Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness per adolescenti per CM e HFEM (MINDKIDS)

22 luglio 2021 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto e fattibilità di un trattamento basato sulla consapevolezza per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con emicrania cronica ed emicrania episodica ad alta frequenza senza aura

L'emicrania cronica (CM) e l'emicrania episodica ad alta frequenza (HFEM) senza Aura influenzano la vita degli adolescenti in termini di ridotta salute, ridotta capacità di svolgere le faccende quotidiane e ridotta qualità della vita. L'uso della profilassi farmacologica in questi pazienti merita cautela, mentre l'uso di trattamenti comportamentali sta guadagnando consensi in letteratura.

L'obiettivo principale dello studio MINDKIDS è quello di testare l'effetto di sette sessioni di gruppo settimanali di un programma di meditazione guidata basato sulla consapevolezza sulla riduzione della frequenza del mal di testa in 12 mesi, sull'assunzione di farmaci, sulla disabilità, sull'ansia, sulla depressione, sulla catastrofizzazione e sul carico dei caregiver.

Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti parteciperanno a sette sessioni guidate settimanali (60 minuti ciascuna) di meditazione consapevole guidata, che ha lo scopo di insegnare e fare pratica diretta con abilità intese a migliorare la consapevolezza del momento presente sostenuta e non giudicante. I temi principali dell'intervento sono: l'educazione posturale; uso e controllo del respiro; scansione corporea guidata; lavorare con i suoni; rilascio di tensione; immaginazione guidata; decentramento dei pensieri. Ogni sessione è condotta da un neurologo e uno psicologo esperti nella pratica della mindfulness. Durante le sedute, ai pazienti viene chiesto di chiudere gli occhi e focalizzare la loro attenzione sul respiro in modo da potersi concentrare sul momento presente e su tutte le sensazioni.

I pazienti sono stati educati a promuovere uno stile di vita sano: attività fisica regolare, evitare di saltare i pasti, idratazione, mantenere un ritmo sonno/veglia regolare almeno 7-8 ore per notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato Gli adolescenti con emicrania cronica (CM) ed emicrania episodica ad alta frequenza (HFEM) senza aura, caratterizzati rispettivamente da 15+ e 9-14 giorni con cefalea, rappresentano un onere rilevante per la salute degli adolescenti, la qualità della vita, nonché sulla loro capacità di svolgere attività scolastiche e nel tempo libero. Oltre a ciò, affrontare tali condizioni di salute nell'adolescenza potrebbe essere di grande importanza per ridurre la probabilità di una transizione all'età adulta con CM e mal di testa da uso eccessivo di farmaci.

In questa categoria di pazienti si suggerisce di evitare di prescrivere la profilassi farmacologica, a favore di approcci non farmacologici, come i nutraceutici o le tecniche comportamentali.

Gli approcci comportamentali sono considerati utili per i pazienti più giovani con HFEM e CM per gestire il dolore e ridurre il numero di analgesici e l'uso di farmaci preventivi. La Mindfulness, in particolare, è stata applicata in diverse esperienze cliniche in adulti con dolore ed emicrania con risultati incoraggianti, con benefici a lungo termine simili a quelli ottenuti dalla profilassi farmacologica. L'uso clinico della mindfulness negli adolescenti è limitato a poche esperienze, tuttavia alcuni risultati in questo gruppo di pazienti sono incoraggianti. Uno studio pilota non randomizzato ha dimostrato l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento basato sulla consapevolezza per gli adolescenti con mal di testa ricorrenti (1). Un altro studio ha dimostrato come la mindfulness sia in grado di ridurre la depressione in bambini e adolescenti affetti da emicrania associata a depressione (2). Un terzo piccolo studio pilota (3) ha mostrato risultati positivi con l'uso della consapevolezza nei giovani pazienti con mal di testa.

Nel complesso, questi studi sembrano indicare che il protocollo basato sulla consapevolezza per gli adolescenti con MC o HFEM è fattibile e accettabile. Ciò che deve essere meglio affrontato è l'effetto di un tale tipo di trattamento: le informazioni disponibili, tuttavia, ci consentono di ipotizzare che la riduzione della frequenza della cefalea rispetto al basale in un periodo di 12 mesi potrebbe essere superiore o uguale al 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: una delle due diagnosi principali mi risulta soddisfatta.

  1. diagnosi di emicrania episodica senza aura (codice 1.1 della Classificazione Internazionale delle Cefalee, terza versione - ICHD-3) ad alta frequenza (HFEM).

    Le caratteristiche cliniche sono quelle del codice 1.1 dell'ICHD-3, con cefalea di durata 2-72 ore (che è specifica per le popolazioni di età <18 anni) e con frequenza 8-14 giorni/mese per >3 mesi.

  2. Diagnosi di emicrania cronica (CM) (codice 1.3 della classificazione internazionale delle cefalee, terza versione). Le caratteristiche principali sono le seguenti:

    • Cefalea (tipo emicrania o tipo tensione1) per 15 giorni/mese per >3 mesi
    • Cefalea che si verifica in un paziente che ha avuto almeno cinque attacchi che soddisfano i criteri per Emicrania senza aura OPPURE per Emicrania con aura
    • Cefalea con caratteristiche simili all'emicrania per almeno 8 giorni/mese per >3 mesi, cioè con caratteristiche tipiche dell'emicrania con o senza aura, o con la cefalea ritenuta dal paziente come emicrania all'esordio e alleviata da un triptano o da un derivato dell'ergot

Criteri di esclusione:

  1. disturbi psichiatrici maggiori basati sulla storia clinica;
  2. psicoterapia di qualsiasi approccio nei 18 mesi precedenti;
  3. precedente esperienza di mindfulness o approccio alla meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessioni di gruppo di terapia basata sulla consapevolezza
Educazione dei pazienti seguita da sette sessioni di gruppo di terapia basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza.

Educativo. Ai pazienti vengono fornite raccomandazioni sull'approccio all'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania e sui problemi dello stile di vita. I pazienti saranno incoraggiati a limitare l'uso di farmaci acuti al mal di testa e ad impegnarsi in una regolare attività fisica, evitando di saltare i pasti, rimanere ben idratati, mantenere un sonno regolare.

Terapia della consapevolezza. L'intervento è svolto in piccoli gruppi e consisteva in 7 sessioni di gruppo settimanali. Aveva lo scopo di insegnare e fare pratica diretta con abilità intese a migliorare la consapevolezza del momento presente sostenuta e non giudicante. Ogni sessione è stata condotta da un neurologo e uno psicologo. Ai pazienti è stato chiesto di chiudere gli occhi e focalizzare la loro attenzione sul respiro in modo che possano concentrarsi sul momento presente e su tutte le sensazioni. Principali temi di intervento: educazione posturale; uso e controllo del respiro; scansione corporea guidata; lavorare con i suoni; rilascio di tensione; immaginazione guidata; decentramento dei pensieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del mal di testa valutata da specifici diari del mal di testa in cui il paziente riporta la presenza di mal di testa ogni giorno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la riduzione del 50% o più dei giorni con mal di testa rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di farmaci per il trattamento della cefalea acuta, inclusi in specifici diari della cefalea in cui i pazienti indicano la quantità di farmaci consumati per curare la cefalea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione dei punteggi di disabilità, valutata con il Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il PedMIDAS è composto da sei voci che riguardano i giorni di scuola persi e parzialmente persi, i giorni persi e parzialmente persi per i compiti a casa, i giorni persi e parzialmente persi per le attività del tempo libero. Il punteggio totale PedMIDAS è determinato dalla somma dei punteggi degli item e sono stabilite quattro categorie di gravità: 0-10 nessuna o minima disabilità; 11-30 disabilità lieve; 31-50 disabilità moderata; più di 50 invalidità elevata
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio di ansia, valutata con lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Lo STAI-CH è composto da 20 item, valutati su una scala da 1 a 4, che valutano l'ansia di stato (es. sentimenti temporanei al momento di una minaccia percepita; 0=per niente - 4=molto) e 20 item che valutano l'ansia di tratto (es. sentimenti di stress e preoccupazione vissuti quotidianamente; 0=quasi mai - 4=quasi sempre). L'intervallo di punteggio è compreso tra 20 e 80: punteggi più alti corrispondono a livelli di ansia più elevati.
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio della depressione, valutata con il Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il CDI è composto da 27 item che valutano diversi sintomi di depressione, inclusi disturbi dell'umore, funzioni vegetative, comportamento sociale, capacità di provare sensazioni positive, autostima. Gli item indagano l'influenza delle depressioni in specifici contesti per giovani pazienti. Ogni item viene valutato su una scala 0-2 (0=nessun problema; 1= problema moderato; 2=problema serio) e l'intervallo di punteggio totale è 0-54. Un punteggio totale superiore a 19 indica il rischio di depressione.
6 e 12 mesi
Variazione dei punteggi catastrofici, valutati con la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il PCS affronta il concetto di catastrofizzazione in relazione al dolore, vale a dire un set mentale negativo esagerato messo in atto durante un'esperienza dolorosa reale o anticipata. Si compone di tre sottoscale che identificano ciascuna dimensioni specifiche: la ruminazione, che si riferisce al pensiero costante sul dolore; ingrandimento, che si riferisce all'esagerazione del dolore e delle sue conseguenze; impotenza, che si riferisce alla convinzione che non vi sia alcuna o limitata possibilità che il dolore possa migliorare. Questa misura è composta da 13 item, ciascuno valutato da 0 = "per niente" a 4 = "sempre", producendo punteggi totali che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori tendenze alla catastrofe e valori di punteggio ≥ 30 che indicano livelli clinicamente significativi di catastrofizzazione
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio del carico del caregiver, valutato con il Caregiver Burden Inventory (CBI).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il CBI è composto da 24 item valutati su una scala 0-4 (0=per niente - 4=molto) che descrivono le reazioni emotive e le difficoltà legate all'attività di accudimento. Gli item valutano problematiche relative al tempo necessario all'assistenza, alla percezione di essere tagliati fuori da altre attività e possibilità, alla fatica, alla riduzione delle attività sociali e ai sentimenti nei confronti del parente. Il punteggio totale viene trasformato linearmente su una scala da 0 a 100: punteggi più alti indicano un carico maggiore.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINDKIDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania con aura

Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi