CM 및 HFEM을 위한 청소년을 위한 마음챙김 (MINDKIDS)
만 12-18세 청소년의 만성편두통과 무조짐고빈도우발편두통에 대한 마음챙김 기반 치료의 효과 및 타당성
조짐이 없는 만성 편두통(CM) 및 고주파 간헐적 편두통(HFEM)은 건강 저하, 일상 업무 수행 능력 저하 및 삶의 질 저하 측면에서 청소년의 삶에 영향을 미칩니다. 이러한 환자들에게 약리학적 예방의 사용은 주의를 요하는 반면, 행동 치료의 사용은 문헌에서 지지를 얻고 있습니다.
MINDKIDS 시험의 주요 목표는 12개월 두통 빈도 감소, 약물 섭취, 장애, 불안, 우울증, 파국화 및 간병인의 부담에 대한 안내 마음챙김 기반 명상 프로그램의 7주 그룹 세션의 효과를 테스트하는 것입니다.
이것은 단일군 연구입니다. 모든 환자는 7개의 주간 가이드 세션(각각 60분)에 참여하게 됩니다. 가이드 마음챙김 명상은 지속적이고 비판단적인 현재 순간 인식을 향상시키기 위한 기술을 가르치고 직접 연습하는 것을 목표로 합니다. 중재의 주요 주제는 다음과 같습니다. 자세 교육; 호흡 사용 및 조절; 가이드 바디 스캔; 소리 작업; 긴장 완화; 가이드 이미지; 생각의 분권화. 각 세션은 신경과 전문의와 마음챙김 실습의 심리학자 전문가가 진행합니다. 세션 중에 환자는 현재 순간과 모든 감각에 집중할 수 있도록 눈을 감고 호흡에 주의를 집중하도록 요청받습니다.
환자들은 규칙적인 신체 활동, 식사 거르지 않기, 수분 공급, 밤에 최소 7-8시간 규칙적인 수면/기상 패턴 유지와 같은 건강한 라이프스타일을 장려하도록 교육을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의 청소년 만성 편두통(CM) 및 조짐이 없는 고주파 삽화 편두통(HFEM)은 각각 15일 이상 및 9-14일 동안 두통이 특징이며 청소년의 건강, 삶의 질 및 학교 및 여가 활동을 수행할 수 있는 능력에 관한 것입니다. 이 외에도 청소년기에 이러한 건강 상태를 해결하는 것이 CM 및 약물 남용 두통으로 성인으로 전환할 가능성을 줄이는 데 매우 중요할 수 있습니다.
이 범주의 환자에서는 기능 식품 또는 행동 기법과 같은 비약물적 접근을 선호하여 약리학적 예방 처방을 피하는 것이 좋습니다.
행동적 접근법은 젊은 HFEM 및 CM 환자가 통증을 관리하고 진통제 수를 줄이고 예방 약물을 사용하는 데 도움이 되는 것으로 간주됩니다. 특히 마음 챙김은 통증과 편두통이 있는 성인의 여러 임상 경험에 적용되어 고무적인 결과를 얻었으며 장기적으로 약리학적 예방에서 얻은 것과 유사한 이점이 있습니다. 청소년에서 마음챙김의 임상적 사용은 소수의 경험으로 제한되지만, 이 환자 그룹의 일부 결과는 고무적입니다. 비무작위 파일럿 연구는 재발성 두통이 있는 청소년을 위한 마음챙김 기반 치료의 수용 가능성과 타당성을 입증했습니다(1). 또 다른 연구에서는 마음챙김이 우울증과 관련된 편두통으로 고통받는 어린이와 청소년의 우울증을 어떻게 줄일 수 있는지를 보여주었습니다(2). 세 번째 소규모 파일럿 연구(3)는 두통이 있는 젊은 환자에게 마음챙김을 사용하여 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
전체적으로 볼 때, 이러한 연구는 CM 또는 HFEM을 가진 청소년을 위한 마음챙김 기반 프로토콜이 실현 가능하고 수용 가능하다는 점을 지적하는 것 같습니다. 더 잘 다루어야 할 것은 그러한 종류의 치료의 효과입니다. 그러나 이용 가능한 정보를 통해 12개월 동안 기준선에서 두통 빈도 감소가 50% 이상일 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 두 가지 주요 진단 중 하나가 충족되었습니다.
고주파(HFEM)에서 전조가 없는 간헐적 편두통 진단(두통 장애의 국제 분류 코드 1.1, 세 번째 버전 - ICHD-3).
임상적 특징은 ICHD-3의 코드 1.1에 해당하며, 두통이 2-72시간 동안 지속되고(18세 미만 인구에 특정됨) 빈도가 3개월 이상 동안 월 8-14일 빈도로 나타납니다.
만성 편두통(CM)의 진단(국제 두통 장애 분류 코드 1.3, 세 번째 버전). 핵심 기능은 다음과 같습니다.
- 3개월 이상 동안 월 15일 두통(편두통형 또는 긴장형1)
- 무조짐편두통 또는 조짐편두통의 기준을 충족하는 발작이 최소 5회 있는 환자에게서 발생하는 두통
- 3개월 이상 동안 한 달에 8일 이상 편두통 유사 양상을 보이는 두통, 즉 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 편두통의 전형적인 양상을 보이거나 환자가 발병 시 편두통이라고 믿고 트립탄이나 맥각 유도체에 의해 완화되는 두통
제외 기준:
- 임상 병력에 기초한 주요 정신 질환;
- 지난 18개월 동안의 모든 접근법의 정신 요법;
- 마음 챙김 또는 명상 접근법의 이전 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마음 챙김 기반 치료의 그룹 세션
마음챙김 기반 요법의 7개 그룹 세션에 따른 환자 교육
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교육적인. 편두통의 급성 치료를 위한 약물 사용 접근 방식과 생활 방식 문제에 대한 권장 사항이 환자에게 제공됩니다. 환자는 두통에 대한 급성 약물 사용을 제한하고 규칙적인 신체 활동에 참여하고 식사를 거르지 않고 충분한 수분을 유지하고 규칙적인 수면을 유지하도록 권장됩니다. 마음 챙김 치료. 개입은 소그룹으로 제공되며 7주간의 그룹 세션으로 구성됩니다. 그것은 지속적이고 비판단적인 현재 순간 인식을 향상시키기 위한 기술을 가르치고 직접 연습하는 것을 목표로 했습니다. 각 세션은 신경과 전문의와 심리학자가 진행했습니다. 환자들에게 현재 순간과 모든 감각에 집중할 수 있도록 눈을 감고 호흡에 주의를 집중하도록 요청했습니다. 개입의 주요 주제: 자세 교육; 호흡 사용 및 조절; 가이드 바디 스캔; 소리 작업; 긴장 완화; 가이드 이미지; 생각의 분권화. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 매일 두통의 존재를 보고하는 특정 두통 일지에 의해 평가된 두통 빈도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 두통을 치료하기 위해 소비한 약물의 양을 표시하는 특정 두통 일지에 포함된 급성 두통 치료를 위한 약물 수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)로 평가한 장애 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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PedMIDAS는 결석 및 일부 결석, 숙제 결석 및 일부 결석, 여가 활동 결석 및 일부 결석의 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 PedMIDAS 점수는 항목 점수의 합으로 결정되며 4개의 심각도 범주가 설정됩니다. 0-10 장애 없음 또는 최소 장애; 11-30 가벼운 장애; 31-50 중등도 장애; 50 이상 높은 장애
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6개월 및 12개월
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children(STAI-CH)으로 평가한 불안 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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STAI-CH는 상태불안(즉,
인지된 위협의 순간에 일시적인 감정; 0=전혀 그렇지 않음 - 4=매우 그렇다) 및 특성 불안을 평가하는 20개 항목(즉,
매일 경험하는 스트레스와 걱정의 감정; 0=거의 전혀 없음 - 4=거의 항상).
점수 범위는 20에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
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6개월 및 12개월
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Kovacs의 CDI(Children's Depression Inventory)로 평가한 우울증 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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CDI는 기분 장애, 식물 기능, 사회적 행동, 좋은 감각을 느끼는 능력, 자존감을 포함하여 우울증의 다양한 증상을 평가하는 27개 항목으로 구성됩니다.
항목은 젊은 환자를 대상으로 한 특정 대회에서 우울증의 영향을 조사합니다.
각 항목은 0-2 척도(0=문제 없음, 1=중간 문제, 2=심각한 문제)로 채점되며 총 점수 범위는 0-54입니다.
총점이 19점 이상이면 우울증의 위험이 있음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 파국화 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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PCS는 고통, 즉 실제 또는 예상되는 고통스러운 경험 중에 초래되는 과장된 부정적인 정신적 세트와 관련하여 파국화의 개념을 다룹니다.
그것은 각각 특정 차원을 식별하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 고통과 그 결과의 과장을 나타내는 확대; 무력감은 통증이 호전될 가능성이 없거나 제한적이라는 믿음을 의미합니다.
이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "항상"으로 평가되어 총 점수 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 재앙을 일으키는 경향이 높음을 나타내고 점수 값이 30 이상일 경우 다음을 나타냅니다. 임상적으로 유의미한 수준의 파국화
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6개월 및 12개월
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간병인 부담 목록(CBI)으로 평가한 간병인 부담 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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CBI는 간병 활동과 관련된 정서적 반응과 어려움을 설명하는 0-4 척도(0=전혀 아님-4=매우 많이)로 평가된 24개 항목으로 구성됩니다.
항목은 지원에 필요한 시간, 다른 활동 및 가능성에서 단절된 인식, 피로, 사회 활동 감소 및 친척에 대한 감정과 관련된 문제를 평가합니다.
총 점수는 0-100 척도에서 선형으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 부담이 큼을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MINDKIDS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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