Uważność dla młodzieży dla CM i HFEM (MINDKIDS)
Efekt i wykonalność terapii opartej na uważności dla młodzieży w wieku 12-18 lat z przewlekłą migreną i epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości bez aury
Przewlekła migrena (CM) i epizodyczna migrena o wysokiej częstotliwości (HFEM) bez aury wpływają na życie nastolatków w postaci pogorszenia stanu zdrowia, ograniczonej zdolności do wykonywania codziennych obowiązków i obniżonej jakości życia. Stosowanie profilaktyki farmakologicznej u tych pacjentów wymaga ostrożności, natomiast stosowanie leczenia behawioralnego zyskuje poparcie w piśmiennictwie.
Głównym celem badania MINDKIDS jest przetestowanie wpływu siedmiu cotygodniowych sesji grupowych programu medytacji opartej na uważności na 12-miesięczną redukcję częstotliwości bólu głowy, przyjmowanie leków, niepełnosprawność, lęk, depresję, katastrofę i obciążenie opiekunów.
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci wezmą udział w siedmiu cotygodniowych sesjach z przewodnikiem (po 60 minut każda) medytacji uważności z przewodnikiem, której celem jest nauczanie i bezpośrednia praktyka z umiejętnościami mającymi na celu zwiększenie trwałej, nieoceniającej świadomości chwili obecnej. Główne tematy interwencji to: edukacja postawy; używanie i kontrola oddechu; kierowane skanowanie ciała; pracować z dźwiękami; zwolnienie napięcia; obrazowanie kierowane; decentralizacja myśli. Każda sesja prowadzona jest przez neurologa i psychologa, eksperta w praktyce uważności. Podczas sesji pacjenci proszeni są o zamknięcie oczu i skupienie uwagi na oddychaniu, tak aby mogli skoncentrować się na chwili obecnej i na wszystkich doznaniach.
Pacjentów edukowano w zakresie promowania zdrowego stylu życia: regularnej aktywności fizycznej, unikania pomijania posiłków, nawadniania, utrzymywania regularnego rytmu snu i czuwania co najmniej 7-8 godzin na dobę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Nastolatki z przewlekłą migreną (CM) i epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości (HFEM) bez aury, charakteryzujące się odpowiednio 15+ i 9-14 dniami bólu głowy, stanowią istotne obciążenie dla zdrowia nastolatków, jakości życia, a także na ich zdolność do wykonywania zajęć szkolnych i w czasie wolnym. Oprócz tego, radzenie sobie z takimi schorzeniami w okresie dojrzewania może mieć ogromne znaczenie dla zmniejszenia prawdopodobieństwa przejścia do dorosłości z miopatią miopatią i bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków.
W tej kategorii pacjentów sugeruje się unikanie przepisywania profilaktyki farmakologicznej na korzyść metod niefarmakologicznych, takich jak nutraceutyki lub techniki behawioralne.
Podejścia behawioralne są uważane za pomocne u młodszych pacjentów z HFEM i miopatią miopatyczną w leczeniu bólu i ograniczaniu liczby leków przeciwbólowych oraz stosowania leków zapobiegawczych. W szczególności uważność została zastosowana w kilku doświadczeniach klinicznych u dorosłych z bólem i migreną z zachęcającymi wynikami, z długoterminowymi korzyściami podobnymi do uzyskanych z profilaktyki farmakologicznej. Kliniczne zastosowanie uważności u nastolatków jest ograniczone do nielicznych doświadczeń, jednak niektóre wyniki w tej grupie pacjentów są zachęcające. Nierandomizowane badanie pilotażowe wykazało akceptowalność i wykonalność leczenia opartego na uważności dla nastolatków z nawracającymi bólami głowy (1). Inne badanie wykazało, w jaki sposób uważność była w stanie zmniejszyć depresję u dzieci i młodzieży cierpiących na migrenę związaną z depresją (2). Trzecie małe badanie pilotażowe (3) wykazało pozytywne wyniki stosowania uważności u młodych pacjentów z bólem głowy.
Podsumowując, badania te wydają się wskazywać, że protokół oparty na uważności dla nastolatków z miopatią miopatyczną lub HFEM jest wykonalny i akceptowalny. Należy lepiej zająć się efektem takiego rodzaju leczenia: dostępne informacje pozwalają jednak postawić hipotezę, że zmniejszenie częstotliwości bólu głowy od wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy może być większe lub równe 50%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: jedno z dwóch głównych rozpoznań jest według mnie spełnione.
diagnostyka migreny epizodycznej bez aury (kod 1.1 Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy, wersja trzecia – ICHD-3) przy wysokiej częstotliwości (HFEM).
Objawy kliniczne odpowiadają kodowi 1.1 ICHD-3, z bólem głowy trwającym od 2 do 72 godzin (co jest charakterystyczne dla populacji w wieku <18 lat) i z częstością 8 do 14 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące.
Rozpoznanie przewlekłej migreny (CM) (kod 1.3 Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wersja trzecia). Podstawowe funkcje są następujące:
- Ból głowy (podobny do migreny lub napięciowy1) przez 15 dni w miesiącu przez >3 miesiące
- Ból głowy występujący u pacjenta, który miał co najmniej pięć napadów spełniających kryteria migreny bez aury LUB migreny z aurą
- Ból głowy o cechach podobnych do migreny przez co najmniej 8 dni/miesiąc przez ponad 3 miesiące, tj. z typowymi cechami migreny z aurą lub bez aury lub z bólem głowy, który pacjent uważa za migrenowy na początku i ustępuje po zastosowaniu tryptanu lub pochodnej sporyszu
Kryteria wyłączenia:
- główne zaburzenia psychiczne na podstawie wywiadu klinicznego;
- psychoterapia dowolnym podejściem w ciągu ostatnich 18 miesięcy;
- wcześniejsze doświadczenie w podejściu uważności lub medytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sesje grupowe terapii opartej na uważności
Edukacja pacjentów, a następnie siedem grupowych sesji terapii opartej na uważności
|
Edukacyjny. Pacjenci otrzymują zalecenia dotyczące podejścia do stosowania leków w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy oraz kwestii związanych ze stylem życia. Pacjenci będą zachęcani do ograniczenia stosowania leków doraźnych na bóle głowy oraz do regularnej aktywności fizycznej, unikania pomijania posiłków, dobrego nawodnienia, regularnego snu. Terapia uważności. Interwencja prowadzona jest w małych grupach i składa się z 7 tygodniowych sesji grupowych. Miał on na celu nauczanie i bezpośrednią praktykę z umiejętnościami mającymi na celu zwiększenie trwałej, nieoceniającej świadomości chwili obecnej. Każda sesja była prowadzona przez neurologa i psychologa. Pacjentów poproszono o zamknięcie oczu i skupienie uwagi na oddychaniu, tak aby mogli skoncentrować się na chwili obecnej i na wszystkich doznaniach. Główne tematy interwencji: edukacja postawy; używanie i kontrola oddechu; kierowane skanowanie ciała; pracować z dźwiękami; zwolnienie napięcia; obrazowanie kierowane; decentralizacja myśli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości występowania bólów głowy oceniana na podstawie specjalnych dzienniczków bólów głowy, w których pacjent zgłasza występowanie bólów głowy każdego dnia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana liczby leków stosowanych w leczeniu ostrych bólów głowy zawartych w poszczególnych dzienniczkach bólów głowy, w których pacjenci zaznaczają ilość leków przyjmowanych w leczeniu bólów głowy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w wynikach niepełnosprawności, oceniana za pomocą Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
PedMIDAS składa się z sześciu elementów odnoszących się do opuszczonych i częściowo opuszczonych dni szkolnych, opuszczonych i częściowo opuszczonych dni na zajęcia domowe, opuszczonych i częściowo opuszczonych dni na zajęcia rekreacyjne.
Całkowity wynik PedMIDAS jest określany na podstawie sumy wyników pozycji i ustala się cztery kategorie ciężkości: 0-10 brak lub minimalna niepełnosprawność; 11-30 lekka niepełnosprawność; 31-50 umiarkowany stopień niepełnosprawności; ponad 50 stopień niepełnosprawności
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku lęku, oceniana za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz STAI-CH składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, które oceniają stan lęku (tj.
chwilowe uczucia w momencie dostrzeżenia zagrożenia; 0 = wcale - 4 = bardzo) oraz 20 pozycji oceniających lęk jako cechę (tj.
uczucia stresu i niepokoju doświadczane na co dzień; 0=prawie nigdy - 4=prawie zawsze).
Zakres punktacji wynosi od 20 do 80: wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi lęku.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali depresji, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) Kovacsa.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
CDI składa się z 27 pozycji oceniających różne objawy depresji, w tym zaburzenia nastroju, funkcje wegetatywne, zachowania społeczne, zdolność odczuwania dobrych doznań, samoocenę.
Pozycje badają wpływ depresji w określonych konkurencjach dla młodych pacjentów.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0=brak problemu; 1=umiarkowany problem; 2=poważny problem), a całkowity zakres punktacji wynosi 0-54.
Wynik całkowity wyższy niż 19 wskazuje na ryzyko depresji.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach katastroficznych, oceniana za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
PCS odnosi się do koncepcji katastrofizmu w odniesieniu do bólu, tj. wyolbrzymionego negatywnego nastawienia psychicznego wywołanego podczas rzeczywistego lub przewidywanego bolesnego doświadczenia.
Składa się z trzech podskal, z których każda identyfikuje określone wymiary: ruminacja, która odnosi się do ciągłego myślenia o bólu; powiększenie, które odnosi się do wyolbrzymiania bólu i jego konsekwencji; bezradność, która odnosi się do przekonania, że nie ma lub istnieje ograniczona możliwość poprawy bólu.
Ta miara składa się z 13 elementów, z których każda jest oceniana od 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”, dając łączne wyniki w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe tendencje do katastrofy, a wartości punktowe ≥ 30 wskazują na klinicznie istotne poziomy katastrofizacji
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku obciążenia opiekuna, oceniana za pomocą Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
KCI składa się z 24 pozycji ocenianych w skali 0-4 (0=wcale - 4=bardzo), które opisują reakcje emocjonalne i trudności związane z czynnością opiekuńczą.
Pozycje oceniają kwestie związane z czasem potrzebnym na udzielenie pomocy, poczuciem odcięcia od innych zajęć i możliwości, zmęczeniem, ograniczeniem aktywności społecznej oraz uczuciami wobec osoby bliskiej.
Całkowity wynik jest przekształcany liniowo w skali 0-100: wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINDKIDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .