Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mindfulness pour les adolescents pour CM et HFEM (MINDKIDS)

22 juillet 2021 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effet et faisabilité d'un traitement basé sur la pleine conscience pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans souffrant de migraine chronique et de migraine épisodique à haute fréquence sans aura

La migraine chronique (MC) et la migraine épisodique à haute fréquence (HFEM) sans aura affectent la vie des adolescents en termes de santé réduite, de capacité réduite à effectuer les tâches quotidiennes et de qualité de vie réduite. L'utilisation de la prophylaxie pharmacologique chez ces patients justifie la prudence, alors que l'utilisation de traitements comportementaux est de plus en plus soutenue dans la littérature.

L'objectif principal de l'essai MINDKIDS est de tester l'effet de sept séances hebdomadaires de groupe d'un programme de méditation guidée basé sur la pleine conscience sur la réduction de la fréquence des maux de tête sur 12 mois, la prise de médicaments, l'invalidité, l'anxiété, la dépression, le catastrophisme et le fardeau des soignants.

Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients participeront à sept séances hebdomadaires guidées (60 minutes chacune) de méditation guidée de pleine conscience, qui visent à enseigner et à pratiquer directement des compétences destinées à améliorer la conscience du moment présent soutenue et sans jugement. Les thèmes principaux de l'intervention sont : l'éducation posturale ; utilisation et contrôle de la respiration ; balayage corporel guidé ; travailler avec des sons; relâchement des tensions ; l'imagerie guidée; décentralisation des pensées. Chaque séance est animée par un neurologue et un psychologue expert en pratique de pleine conscience. Pendant les séances, il est demandé aux patients de fermer les yeux et de porter leur attention sur la respiration afin qu'ils puissent se concentrer sur le moment présent et sur toutes les sensations.

Les patients ont été sensibilisés à la promotion d'un mode de vie sain : activité physique régulière, éviter de sauter des repas, s'hydrater, maintenir un rythme veille/sommeil régulier d'au moins 7 à 8 heures par nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification Les adolescents souffrant de migraine chronique (CM) et de migraine épisodique à haute fréquence (HFEM) sans aura, caractérisés respectivement par 15+ et 9-14 jours avec des maux de tête, représentent un fardeau important pour la santé, la qualité de vie et la santé des adolescents. sur leur capacité à exercer des activités scolaires et de loisirs. En plus de cela, s'attaquer à ces problèmes de santé à l'adolescence pourrait être d'une grande importance pour réduire la probabilité d'une transition vers l'âge adulte avec le CM et les maux de tête par abus de médicaments.

Dans cette catégorie de patients, il est suggéré d'éviter de prescrire une prophylaxie pharmacologique, au profit d'approches non pharmacologiques, comme les nutraceutiques ou les techniques comportementales.

Les approches comportementales sont considérées comme utiles pour les jeunes patients atteints d'HFEM et de CM pour gérer la douleur et réduire le nombre d'analgésiques et l'utilisation de médicaments préventifs. La pleine conscience, en particulier, a été appliquée dans plusieurs expériences cliniques chez des adultes souffrant de douleur et de migraine avec des résultats encourageants, avec un bénéfice à long terme similaire à celui obtenu avec la prophylaxie pharmacologique. L'utilisation clinique de la pleine conscience chez les adolescents est limitée à quelques expériences, cependant certains résultats dans ce groupe de patients sont encourageants. Une étude pilote non randomisée a démontré l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement basé sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de maux de tête récurrents (1). Une autre étude a démontré comment la pleine conscience pouvait réduire la dépression chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine associée à la dépression (2). Une troisième petite étude pilote (3) a montré des résultats positifs avec l'utilisation de la pleine conscience chez les jeunes patients souffrant de maux de tête.

Prises dans leur ensemble, ces études semblent indiquer que le protocole basé sur la pleine conscience pour les adolescents avec CM ou HFEM est faisable et acceptable. Ce qu'il faut mieux aborder, c'est l'effet d'un tel type de traitement : les informations disponibles nous permettent cependant d'émettre l'hypothèse que la réduction de la fréquence des maux de tête par rapport au départ sur une période de 12 mois pourrait être supérieure ou égale à 50 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : un des deux diagnostics principaux me sont réunis.

  1. diagnostic de migraine épisodique sans aura (code 1.1 de la Classification Internationale des Céphalées, troisième version - ICHD-3) à haute fréquence (HFEM).

    Les caractéristiques cliniques sont celles du code 1.1 de l'ICHD-3, avec des céphalées d'une durée de 2 à 72 heures (ce qui est spécifique aux populations âgées de moins de 18 ans) et avec une fréquence de 8 à 14 jours/mois pendant > 3 mois.

  2. Diagnostic de la migraine chronique (CM) (code 1.3 de la Classification internationale des céphalées, troisième version). Les fonctionnalités principales sont les suivantes :

    • Céphalée (semblable à une migraine ou à une tension1) 15 jours/mois pendant > 3 mois
    • Céphalée survenant chez un patient ayant eu au moins cinq crises répondant aux critères de Migraine sans aura OU de Migraine avec aura
    • Céphalée avec des caractéristiques de type migraine pendant au moins 8 jours/mois pendant > 3 mois, c'est-à-dire avec des caractéristiques typiques de la migraine avec ou sans aura, ou avec la céphalée considérée par le patient comme une migraine au début et soulagée par un triptan ou un dérivé de l'ergot

Critère d'exclusion:

  1. troubles psychiatriques majeurs basés sur les antécédents cliniques ;
  2. psychothérapie de toute approche au cours des 18 mois précédents ;
  3. expérience antérieure de la pleine conscience ou de l'approche de la méditation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séances collectives de thérapie basée sur la pleine conscience
Éducation des patients suivie de sept séances de groupe de thérapie basée sur la pleine conscience
Comportemental: Thérapie basée sur la pleine conscience.

Éducatif. Les patients reçoivent des recommandations sur l'approche d'utilisation des médicaments pour le traitement aigu de la migraine et sur les problèmes de mode de vie. Les patients seront encouragés à limiter l'utilisation de médicaments aigus aux maux de tête et à pratiquer une activité physique régulière, en évitant de sauter des repas, en restant bien hydratés, en maintenant un sommeil régulier.

Thérapie de pleine conscience. L'intervention est dispensée en petits groupes et consistait en 7 séances de groupe hebdomadaires. Il visait à enseigner et à mettre en pratique directement des compétences destinées à améliorer la conscience du moment présent soutenue et sans jugement. Chaque séance était animée par un neurologue et un psychologue. Il a été demandé aux patients de fermer les yeux et de concentrer leur attention sur la respiration afin qu'ils puissent se concentrer sur le moment présent et sur toutes les sensations. Principaux thèmes d'intervention : éducation posturale ; utilisation et contrôle de la respiration ; balayage corporel guidé ; travailler avec des sons; relâchement des tensions ; l'imagerie guidée; décentralisation des pensées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence des maux de tête telle qu'évaluée par des journaux de maux de tête spécifiques dans lesquels le patient signale la présence de maux de tête chaque jour
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant la réduction de 50 % ou plus des jours de céphalées par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du nombre de médicaments pour le traitement des maux de tête aigus, inclus dans des journaux de maux de tête spécifiques dans lesquels les patients indiquent la quantité de médicaments consommés pour traiter les maux de tête
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement des scores d'invalidité, évalué avec l'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS).
Délai: 6 et 12 mois
Le PedMIDAS est composé de six items portant sur les jours d'école manqués et partiellement manqués, les jours manqués et partiellement manqués pour les devoirs, les jours manqués et partiellement manqués pour les activités de loisirs. Le score PedMIDAS total est déterminé par la somme des scores des items et quatre catégories de sévérité sont établies : 0-10 pas d'incapacité ou incapacité minimale ; 11-30 handicap léger ; 31-50 handicap modéré ; plus de 50 personnes handicapées
6 et 12 mois
Changement du score d'anxiété, évalué avec le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Délai: 6 et 12 mois
Le STAI-CH est composé de 20 items, notés sur une échelle de 1 à 4, qui évaluent l'état d'anxiété (c'est-à-dire sentiments temporaires au moment d'une menace perçue; 0=pas du tout - 4=beaucoup) et 20 items évaluant le trait d'anxiété (c'est-à-dire les sentiments de stress et d'inquiétude ressentis au quotidien ; 0=presque jamais - 4=presque toujours). La fourchette de score est comprise entre 20 et 80 : des scores plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété plus élevés.
6 et 12 mois
Changement du score de dépression, évalué avec le Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Délai: 6 et 12 mois
Le CDI est composé de 27 items évaluant différents symptômes de la dépression, dont les troubles de l'humeur, les fonctions végétatives, le comportement social, la capacité à ressentir de bonnes sensations, l'estime de soi. Les items étudient l'influence des dépressions dans des concours spécifiques pour les jeunes patients. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas de problème ; 1 = problème modéré ; 2 = problème sérieux) et la plage de notes totale est de 0 à 54. Un score total supérieur à 19 indique un risque de dépression.
6 et 12 mois
Modification des scores de catastrophisation, évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 6 et 12 mois
Le PCS aborde le concept de catastrophisme en ce qui concerne la douleur, c'est-à-dire un ensemble mental négatif exagéré mis en œuvre lors d'une expérience douloureuse réelle ou anticipée. Elle est composée de trois sous-échelles identifiant chacune des dimensions spécifiques : la rumination, qui fait référence à la réflexion constante sur la douleur ; le grossissement, qui renvoie à l'exagération de la douleur et de ses conséquences ; l'impuissance, qui fait référence à la croyance qu'il n'y a pas ou peu de possibilité que la douleur puisse s'améliorer. Cette mesure est composée de 13 éléments, chacun noté de 0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps", donnant des scores totaux allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des tendances plus élevées au catastrophisme et les valeurs de score ≥ 30 indiquant niveaux cliniquement significatifs de catastrophisme
6 et 12 mois
Changement du score du fardeau des soignants, évalué avec le Caregiver Burden Inventory (CBI).
Délai: 6 et 12 mois
Le CBI est composé de 24 items évalués sur une échelle de 0 à 4 (0=pas du tout - 4=beaucoup) qui décrivent les réactions émotionnelles et les difficultés liées à l'activité d'aidant. Les items évaluent les problèmes liés au temps requis pour l'assistance, la perception d'être coupé des autres activités et possibilités, la fatigue, la réduction des activités sociales et les sentiments envers le proche. Le score total est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un fardeau plus important.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINDKIDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Migraine avec aura

Essais cliniques sur Thérapie basée sur la pleine conscience.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner