- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968093
Mindfulness for ungdom for CM og HFEM (MINDKIDS)
Effekt og gjennomførbarhet av en mindfulness-basert behandling for ungdom i alderen 12-18 år med kronisk migrene og høyfrekvent episodisk migrene uten aura
Kronisk migrene (CM) og høyfrekvent episodisk migrene (HFEM) uten Aura påvirker unges liv i form av redusert helse, redusert evne til å utføre daglige gjøremål og redusert livskvalitet. Bruken av farmakologisk profylakse hos disse pasientene tilsier forsiktighet, mens bruken av atferdsbehandlinger får støtte i litteraturen.
Hovedmålet med MINDKIDS-studien er å teste effekten av syv ukentlige gruppesesjoner med veiledet mindfulness-basert meditasjonsprogram på 12-måneders reduksjon av hodepinefrekvens, medisininntak, funksjonshemming, angst, depresjon, katastrofalisering og omsorgspersoners byrde.
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil delta i syv ukentlige veilede økter (60 minutter hver) med guidet mindfulness-meditasjon, som har som mål å lære og gjøre direkte praksis med ferdigheter som er ment å forbedre vedvarende, ikke-dømmende nåværende bevissthet. Intervensjonens hovedtemaer er: holdningsundervisning; pust bruk og kontroll; veiledet kroppsskanning; arbeid med lyder; frigjøring av spenning; guidede bilder; desentralisering av tanker. Hver økt gjennomføres av en nevrolog og en psykologekspert i mindfulnesspraksis. I løpet av øktene blir pasientene bedt om å lukke øynene og fokusere oppmerksomheten på pusten slik at de kan konsentrere seg om øyeblikket og alle sensasjonene.
Pasientene ble opplært til å fremme en sunn livsstil: regelmessig fysisk aktivitet, unngå å hoppe over måltider, hydrering, opprettholde et regelmessig søvn-/våknemønster minst 7-8 timer per natt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Ungdom med kronisk migrene (CM) og høyfrekvent episodisk migrene (HFEM) uten Aura, karakterisert ved henholdsvis 15+ og 9-14 dager med hodepine, utgjør en relevant belastning for ungdommenes helse, livskvalitet, samt på deres evne til å utføre skole- og fritidsaktivitet. I tillegg til dette kan det å takle slike helsetilstander i ungdomsårene være av stor betydning for å redusere sannsynligheten for overgang til voksen alder med CM og hodepine med overforbruk av medisiner.
I denne kategorien pasienter foreslås det å unngå å foreskrive farmakologisk profylakse, til fordel for ikke-farmakologiske tilnærminger, slik som nutraceuticals eller atferdsteknikker.
Atferdsmessige tilnærminger anses som nyttige for yngre pasienter med HFEM og CM for å håndtere smerte og redusere antall analgetika og bruk av forebyggende medisiner. Spesielt mindfulness har blitt brukt i flere kliniske erfaringer hos voksne med smerte og migrene med oppmuntrende resultater, med langsiktige fordeler som ligner på farmakologisk profylakse. Den kliniske bruken av mindfulness hos ungdom er begrenset til få erfaringer, men noen resultater hos denne pasientgruppen er oppmuntrende. En ikke-randomisert pilotstudie viste aksept og gjennomførbarhet av en oppmerksomhetsbasert behandling for ungdom med tilbakevendende hodepine (1). En annen studie viste hvordan mindfulness var i stand til å redusere depresjon hos barn og unge som lider av migrene assosiert med depresjon (2). En tredje liten pilotstudie (3) viste positive resultater med bruk av mindfulness hos unge pasienter med hodepine.
Sett under ett ser disse studiene ut til å påpeke at mindfulness-basert protokoll for ungdom med CM eller HFEM er gjennomførbare og akseptable. Det som må behandles bedre er effekten av en slik type behandling: tilgjengelig informasjon gjør oss imidlertid i stand til å anta at reduksjon i hodepinefrekvens fra baseline over en 12-måneders periode kan være høyere eller lik 50 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: en av de to hoveddiagnosene er for meg oppfylt.
diagnose av episodisk migrene uten aura (kode 1.1 av International Classification of Headache Disorders, tredje versjon - ICHD-3) ved høy frekvens (HFEM).
De kliniske egenskapene er de av kode 1.1 i ICHD-3, med hodepine som varer i 2-72 timer (som er spesifikk for populasjoner i alderen <18) og med frekvens 8-14 dager/måned i >3 måneder.
Diagnose av kronisk migrene (CM) (kode 1.3 i International Classification of Headache Disorders, tredje versjon). Kjernefunksjonene er følgende:
- Hodepine (migrenelignende eller spenningslignende1) på 15 dager/måned i >3 måneder
- Hodepine som oppstår hos en pasient som har hatt minst fem anfall som oppfyller kriteriene for migrene uten aura ELLER for migrene med aura
- Hodepine med migrenelignende trekk i minst 8 dager/måned i >3 måneder, dvs. med typiske trekk ved migrene med eller uten aura, eller med hodepine som pasienten tror er migrene ved utbruddet og lindret av et triptan- eller ergotderivat
Ekskluderingskriterier:
- store psykiatriske lidelser basert på klinisk historie;
- psykoterapi av enhver tilnærming de siste 18 månedene;
- tidligere erfaring med mindfulness eller meditasjonstilnærming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppeøkter med mindfulness-basert terapi
Utdanning av pasienter etterfulgt av syv gruppesesjoner med mindfulness-basert terapi
|
Pedagogisk. Pasienter gis anbefalinger om tilnærming til bruk av legemidler for akutt behandling av migrenehodepine og livsstilspørsmål. Pasienter vil bli oppfordret til å begrense bruken av akutte medisiner til hodepine og å delta i regelmessig fysisk aktivitet, unngå å hoppe over måltider, holde seg godt hydrert, opprettholde en regelmessig søvn. Mindfulness terapi. Intervensjonen leveres i små grupper og besto av 7 ukentlige gruppesamlinger. Det var rettet mot å undervise og gjøre direkte praksis med ferdigheter ment å forbedre vedvarende, ikke-dømmende nåværende bevissthet. Hver økt ble gjennomført av en nevrolog og en psykolog. Pasientene ble bedt om å lukke øynene og fokusere oppmerksomheten på pusten slik at de kan konsentrere seg om øyeblikket og alle sensasjonene. Intervensjons hovedtemaer: holdningsundervisning; pust bruk og kontroll; veiledet kroppsskanning; arbeid med lyder; frigjøring av spenning; guidede bilder; desentralisering av tanker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hodepinefrekvens som vurderes av spesifikke hodepinedagbøker der pasienten rapporterer om hodepine hver dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon på 50 % eller flere dager med hodepine sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i antall medisiner for behandling av akutt hodepine, inkludert i spesifikke hodepinedagbøker der pasienter angir mengden medisiner som brukes for å behandle hodepine
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonshemmingspoeng, vurdert med Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
PedMIDAS er sammensatt av seks elementer som tar for seg ubesvarte og delvis savnede skoledager, savnede og delvis savnede dager for lekseaktiviteter, savnede og delvis savnede dager for fritidsaktiviteter.
Den totale PedMIDAS-skåren bestemmes av summen av elementenes poengsum og fire alvorlighetskategorier er etablert: 0-10 ingen eller minimal funksjonshemming; 11-30 lys funksjonshemming; 31-50 moderat funksjonshemming; mer enn 50 høy funksjonshemming
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i angstscore, vurdert med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
STAI-CH er sammensatt av 20 elementer, vurdert på en 1-4 skala, som evaluerer tilstandsangst (dvs.
midlertidige følelser på tidspunktet for en opplevd trussel; 0=ikke i det hele tatt - 4=svært mye) og 20 elementer som evaluerer egenskapsangst (dvs.
følelser av stress og bekymring oppleves på en daglig basis; 0=nesten aldri - 4=nesten alltid).
Poengområdet er mellom 20 og 80: høyere poengsum tilsvarer høyere angstnivåer.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i depresjonsscore, vurdert med Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
CDI består av 27 elementer som evaluerer ulike symptomer på depresjon, inkludert humørforstyrrelser, vegetative funksjoner, sosial atferd, evne til å føle gode opplevelser, selvtillit.
Elementene undersøker påvirkningen av depresjoner i spesifikke konkurranser for unge pasienter.
Hvert element scores på en 0-2 skala (0=ingen problem; 1= moderat problem; 2=alvorlig problem) og den totale poengsummen er 0-54.
En totalscore høyere enn 19 indikerer risiko for depresjon.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i katastrofale poengsum, vurdert med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
PCS tar for seg begrepet katastrofalisering når det gjelder smerte, det vil si et overdrevet negativt mentalt sett som blir tatt i bruk under faktisk eller forventet smertefull opplevelse.
Den er sammensatt av tre underskalaer som hver identifiserer spesifikke dimensjoner: drøvtygging, som refererer til konstant tenkning om smerte; forstørrelse, som refererer til overdrivelsen av smerte og dens konsekvenser; hjelpeløshet, som refererer til troen på at det ikke er noen eller begrenset mulighet for at smerte kan forbedres.
Dette tiltaket er sammensatt av 13 elementer, hver rangert fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden", og gir totalskårer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere tendenser til katastrofe og poengverdier ≥ 30 som indikerer klinisk signifikante nivåer av katastrofalisering
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i omsorgsbyrdescore, vurdert med Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
CBI består av 24 elementer evaluert på en 0-4 skala (0=ikke i det hele tatt - 4=svært mye) som beskriver emosjonelle reaksjoner og vanskeligheter knyttet til omsorgsaktiviteten.
Postene vurderer problemstillinger knyttet til tiden som kreves for bistand, oppfatningen av å være avskåret fra andre aktiviteter og muligheter, tretthet, reduksjon av sosiale aktiviteter og følelser overfor den pårørende.
Den totale poengsummen er lineært transformert på en 0-100 skala: høyere poengsum indikerer større belastning.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINDKIDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .