Mindfulness for Adolescents CM ja HFEM (MINDKIDS)
Mindfulnessiin perustuvan hoidon vaikutus ja toteutettavuus 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on krooninen migreeni ja korkean taajuuden episodinen migreeni ilman auraa
Krooninen migreeni (CM) ja High Frequency Episodic Migreeni (HFEM) ilman auraa vaikuttavat nuorten elämään heikentyneen terveyden, alentuneen kyvyn suorittaa päivittäisiä askareita ja heikentynyt elämänlaatu. Farmakologisen ennaltaehkäisyn käyttö näillä potilailla vaatii varovaisuutta, kun taas käyttäytymishoitojen käyttö on saamassa kannatusta kirjallisuudessa.
MINDKIDS-tutkimuksen päätavoitteena on testata seitsemän viikoittaisen ohjatun mindfulness-pohjaisen meditaatio-ohjelman vaikutusta 12 kuukauden päänsäryn vähentämiseen, lääkkeiden käyttöön, vammaisuuteen, ahdistukseen, masennukseen, katastrofeihin ja omaishoitajien taakkaan.
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat osallistuvat seitsemään viikoittaiseen ohjattuun ohjattuun mindfulness-meditaatioon (kukin 60 minuuttia), jonka tarkoituksena on opettaa ja harjoitella suoria taitoja, joiden tarkoituksena on parantaa jatkuvaa, tuomitsematonta nykyhetken tietoisuutta. Intervention pääaiheet ovat: ryhtikasvatus; hengityksen käyttö ja hallinta; ohjattu kehon skannaus; työskennellä äänien kanssa; jännityksen vapauttaminen; ohjatut kuvat; ajatusten hajauttaminen. Jokaisen istunnon vetää neurologi ja psykologi mindfulness-harjoituksen asiantuntija. Istunnon aikana potilaita pyydetään sulkemaan silmänsä ja keskittymään hengitykseen, jotta he voivat keskittyä nykyhetkeen ja kaikkiin aistimuksiin.
Potilaita koulutettiin edistämään terveellisiä elämäntapoja: säännöllinen fyysinen aktiivisuus, aterioiden väliin jättäminen, nesteytys, säännöllinen uni/herätyskuvio vähintään 7-8 tuntia yössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Nuoret, joilla on krooninen migreeni (CM) ja korkean taajuuden episodinen migreeni (HFEM) ilman auraa, joille on ominaista 15+ ja 9-14 päivää päänsärkyä vastaavasti, muodostavat merkittävän taakan nuorten terveydelle, elämänlaadulle sekä heidän kyvystään suorittaa koulu- ja vapaa-ajan toimintaa. Tämän lisäksi tällaisten terveysongelmien ratkaiseminen murrosiässä saattaa olla erittäin tärkeää, jotta voidaan vähentää aikuisuuteen siirtymisen todennäköisyyttä CM:n ja lääkkeiden liikakäytön aiheuttaman päänsäryn vuoksi.
Tälle potilasryhmälle suositellaan välttämään farmakologisen ennaltaehkäisyn määräämistä ja suosimaan ei-farmakologisia lähestymistapoja, kuten ravitsemuslääkkeitä tai käyttäytymistekniikoita.
Käyttäytymismenetelmien katsotaan auttavan nuoremmilla HFEM- ja CM-potilailla kivun hallinnassa ja kipulääkkeiden määrän vähentämisessä ja ehkäisevien lääkkeiden käytössä. Erityisesti mindfulnessia on sovellettu useissa kliinisissä kokemuksissa aikuisilla, joilla on kipua ja migreeniä rohkaisevin tuloksin, ja pitkällä aikavälillä on ollut samanlainen hyöty kuin farmakologisesta ennaltaehkäisystä. Mindfulnessin kliininen käyttö nuorilla rajoittuu muutamiin kokemuksiin, mutta jotkut tulokset tässä potilasryhmässä ovat rohkaisevia. Ei-satunnaistettu pilottitutkimus osoitti mindfulnessiin perustuvan hoidon hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden nuorille, joilla on toistuvia päänsäryjä (1). Toinen tutkimus osoitti, kuinka mindfulness pystyi vähentämään masennusta lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät masennukseen liittyvästä migreenistä (2). Kolmas pieni pilottitutkimus (3) osoitti positiivisia tuloksia mindfulnessin käytöstä nuorilla päänsärkypotilailla.
Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset näyttävät osoittavan, että mindfulness-pohjainen protokolla nuorille, joilla on CM tai HFEM, on toteutettavissa ja hyväksyttävä. Sellaisen hoidon vaikutusta on tarkasteltava paremmin: saatavilla olevan tiedon perusteella voimme kuitenkin olettaa, että päänsäryn esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta 12 kuukauden aikana voi olla suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: yksi kahdesta päädiagnoosista täyttyy mielestäni.
episodisen migreenin diagnosointi ilman auraa (päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen koodi 1.1, kolmas versio - ICHD-3) korkealla taajuudella (HFEM).
Kliiniset oireet ovat ICHD-3:n koodin 1.1 mukaisia, ja päänsärky kestää 2–72 tuntia (joka on ominaista alle 18-vuotiaille) ja esiintymistiheys on 8–14 päivää/kk > 3 kuukauden ajan.
Kroonisen migreenin (CM) diagnoosi (Koodi 1.3 päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kolmas versio). Ydinominaisuudet ovat seuraavat:
- Päänsärky (migreenin kaltainen tai jännityksen kaltainen1) 15 päivää/kk > 3 kuukauden ajan
- Päänsärky potilaalla, jolla on ollut vähintään viisi kohtausta, jotka täyttävät migreenin ilman auraa TAI aurallisen migreenin kriteerit
- Päänsärky, jolla on migreenin kaltaisia piirteitä vähintään 8 päivää/kk > 3 kuukauden ajan, eli migreenille tyypillisiä piirteitä auralla tai ilman tai päänsärkyä, jonka potilas uskoo alkaessaan migreeniksi ja jota helpottaa triptaani tai torajyväjohdannainen
Poissulkemiskriteerit:
- suuret psykiatriset häiriöt kliinisen historian perusteella;
- minkä tahansa lähestymistavan psykoterapia viimeisten 18 kuukauden aikana;
- aikaisempi kokemus mindfulnessista tai meditaatiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mindfulness-pohjaisen terapian ryhmätunnit
Potilaiden koulutus, jota seuraa seitsemän mindfulness-pohjaisen terapian ryhmäistuntoa
|
Koulutuksellinen. Potilaille annetaan suosituksia lääkkeiden käytöstä migreenipäänsäryn akuutin hoidossa ja elämäntapakysymyksissä. Potilaita rohkaistaan rajoittamaan akuuttien lääkkeiden käyttöä päänsärkyyn ja harjoittamaan säännöllistä fyysistä toimintaa välttäen aterioiden väliin jättämistä, pysymään hyvässä nesteytyksessä ja ylläpitämään säännöllistä unta. Mindfulness-terapia. Interventio toteutetaan pienissä ryhmissä ja koostui 7 viikoittaisesta ryhmäistunnosta. Sen tarkoituksena oli opettaa ja harjoitella suoria taitoja, jotka on tarkoitettu parantamaan jatkuvaa, tuomitsematonta nykyhetken tietoisuutta. Jokaisen istunnon johti neurologi ja psykologi. Potilaita pyydettiin sulkemaan silmänsä ja keskittämään huomionsa hengitykseen, jotta he voivat keskittyä nykyhetkeen ja kaikkiin aistimuksiin. Intervention pääaiheet: ryhtikasvatus; hengityksen käyttö ja hallinta; ohjattu kehon skannaus; työskennellä äänien kanssa; jännityksen vapauttaminen; ohjatut kuvat; ajatusten hajauttaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyjen esiintymistiheyden muutos, joka on arvioitu erityisillä päänsärkypäiväkirjoilla, joissa potilas raportoi päänsäryn esiintymisestä joka päivä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päänsärkypäivien määrä väheni 50 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos akuutin päänsäryn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrässä, joka sisältyy erityisiin päänsärkypäiväkirjoihin, joissa potilaat ilmoittavat päänsäryn hoitoon kulutettujen lääkkeiden määrän
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vammaisuuspisteissä, arvioitu Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
PedMIDAS koostuu kuudesta osasta, jotka käsittelevät poissa- ja osittain poissaolemattomia koulupäiviä, kotitehtävien poissaolemattomia ja osittain poissaolemattomia päiviä sekä vapaa-ajan poissaolemattomia ja osittain poissaolemattomia päiviä.
PedMIDAS-kokonaispistemäärä määräytyy kohteiden pisteiden summan perusteella ja määritetään neljä vakavuusluokkaa: 0-10 ei tai minimaalinen vamma; 11-30 kevyt vamma; 31-50 kohtalainen vamma; yli 50 korkea vamma
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä, arvioituna Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children -tutkimuksella (STAI-CH).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
STAI-CH koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 ja jotka arvioivat tilaahdistusta (ts.
tilapäiset tunteet havaitun uhan aikana; 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) ja 20 asiaa, jotka arvioivat ahdistusta (ts.
stressin ja huolen tunteet, joita koetaan päivittäin; 0=melkein koskaan - 4=melkein aina).
Pisteiden vaihteluväli on 20–80: korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuspisteissä, arvioituna Kovacs's Children's Depression Inventorylla (CDI).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CDI koostuu 27 kohdasta, jotka arvioivat erilaisia masennuksen oireita, mukaan lukien mielialahäiriöt, vegetatiiviset toiminnot, sosiaalinen käyttäytyminen, kyky tuntea hyviä tunteita, itsetunto.
Kohteet tutkivat masennuksen vaikutusta erityisissä nuorille potilaille suunnatuissa kilpailuissa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2 (0 = ei ongelmaa; 1 = kohtalainen ongelma; 2 = vakava ongelma) ja kokonaispistemäärä on 0-54.
Yli 19 kokonaispistemäärä tarkoittaa masennuksen riskiä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos katastrofaalisissa pisteissä, arvioituna Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
PCS käsittelee katastrofin käsitettä, koska se liittyy kipuun, eli liioiteltuun negatiiviseen henkiseen joukkoon, joka tuodaan esille todellisen tai ennakoidun tuskallisen kokemuksen aikana.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, joista jokainen tunnistaa tietyt ulottuvuudet: märehtiminen, joka viittaa jatkuvaan kivun ajatteluun; suurennus, joka viittaa kivun ja sen seurausten liioittelua; avuttomuus, joka viittaa uskomukseen, että kipua ei ole tai on vain rajoitettu mahdollisuus parantaa.
Tämä mitta koostuu 13 pisteestä, joista kukin on arvoltaan 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "aina", jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta katastrofiin ja pisteet ≥ 30 osoittavat. kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan taakkapisteissä, arvioituna Caregiver Burden Inventory (CBI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CBI koostuu 24 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan - 4=erittäin), jotka kuvaavat hoitotoimintaan liittyviä tunnereaktioita ja vaikeuksia.
Kohteet arvioivat avun saamiseen tarvittavaan aikaan liittyviä kysymyksiä, muista toiminnoista ja mahdollisuuksista eristäytymisen kokemista, väsymystä, sosiaalisen toiminnan vähenemistä ja tunteita läheistä kohtaan.
Kokonaispisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINDKIDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .