duiden op meer belasting.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINDKIDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .