Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för ungdomar för CM och HFEM (MINDKIDS)

Effekt och genomförbarhet av en Mindfulness-baserad behandling för ungdomar i åldern 12-18 år med kronisk migrän och högfrekvent episodisk migrän utan aura

Kronisk migrän (CM) och högfrekvent episodisk migrän (HFEM) utan Aura påverkar ungdomars liv i form av nedsatt hälsa, nedsatt förmåga att utföra dagliga sysslor och minskad livskvalitet. Användningen av farmakologisk profylax hos dessa patienter kräver försiktighet, medan användningen av beteendebehandlingar vinner stöd i litteraturen.

Huvudsyftet med MINDKIDS-studien är att testa effekten av sju veckovisa gruppsessioner med guidat mindfulness-baserat meditationsprogram på 12-månaders minskning av huvudvärkfrekvens, medicinintag, funktionsnedsättning, ångest, depression, katastrofer och vårdgivares börda.

Detta är en enarmad studie. Alla patienter kommer att delta i sju guidade sessioner per vecka (60 minuter vardera) av guidad mindfulness-meditation, som syftar till att lära ut och göra direkt övning med färdigheter som är avsedda att förbättra varaktig, icke-dömande medvetenhet om nuet. Interventionens huvudämnen är: hållningsutbildning; andningsanvändning och kontroll; guidad kroppsskanning; arbeta med ljud; spänningsavlastning; guidade bilder; decentralisering av tankar. Varje session genomförs av en neurolog och en psykologexpert på mindfulnessövningar. Under sessionerna uppmanas patienterna att blunda och fokusera sin uppmärksamhet på andningen så att de kan koncentrera sig på nuet och på alla förnimmelser.

Patienterna utbildades för att främja en hälsosam livsstil: regelbunden fysisk aktivitet, undvika att hoppa över måltider, hydrering, bibehålla ett regelbundet sömn-/vakenmönster minst 7-8 timmar per natt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse Ungdomar med kronisk migrän (CM) och högfrekvent episodisk migrän (HFEM) utan Aura, kännetecknad av 15+ respektive 9-14 dagar med huvudvärk, utgör en relevant belastning för ungdomars hälsa, livskvalitet, samt på deras förmåga att utföra skol- och fritidsverksamhet. Utöver detta kan det vara av stor vikt att ta itu med sådana hälsotillstånd i tonåren för att minska sannolikheten för en övergång till vuxen ålder med CM och överanvändningshuvudvärk.

I denna kategori av patienter föreslås det att undvika att förskriva farmakologisk profylax, till förmån för icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom nutraceutika eller beteendetekniker.

Beteendemetoder anses vara användbara för yngre patienter med HFEM och CM för att hantera smärta och för att minska antalet analgetika och använda förebyggande mediciner. Mindfulness, i synnerhet, har använts i flera kliniska erfarenheter hos vuxna med smärta och migrän med uppmuntrande resultat, med långsiktig nytta liknande den som erhålls från farmakologisk profylax. Den kliniska användningen av mindfulness hos ungdomar är begränsad till få upplevelser, men vissa resultat hos denna patientgrupp är uppmuntrande. En icke-randomiserad pilotstudie visade på acceptans och genomförbarhet av en mindfulness-baserad behandling för ungdomar med återkommande huvudvärk (1). En annan studie visade hur mindfulness kunde minska depression hos barn och ungdomar som lider av migrän i samband med depression (2). En tredje liten pilotstudie (3) visade positiva resultat med användning av mindfulness hos unga patienter med huvudvärk.

Sammantaget verkar dessa studier peka på att mindfulness-baserade protokoll för ungdomar med CM eller HFEM är genomförbara och acceptabla. Vad som måste åtgärdas bättre är effekten av en sådan typ av behandling: tillgänglig information gör det dock möjligt för oss att anta att minskningen av huvudvärkfrekvensen från baslinjen under en 12-månadersperiod kan vara högre eller lika med 50 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: en av de två huvuddiagnoserna är enligt mig uppfylld.

  1. diagnos av episodisk migrän utan aura (kod 1.1 i International Classification of Headache Disorders, tredje versionen - ICHD-3) vid hög frekvens (HFEM).

    De kliniska egenskaperna är de av kod 1.1 av ICHD-3, med huvudvärk som varar 2-72 timmar (vilket är specifikt för populationer <18 år) och med frekvens 8-14 dagar/månad i >3 månader.

  2. Diagnos av kronisk migrän (CM) (kod 1.3 i International Classification of Headache Disorders, tredje versionen). Kärnfunktioner är följande:

    • Huvudvärk (migränliknande eller spänningsliknande1) på 15 dagar/månad i >3 månader
    • Huvudvärk hos en patient som har haft minst fem attacker som uppfyller kriterierna för migrän utan aura ELLER för migrän med aura
    • Huvudvärk med migränliknande drag i minst 8 dagar/månad i >3 månader, d.v.s. med typiska drag av migrän med eller utan aura, eller med huvudvärk som patienten tror är migrän vid debuten och lindras av ett triptan- eller ergotderivat

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga psykiatriska störningar baserade på klinisk historia;
  2. psykoterapi av alla metoder under de senaste 18 månaderna;
  3. tidigare erfarenhet av mindfulness eller meditationsmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gruppsessioner med mindfulnessbaserad terapi
Utbildning av patienter följt av sju gruppsessioner med mindfulness-baserad terapi

Pedagogisk. Patienterna får rekommendationer om hur man använder läkemedel för akut behandling av migränhuvudvärk och om livsstilsfrågor. Patienter kommer att uppmuntras att begränsa användningen av akuta mediciner till huvudvärk och att delta i regelbunden fysisk aktivitet, undvika att hoppa över måltider, förbli väl hydrerade, bibehålla en regelbunden sömn.

Mindfulness terapi. Interventionen levereras i små grupper och bestod av 7 gruppsessioner per vecka. Det syftade till att lära ut och göra direkt övning med färdigheter som är avsedda att förbättra varaktig, icke-dömande medvetenhet om nuet. Varje session genomfördes av en neurolog och en psykolog. Till patienterna ombads att blunda och fokusera sin uppmärksamhet på andningen så att de kan koncentrera sig på nuet och på alla förnimmelser. Interventionens huvudämnen: hållningsutbildning; andningsanvändning och kontroll; guidad kroppsskanning; arbeta med ljud; spänningsavlastning; guidade bilder; decentralisering av tankar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i huvudvärkfrekvensen bedömd av specifika huvudvärksdagböcker där patienten rapporterar huvudvärk varje dag
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår en minskning på 50 % eller mer av dagarna med huvudvärk jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av antalet mediciner för behandling av akut huvudvärk, inkluderade i specifika huvudvärksdagböcker där patienter anger mängden mediciner som konsumeras för att behandla huvudvärk
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i funktionshinderspoäng, bedömd med Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Tidsram: 6 och 12 månader
PedMIDAS består av sex punkter som behandlar missade och delvis missade skoldagar, missade och delvis missade dagar för läxaktiviteter, missade och delvis missade dagar för fritidsaktiviteter. Den totala PedMIDAS-poängen bestäms av summan av objektens poäng och fyra svårighetskategorier fastställs: 0-10 ingen eller minimal funktionsnedsättning; 11-30 ljus funktionshinder; 31-50 måttlig funktionsnedsättning; mer än 50 högt funktionshinder
6 och 12 månader
Förändring i ångestpoäng, utvärderad med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Tidsram: 6 och 12 månader
STAI-CH består av 20 objekt, betygsatta på en skala 1-4, som utvärderar tillståndsångest (dvs. tillfälliga känslor vid tidpunkten för ett upplevt hot; 0=inte alls - 4=väldigt mycket) och 20 objekt som utvärderar egenskapsångest (dvs. känslor av stress och oro som upplevs dagligen; 0=nästan aldrig - 4=nästan alltid). Poängintervallet är mellan 20 och 80: högre poäng motsvarar högre ångestnivåer.
6 och 12 månader
Förändring i depressionspoäng, utvärderad med Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsram: 6 och 12 månader
CDI består av 27 poster som utvärderar olika symtom på depression, inklusive humörstörningar, vegetativa funktioner, socialt beteende, förmåga att känna bra förnimmelser, självkänsla. Föremålen undersöker inverkan av depressioner i specifika tävlingar för unga patienter. Varje punkt poängsätts på en skala 0-2 (0=inga problem; 1= måttligt problem; 2=allvarligt problem) och det totala poängintervallet är 0-54. En totalpoäng högre än 19 indikerar risk för depression.
6 och 12 månader
Förändring i katastrofala poäng, bedömd med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: 6 och 12 månader
PCS tar upp konceptet katastrofalisering när det relaterar till smärta, det vill säga en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktisk eller förväntad smärtsam upplevelse. Den är sammansatt av tre underskalor som var och en identifierar specifika dimensioner: idisslande, vilket hänvisar till det ständiga tänkandet om smärta; förstoring, som hänvisar till överdriften av smärta och dess konsekvenser; hjälplöshet, vilket syftar på tron ​​att det inte finns någon eller begränsad möjlighet att smärta kan förbättras. Detta mått består av 13 objekt, var och en bedömd från 0 = "inte alls" till 4 = "hela tiden", vilket ger totalpoäng från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre tendens att katastrofa och poängvärden ≥ 30 indikerar kliniskt signifikanta nivåer av katastrofalisering
6 och 12 månader
Förändring i vårdgivarbördan, bedömd med Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsram: 6 och 12 månader
CBI består av 24 poster utvärderade på en 0-4 skala (0=inte alls - 4=väldigt mycket) som beskriver känslomässiga reaktioner och svårigheter relaterade till vårdverksamheten. Punkterna bedömer frågor som rör assistanstiden, uppfattningen att vara avskuren från andra aktiviteter och möjligheter, trötthet, minskning av sociala aktiviteter och känslor gentemot den anhöriga. Den totala poängen transformeras linjärt på en skala 0-100: högre poäng indikerar större börda.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera