- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968093
Mindfulness för ungdomar för CM och HFEM (MINDKIDS)
Effekt och genomförbarhet av en Mindfulness-baserad behandling för ungdomar i åldern 12-18 år med kronisk migrän och högfrekvent episodisk migrän utan aura
Kronisk migrän (CM) och högfrekvent episodisk migrän (HFEM) utan Aura påverkar ungdomars liv i form av nedsatt hälsa, nedsatt förmåga att utföra dagliga sysslor och minskad livskvalitet. Användningen av farmakologisk profylax hos dessa patienter kräver försiktighet, medan användningen av beteendebehandlingar vinner stöd i litteraturen.
Huvudsyftet med MINDKIDS-studien är att testa effekten av sju veckovisa gruppsessioner med guidat mindfulness-baserat meditationsprogram på 12-månaders minskning av huvudvärkfrekvens, medicinintag, funktionsnedsättning, ångest, depression, katastrofer och vårdgivares börda.
Detta är en enarmad studie. Alla patienter kommer att delta i sju guidade sessioner per vecka (60 minuter vardera) av guidad mindfulness-meditation, som syftar till att lära ut och göra direkt övning med färdigheter som är avsedda att förbättra varaktig, icke-dömande medvetenhet om nuet. Interventionens huvudämnen är: hållningsutbildning; andningsanvändning och kontroll; guidad kroppsskanning; arbeta med ljud; spänningsavlastning; guidade bilder; decentralisering av tankar. Varje session genomförs av en neurolog och en psykologexpert på mindfulnessövningar. Under sessionerna uppmanas patienterna att blunda och fokusera sin uppmärksamhet på andningen så att de kan koncentrera sig på nuet och på alla förnimmelser.
Patienterna utbildades för att främja en hälsosam livsstil: regelbunden fysisk aktivitet, undvika att hoppa över måltider, hydrering, bibehålla ett regelbundet sömn-/vakenmönster minst 7-8 timmar per natt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse Ungdomar med kronisk migrän (CM) och högfrekvent episodisk migrän (HFEM) utan Aura, kännetecknad av 15+ respektive 9-14 dagar med huvudvärk, utgör en relevant belastning för ungdomars hälsa, livskvalitet, samt på deras förmåga att utföra skol- och fritidsverksamhet. Utöver detta kan det vara av stor vikt att ta itu med sådana hälsotillstånd i tonåren för att minska sannolikheten för en övergång till vuxen ålder med CM och överanvändningshuvudvärk.
I denna kategori av patienter föreslås det att undvika att förskriva farmakologisk profylax, till förmån för icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom nutraceutika eller beteendetekniker.
Beteendemetoder anses vara användbara för yngre patienter med HFEM och CM för att hantera smärta och för att minska antalet analgetika och använda förebyggande mediciner. Mindfulness, i synnerhet, har använts i flera kliniska erfarenheter hos vuxna med smärta och migrän med uppmuntrande resultat, med långsiktig nytta liknande den som erhålls från farmakologisk profylax. Den kliniska användningen av mindfulness hos ungdomar är begränsad till få upplevelser, men vissa resultat hos denna patientgrupp är uppmuntrande. En icke-randomiserad pilotstudie visade på acceptans och genomförbarhet av en mindfulness-baserad behandling för ungdomar med återkommande huvudvärk (1). En annan studie visade hur mindfulness kunde minska depression hos barn och ungdomar som lider av migrän i samband med depression (2). En tredje liten pilotstudie (3) visade positiva resultat med användning av mindfulness hos unga patienter med huvudvärk.
Sammantaget verkar dessa studier peka på att mindfulness-baserade protokoll för ungdomar med CM eller HFEM är genomförbara och acceptabla. Vad som måste åtgärdas bättre är effekten av en sådan typ av behandling: tillgänglig information gör det dock möjligt för oss att anta att minskningen av huvudvärkfrekvensen från baslinjen under en 12-månadersperiod kan vara högre eller lika med 50 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: en av de två huvuddiagnoserna är enligt mig uppfylld.
diagnos av episodisk migrän utan aura (kod 1.1 i International Classification of Headache Disorders, tredje versionen - ICHD-3) vid hög frekvens (HFEM).
De kliniska egenskaperna är de av kod 1.1 av ICHD-3, med huvudvärk som varar 2-72 timmar (vilket är specifikt för populationer <18 år) och med frekvens 8-14 dagar/månad i >3 månader.
Diagnos av kronisk migrän (CM) (kod 1.3 i International Classification of Headache Disorders, tredje versionen). Kärnfunktioner är följande:
- Huvudvärk (migränliknande eller spänningsliknande1) på 15 dagar/månad i >3 månader
- Huvudvärk hos en patient som har haft minst fem attacker som uppfyller kriterierna för migrän utan aura ELLER för migrän med aura
- Huvudvärk med migränliknande drag i minst 8 dagar/månad i >3 månader, d.v.s. med typiska drag av migrän med eller utan aura, eller med huvudvärk som patienten tror är migrän vid debuten och lindras av ett triptan- eller ergotderivat
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiatriska störningar baserade på klinisk historia;
- psykoterapi av alla metoder under de senaste 18 månaderna;
- tidigare erfarenhet av mindfulness eller meditationsmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gruppsessioner med mindfulnessbaserad terapi
Utbildning av patienter följt av sju gruppsessioner med mindfulness-baserad terapi
|
Pedagogisk. Patienterna får rekommendationer om hur man använder läkemedel för akut behandling av migränhuvudvärk och om livsstilsfrågor. Patienter kommer att uppmuntras att begränsa användningen av akuta mediciner till huvudvärk och att delta i regelbunden fysisk aktivitet, undvika att hoppa över måltider, förbli väl hydrerade, bibehålla en regelbunden sömn. Mindfulness terapi. Interventionen levereras i små grupper och bestod av 7 gruppsessioner per vecka. Det syftade till att lära ut och göra direkt övning med färdigheter som är avsedda att förbättra varaktig, icke-dömande medvetenhet om nuet. Varje session genomfördes av en neurolog och en psykolog. Till patienterna ombads att blunda och fokusera sin uppmärksamhet på andningen så att de kan koncentrera sig på nuet och på alla förnimmelser. Interventionens huvudämnen: hållningsutbildning; andningsanvändning och kontroll; guidad kroppsskanning; arbeta med ljud; spänningsavlastning; guidade bilder; decentralisering av tankar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i huvudvärkfrekvensen bedömd av specifika huvudvärksdagböcker där patienten rapporterar huvudvärk varje dag
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en minskning på 50 % eller mer av dagarna med huvudvärk jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring av antalet mediciner för behandling av akut huvudvärk, inkluderade i specifika huvudvärksdagböcker där patienter anger mängden mediciner som konsumeras för att behandla huvudvärk
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Förändring i funktionshinderspoäng, bedömd med Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
PedMIDAS består av sex punkter som behandlar missade och delvis missade skoldagar, missade och delvis missade dagar för läxaktiviteter, missade och delvis missade dagar för fritidsaktiviteter.
Den totala PedMIDAS-poängen bestäms av summan av objektens poäng och fyra svårighetskategorier fastställs: 0-10 ingen eller minimal funktionsnedsättning; 11-30 ljus funktionshinder; 31-50 måttlig funktionsnedsättning; mer än 50 högt funktionshinder
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i ångestpoäng, utvärderad med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
STAI-CH består av 20 objekt, betygsatta på en skala 1-4, som utvärderar tillståndsångest (dvs.
tillfälliga känslor vid tidpunkten för ett upplevt hot; 0=inte alls - 4=väldigt mycket) och 20 objekt som utvärderar egenskapsångest (dvs.
känslor av stress och oro som upplevs dagligen; 0=nästan aldrig - 4=nästan alltid).
Poängintervallet är mellan 20 och 80: högre poäng motsvarar högre ångestnivåer.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i depressionspoäng, utvärderad med Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
CDI består av 27 poster som utvärderar olika symtom på depression, inklusive humörstörningar, vegetativa funktioner, socialt beteende, förmåga att känna bra förnimmelser, självkänsla.
Föremålen undersöker inverkan av depressioner i specifika tävlingar för unga patienter.
Varje punkt poängsätts på en skala 0-2 (0=inga problem; 1= måttligt problem; 2=allvarligt problem) och det totala poängintervallet är 0-54.
En totalpoäng högre än 19 indikerar risk för depression.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i katastrofala poäng, bedömd med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
PCS tar upp konceptet katastrofalisering när det relaterar till smärta, det vill säga en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktisk eller förväntad smärtsam upplevelse.
Den är sammansatt av tre underskalor som var och en identifierar specifika dimensioner: idisslande, vilket hänvisar till det ständiga tänkandet om smärta; förstoring, som hänvisar till överdriften av smärta och dess konsekvenser; hjälplöshet, vilket syftar på tron att det inte finns någon eller begränsad möjlighet att smärta kan förbättras.
Detta mått består av 13 objekt, var och en bedömd från 0 = "inte alls" till 4 = "hela tiden", vilket ger totalpoäng från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre tendens att katastrofa och poängvärden ≥ 30 indikerar kliniskt signifikanta nivåer av katastrofalisering
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i vårdgivarbördan, bedömd med Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
CBI består av 24 poster utvärderade på en 0-4 skala (0=inte alls - 4=väldigt mycket) som beskriver känslomässiga reaktioner och svårigheter relaterade till vårdverksamheten.
Punkterna bedömer frågor som rör assistanstiden, uppfattningen att vara avskuren från andra aktiviteter och möjligheter, trötthet, minskning av sociala aktiviteter och känslor gentemot den anhöriga.
Den totala poängen transformeras linjärt på en skala 0-100: högre poäng indikerar större börda.
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINDKIDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .