Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for unge til CM og HFEM (MINDKIDS)

22. juli 2021 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effekt og gennemførlighed af en Mindfulness-baseret behandling for unge i alderen 12-18 år med kronisk migræne og højfrekvent episodisk migræne uden aura

Kronisk migræne (CM) og højfrekvent episodisk migræne (HFEM) uden Aura påvirker unges liv i form af nedsat helbred, nedsat evne til at udføre daglige gøremål og nedsat livskvalitet. Brugen af ​​farmakologisk profylakse hos disse patienter kræver forsigtighed, hvorimod brugen af ​​adfærdsmæssige behandlinger vinder støtte i litteraturen.

Hovedformålet med MINDKIDS-studiet er at teste effekten af ​​syv ugentlige gruppesessioner med guidet mindfulness-baseret meditationsprogram på 12-måneders reduktion af hovedpinefrekvens, medicinindtag, handicap, angst, depression, katastrofalisering og pårørendes byrde.

Dette er en enarmsundersøgelse. Alle patienter vil deltage i syv ugentlige guidede sessioner (60 minutter hver) med guidet mindfulness-meditation, som har til formål at undervise og gøre direkte praksis med færdigheder, der er beregnet til at øge vedvarende, ikke-dømmende bevidsthed om nuet. Interventionens hovedemner er: holdningsundervisning; vejrtrækning brug og kontrol; guidet kropsscanning; arbejde med lyde; spændingsudløsning; guidede billeder; decentralisering af tanker. Hver session udføres af en neurolog og en psykologekspert i mindfulness praksis. Under sessionerne bliver patienter bedt om at lukke øjnene og fokusere deres opmærksomhed på vejrtrækningen, så de kan koncentrere sig om nuet og på alle fornemmelserne.

Patienterne blev uddannet til at fremme en sund livsstil: regelmæssig fysisk aktivitet, undgåelse af at springe måltider over, hydrering, opretholde et regelmæssigt søvn-/vågenmønster mindst 7-8 timer pr. nat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Unge med kronisk migræne (CM) og højfrekvent episodisk migræne (HFEM) uden Aura, karakteriseret ved henholdsvis 15+ og 9-14 dage med hovedpine, udgør en relevant belastning for unges helbred, livskvalitet, samt på deres evne til at udføre skole- og fritidsaktiviteter. Ud over dette kan det være af stor betydning at tackle sådanne helbredstilstande i teenageårene for at reducere sandsynligheden for en overgang til voksenlivet med CM og medicinoverforbrugshovedpine.

I denne kategori af patienter foreslås det at undgå at ordinere farmakologisk profylakse til fordel for ikke-farmakologiske tilgange, såsom nutraceutika eller adfærdsteknikker.

Adfærdsmæssige tilgange anses for at være nyttige for yngre patienter med HFEM og CM til at håndtere smerte og reducere antallet af analgetika og brugen af ​​forebyggende medicin. Især mindfulness er blevet anvendt i adskillige kliniske erfaringer hos voksne med smerter og migræne med opmuntrende resultater, med langsigtede fordele svarende til den, der opnås ved farmakologisk profylakse. Den kliniske brug af mindfulness hos unge er begrænset til få oplevelser, men nogle resultater i denne gruppe af patienter er opmuntrende. En ikke-randomiseret pilotundersøgelse viste accept og gennemførlighed af en mindfulness-baseret behandling til unge med tilbagevendende hovedpine (1). En anden undersøgelse viste, hvordan mindfulness var i stand til at reducere depression hos børn og unge, der lider af migræne forbundet med depression (2). Et tredje lille pilotstudie (3) viste positive resultater med brugen af ​​mindfulness hos unge patienter med hovedpine.

Som helhed ser disse undersøgelser ud til at påpege, at mindfulness-baseret protokol for unge med CM eller HFEM er mulige og acceptable. Det, der skal behandles bedre, er effekten af ​​en sådan form for behandling: tilgængelig information sætter os imidlertid i stand til at antage, at reduktionen i hovedpinefrekvensen fra baseline over en 12-måneders periode kan være højere eller lig med 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En af de to hoveddiagnoser er efter min opfattelse opfyldt.

  1. diagnose af episodisk migræne uden aura (kode 1.1 i International Classification of Headache Disorders, tredje version - ICHD-3) ved høj frekvens (HFEM).

    De kliniske træk er dem i kode 1.1 af ICHD-3, med hovedpine, der varer 2-72 timer (som er specifik for populationer i alderen <18) og med hyppighed 8-14 dage/måned i >3 måneder.

  2. Diagnose af kronisk migræne (CM) (kode 1.3 i International Classification of Headache Disorders, tredje version). Kernefunktioner er følgende:

    • Hovedpine (migrænelignende eller spændingslignende1) på 15 dage/måned i >3 måneder
    • Hovedpine hos en patient, der har haft mindst fem anfald, der opfylder kriterierne for migræne uden aura ELLER for migræne med aura
    • Hovedpine med migræne-lignende træk i mindst 8 dage/måned i >3 måneder, dvs. med typiske træk ved migræne med eller uden aura, eller med hovedpine, som patienten mener er migræne ved debut og lindret af et triptan- eller ergotderivat

Ekskluderingskriterier:

  1. større psykiatriske lidelser baseret på klinisk historie;
  2. psykoterapi af enhver tilgang inden for de foregående 18 måneder;
  3. tidligere erfaring med mindfulness eller meditationstilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppesessioner med mindfulness-baseret terapi
Undervisning af patienter efterfulgt af syv gruppesessioner med mindfulness-baseret terapi
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapi.

Pædagogisk. Patienterne får anbefalinger om tilgangen til brug af lægemidler til akut behandling af migrænehovedpine og om livsstilsproblemer. Patienter vil blive opfordret til at begrænse brugen af ​​akut medicin til hovedpine og til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet, undgå at springe måltider over, forblive godt hydreret, opretholde en regelmæssig søvn.

Mindfulness terapi. Interventionen leveres i små grupper og bestod af 7 ugentlige gruppeforløb. Det havde til formål at undervise og gøre direkte praksis med færdigheder beregnet til at øge vedvarende, ikke-dømmende bevidsthed om nuet. Hver session blev udført af en neurolog og en psykolog. Patienterne blev bedt om at lukke øjnene og fokusere deres opmærksomhed på vejrtrækningen, så de kan koncentrere sig om nuet og alle fornemmelserne. Interventionens hovedemner: holdningsundervisning; vejrtrækning brug og kontrol; guidet kropsscanning; arbejde med lyde; spændingsudløsning; guidede billeder; decentralisering af tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens som vurderet af specifikke hovedpinedagbøger, hvor patienten rapporterer om hovedpines tilstedeværelse hver dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en reduktion på 50 % eller mere af dage med hovedpine sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af medicin til behandling af akut hovedpine, inkluderet i specifikke hovedpinedagbøger, hvor patienterne angiver mængden af ​​medicin, der indtages til behandling af hovedpine
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i handicapscore, vurderet med Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PedMIDAS er sammensat af seks punkter, der omhandler de savnede og delvist savnede skoledage, savnede og delvist savnede dage til lektieaktiviteter, savnede og delvist savnede dage til fritidsaktiviteter. Den samlede PedMIDAS-score bestemmes af summen af ​​elementernes score, og fire sværhedsgradskategorier er etableret: 0-10 ingen eller minimal handicap; 11-30 lys handicap; 31-50 moderat handicap; mere end 50 høje handicap
6 og 12 måneder
Ændring i angstscore, vurderet med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
STAI-CH er sammensat af 20 elementer, vurderet på en 1-4 skala, som evaluerer tilstandsangst (dvs. midlertidige følelser på tidspunktet for en opfattet trussel; 0=slet ikke - 4=meget) og 20 punkter, der evaluerer træk angst (dvs. følelser af stress og bekymring oplevet på en daglig basis; 0=næsten aldrig - 4=næsten altid). Scoreintervallet er mellem 20 og 80: højere score svarer til højere angstniveauer.
6 og 12 måneder
Ændring i depressionsscore, vurderet med Kovacs' Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CDI består af 27 punkter, der evaluerer forskellige symptomer på depression, herunder humørforstyrrelser, vegetative funktioner, social adfærd, evne til at føle gode fornemmelser, selvværd. Emnerne undersøger indflydelsen af ​​depressioner i specifikke konkurrencer for unge patienter. Hvert punkt scores på en 0-2 skala (0=intet problem; 1= moderat problem; 2=alvorligt problem), og det samlede scoreinterval er 0-54. En samlet score højere end 19 indikerer risiko for depression.
6 og 12 måneder
Ændring i katastrofale score, vurderet med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PCS omhandler begrebet katastrofalisering, da det relaterer til smerte, det vil sige et overdrevet negativt mentalt sæt, der bringes til udtryk under en faktisk eller forventet smertefuld oplevelse. Den er sammensat af tre underskalaer, der hver identificerer specifikke dimensioner: drøvtygning, som refererer til den konstante tænkning om smerte; forstørrelse, som refererer til overdrivelsen af ​​smerte og dens konsekvenser; hjælpeløshed, som refererer til troen på, at der ikke er nogen eller begrænset mulighed for, at smerte kan forbedres. Denne foranstaltning er sammensat af 13 elementer, hver vurderet fra 0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden", hvilket giver samlede scorer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere tendens til katastrofe og scoreværdier ≥ 30 indikerer klinisk signifikante niveauer af katastrofalisering
6 og 12 måneder
Ændring i caregiver burden score, vurderet med Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CBI består af 24 punkter vurderet på en 0-4 skala (0=slet ikke - 4=meget), der beskriver følelsesmæssige reaktioner og vanskeligheder relateret til omsorgsaktiviteten. Punkterne vurderer problemstillinger relateret til den nødvendige tid til assistance, opfattelsen af ​​at være afskåret fra andre aktiviteter og muligheder, træthed, reduktion af sociale aktiviteter og følelser over for den pårørende. Den samlede score er lineært transformeret på en 0-100 skala: højere score indikerer større belastning.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINDKIDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner