Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness for Adolescents pro CM a HFEM (MINDKIDS)

22. července 2021 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Účinek a proveditelnost léčby založené na všímavosti u dospívajících ve věku 12-18 let s chronickou migrénou a vysokofrekvenční epizodickou migrénou bez aury

Chronická migréna (CM) a vysokofrekvenční epizodická migréna (HFEM) bez aury ovlivňují životy dospívajících ve smyslu sníženého zdraví, snížené schopnosti vykonávat každodenní práce a snížené kvality života. Použití farmakologické profylaxe u těchto pacientů vyžaduje opatrnost, zatímco použití behaviorální léčby získává podporu v literatuře.

Hlavním cílem studie MINDKIDS je otestovat účinek sedmi týdenních skupinových sezení řízeného meditačního programu založeného na všímavosti na 12měsíční snížení frekvence bolesti hlavy, příjem léků, postižení, úzkost, deprese, katastrofy a zátěž pečovatelů.

Jedná se o jednoramennou studii. Všichni pacienti se zúčastní sedmi týdenních řízených sezení (každá po 60 minutách) řízené meditace všímavosti, která je zaměřena na výuku a přímou praxi s dovednostmi určenými k posílení trvalého, neodsuzujícího uvědomění si přítomného okamžiku. Hlavními tématy intervence jsou: výchova k držení těla; použití a kontrola dechu; řízený sken těla; práce se zvuky; uvolnění napětí; řízené zobrazování; decentralizace myšlenek. Každé sezení je vedeno neurologem a psychologem, odborníkem na praxi všímavosti. Během sezení jsou pacienti požádáni, aby zavřeli oči a zaměřili svou pozornost na dýchání, aby se mohli soustředit na přítomný okamžik a na všechny vjemy.

Pacienti byli edukováni k podpoře zdravého životního stylu: pravidelná fyzická aktivita, vyhýbání se vynechávání jídel, hydratace, udržování pravidelného režimu spánku/bdění alespoň 7-8 hodin za noc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam Adolescenti s chronickou migrénou (CM) a vysokofrekvenční epizodickou migrénou (HFEM) bez aury, charakterizovaní 15+ a 9–14 dny s bolestí hlavy, představují relevantní zátěž pro zdraví dospívajících, kvalitu života a také na jejich schopnosti vykonávat školní a volnočasové aktivity. Kromě toho může být řešení takových zdravotních stavů v dospívání velmi důležité pro snížení pravděpodobnosti přechodu do dospělosti s CM a bolestí hlavy z nadměrného užívání léků.

U této kategorie pacientů se doporučuje vyhnout se předepisování farmakologické profylaxe ve prospěch nefarmakologických přístupů, jako jsou nutraceutika nebo behaviorální techniky.

Behaviorální přístupy jsou považovány za užitečné pro mladší pacienty s HFEM a CM ke zvládání bolesti a ke snížení počtu analgetik a používání preventivních léků. Zejména všímavost byla aplikována v několika klinických zkušenostech u dospělých s bolestí a migrénou s povzbudivými výsledky, s dlouhodobým přínosem podobným přínosu získanému z farmakologické profylaxe. Klinické využití všímavosti u dospívajících je omezeno na několik málo zkušeností, nicméně některé výsledky u této skupiny pacientů jsou povzbudivé. Nerandomizovaná pilotní studie prokázala přijatelnost a proveditelnost léčby založené na všímavosti u adolescentů s recidivujícími bolestmi hlavy (1). Další studie prokázala, jak byla všímavost schopna snížit depresi u dětí a dospívajících trpících migrénou spojenou s depresí (2). Třetí malá pilotní studie (3) ukázala pozitivní výsledky s používáním všímavosti u mladých pacientů s bolestí hlavy.

Zdá se, že jako celek tyto studie poukazují na to, že protokoly založené na všímavosti pro adolescenty s CM nebo HFEM jsou proveditelné a přijatelné. Co je třeba lépe řešit, je účinek takového druhu léčby: dostupné informace nám však umožňují vyslovit hypotézu, že snížení frekvence bolestí hlavy od výchozí hodnoty během 12měsíčního období by mohlo být vyšší nebo rovné 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: jedna ze dvou hlavních diagnóz je pro mě splněna.

  1. diagnostika epizodické migrény bez aury (kód 1.1 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí verze - ICHD-3) při vysoké frekvenci (HFEM).

    Klinické příznaky jsou ty s kódem 1.1 ICHD-3, s bolestí hlavy trvající 2-72 hodin (což je specifické pro populace ve věku <18 let) as frekvencí 8-14 dní/měsíc po dobu >3 měsíců.

  2. Diagnostika chronické migrény (CM) (kód 1.3 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí verze). Základní vlastnosti jsou následující:

    • Bolest hlavy (podobná migréně nebo napětí typu1) 15 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců
    • Bolest hlavy vyskytující se u pacienta, který měl alespoň pět záchvatů splňujících kritéria pro migrénu bez aury NEBO pro migrénu s aurou
    • Bolest hlavy s příznaky podobnými migréně po dobu alespoň 8 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců, tj. s typickými rysy migrény s aurou nebo bez aury, nebo s bolestí hlavy, kterou pacient považuje za migrénu na začátku a kterou zmírňuje triptan nebo derivát námelu

Kritéria vyloučení:

  1. závažné psychiatrické poruchy založené na klinické anamnéze;
  2. psychoterapie jakéhokoli přístupu v předchozích 18 měsících;
  3. předchozí zkušenost všímavosti nebo meditačního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová sezení terapie založené na všímavosti
Edukace pacientů následovaná sedmi skupinovými sezeními terapie založené na všímavosti
Behaviorální: Terapie založená na všímavosti.

Vzdělávací. Pacientům jsou poskytnuta doporučení ohledně přístupu k užívání léků pro akutní léčbu migrenózních bolestí hlavy a v otázkách životního stylu. Pacienti budou vyzváni, aby omezili užívání akutních léků na bolesti hlavy a věnovali se pravidelné fyzické aktivitě, vyhýbali se vynechávání jídel, zůstali dobře hydratovaní a udržovali pravidelný spánek.

Všímavost terapie. Intervence se provádí v malých skupinách a sestává ze 7 týdenních skupinových sezení. Bylo zaměřeno na výuku a přímou praxi s dovednostmi určenými k posílení trvalého, neodsuzujícího vědomí přítomného okamžiku. Každé sezení vedl neurolog a psycholog. Pacienti byli požádáni, aby zavřeli oči a zaměřili svou pozornost na dýchání, aby se mohli soustředit na přítomný okamžik a na všechny vjemy. Hlavní témata intervence: výchova k držení těla; použití a kontrola dechu; řízený sken těla; práce se zvuky; uvolnění napětí; řízené zobrazování; decentralizace myšlenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence bolestí hlavy hodnocená specifickými deníky bolesti hlavy, ve kterých pacient uvádí přítomnost bolestí hlavy každý den
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení počtu dní s bolestí hlavy o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v počtu léků pro léčbu akutních bolestí hlavy, zahrnutá do specifických deníků bolesti hlavy, ve kterých pacienti uvádějí množství léků spotřebovaných k léčbě bolesti hlavy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna skóre zdravotního postižení, hodnocená pomocí Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PedMIDAS se skládá ze šesti položek, které řeší zameškané a částečně zameškané dny ve škole, zameškané a částečně zameškané dny pro domácí úkoly, zameškané a částečně zameškané dny pro volnočasové aktivity. Celkové skóre PedMIDAS je určeno součtem skóre položek a jsou stanoveny čtyři kategorie závažnosti: 0-10 žádné nebo minimální postižení; 11-30 lehké postižení; 31-50 středně těžké postižení; více než 50 vysoce postižených
6 a 12 měsíců
Změna skóre úzkosti, hodnocená Spielbergerovým inventářem úzkosti pro děti (STAI-CH).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
STAI-CH se skládá z 20 položek hodnocených na stupnici 1-4, které hodnotí stavovou úzkost (tj. dočasné pocity v době vnímané hrozby; 0 = vůbec ne - 4 = velmi) a 20 položek hodnotících rysovou úzkost (tj. pocity stresu a starostí zažívané každý den; 0=téměř nikdy - 4=téměř vždy). Rozsah skóre je mezi 20 a 80: vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti.
6 a 12 měsíců
Změna skóre deprese, hodnocená pomocí Kovacs's Children's Depression Inventory (CDI).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
CDI se skládá z 27 položek hodnotících různé příznaky deprese, včetně poruch nálady, vegetativních funkcí, sociálního chování, schopnosti cítit se dobře, sebeúcty. Položky zkoumají vliv depresí v konkrétních soutěžích pro mladé pacienty. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-2 (0=žádný problém; 1= střední problém; 2=vážný problém) a celkový rozsah skóre je 0-54. Celkové skóre vyšší než 19 znamená riziko deprese.
6 a 12 měsíců
Změna skóre katastrofy, hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PCS se zabývá konceptem katastrofizace ve vztahu k bolesti, tj. přehnanému negativnímu mentálnímu nastavení způsobenému během skutečné nebo očekávané bolestivé zkušenosti. Skládá se ze tří subškál, z nichž každá identifikuje specifické dimenze: ruminace, která odkazuje na neustálé přemýšlení o bolesti; zvětšení, které odkazuje na zveličování bolesti a jejích důsledků; bezmocnost, která odkazuje na přesvědčení, že neexistuje žádná nebo jen omezená možnost, že se bolest může zlepšit. Toto měřítko se skládá ze 13 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „vždy“, dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší tendenci ke katastrofě a hodnoty skóre ≥ 30 ukazují klinicky významné úrovně katastrofy
6 a 12 měsíců
Změna skóre zátěže pečovatele, hodnocená pomocí inventáře zátěže pečovatele (CBI).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
CBI se skládá z 24 položek hodnocených na škále 0-4 (0=vůbec ne - 4=velmi mnoho), které popisují emoční reakce a obtíže související s pečovatelskou činností. Položky hodnotí otázky související s časovou náročností pomoci, vnímáním odříznutí od ostatních aktivit a možností, únavou, omezením sociálních aktivit a citů k příbuznému. Celkové skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100: vyšší skóre znamená větší zátěž.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINDKIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Klinické studie na Terapie založená na všímavosti.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit