Mindfulness para Adolescentes para CM e HFEM (MINDKIDS)
Efeito e viabilidade de um tratamento baseado em mindfulness para adolescentes de 12 a 18 anos com enxaqueca crônica e enxaqueca episódica de alta frequência sem aura
A Enxaqueca Crônica (CM) e a Enxaqueca Episódica de Alta Frequência (HFEM) sem Aura afetam a vida dos adolescentes em termos de saúde reduzida, capacidade reduzida de realizar tarefas diárias e qualidade de vida reduzida. O uso de profilaxia farmacológica nesses pacientes merece cautela, enquanto o uso de tratamentos comportamentais vem ganhando respaldo na literatura.
O principal objetivo do estudo MINDKIDS é testar o efeito de um grupo de sete sessões semanais de um programa de meditação baseada em mindfulness guiado na redução da frequência de cefaléia em 12 meses, ingestão de medicamentos, incapacidade, ansiedade, depressão, catastrofização e sobrecarga dos cuidadores.
Este é um estudo de braço único. Todos os pacientes participarão de sete sessões guiadas semanais (60 minutos cada) de meditação mindfulness guiada, que visa ensinar e fazer prática direta com habilidades destinadas a melhorar a consciência do momento presente sustentado e sem julgamento. Os principais tópicos da intervenção são: educação postural; uso e controle da respiração; varredura corporal guiada; trabalhar com sons; liberação de tensão; imaginação guiada; descentralização de pensamentos. Cada sessão é conduzida por um neurologista e um psicólogo especialista na prática de mindfulness. Durante as sessões, pede-se ao paciente que feche os olhos e concentre sua atenção na respiração para que possa se concentrar no momento presente e em todas as sensações.
Os pacientes foram educados para promover um estilo de vida saudável: atividade física regular, evitar pular refeições, hidratação, manter um padrão regular de sono/vigília de pelo menos 7-8 horas por noite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado Adolescentes com Enxaqueca Crônica (MC) e Enxaqueca Episódica de Alta Frequência (HFEM) sem Aura, caracterizados por 15+ e 9-14 dias com dor de cabeça, respectivamente, representam um fardo relevante para a saúde dos adolescentes, qualidade de vida, bem como na capacidade de realizar atividades escolares e de lazer. Além disso, abordar tais condições de saúde na adolescência pode ser de grande importância para reduzir a probabilidade de transição para a vida adulta com MC e cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
Nessa categoria de pacientes, sugere-se evitar a prescrição de profilaxia farmacológica, em favor de abordagens não farmacológicas, como nutracêuticos ou técnicas comportamentais.
Abordagens comportamentais são consideradas úteis para pacientes mais jovens com HFEM e CM para controlar a dor e reduzir o número de analgésicos e o uso de medicamentos preventivos. O mindfulness, em particular, tem sido aplicado em diversas experiências clínicas em adultos com dor e enxaqueca com resultados animadores, com benefício a longo prazo semelhante ao obtido com a profilaxia farmacológica. O uso clínico de mindfulness em adolescentes é limitado a poucas experiências, porém alguns resultados neste grupo de pacientes são animadores. Um estudo piloto não randomizado demonstrou aceitabilidade e viabilidade de um tratamento baseado em mindfulness para adolescentes com dores de cabeça recorrentes (1). Outro estudo demonstrou como a atenção plena foi capaz de reduzir a depressão em crianças e adolescentes que sofrem de enxaqueca associada à depressão (2). Um terceiro pequeno estudo piloto (3) mostrou resultados positivos com o uso de mindfulness em pacientes jovens com cefaléia.
Tomados como um todo, esses estudos parecem apontar que protocolos baseados em mindfulness para adolescentes com MC ou HFEM são viáveis e aceitáveis. O que precisa ser melhor abordado é o efeito de tal tipo de tratamento: as informações disponíveis, no entanto, nos permitem supor que a redução na frequência de cefaléia desde o início em um período de 12 meses pode ser maior ou igual a 50%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: um dos dois diagnósticos principais foi atendido.
diagnóstico de enxaqueca episódica sem aura (código 1.1 da Classificação Internacional das Cefaléias, terceira versão - ICHD-3) em alta frequência (HFEM).
As características clínicas são as do código 1.1 da ICHD-3, com cefaleia com duração de 2 a 72 horas (específica para populações menores de 18 anos) e com frequência de 8 a 14 dias/mês por > 3 meses.
Diagnóstico de Enxaqueca Crônica (MC) (código 1.3 da Classificação Internacional de Cefaleias, terceira versão). Os recursos principais são os seguintes:
- Cefaléia (tipo enxaqueca ou tipo tensão1) em 15 dias/mês por >3 meses
- Cefaleia ocorrendo em um paciente que teve pelo menos cinco crises preenchendo os critérios para Enxaqueca sem aura OU para Enxaqueca com aura
- Cefaleia com características semelhantes à enxaqueca por pelo menos 8 dias/mês por > 3 meses, ou seja, com características típicas de enxaqueca com ou sem aura, ou com a dor de cabeça que o paciente acredita ser enxaqueca no início e aliviada por um triptano ou derivado do ergot
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos maiores com base na história clínica;
- psicoterapia de qualquer abordagem nos últimos 18 meses;
- experiência anterior de mindfulness ou abordagem de meditação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sessões em grupo de terapia baseada em mindfulness
Educação de pacientes seguida por sete sessões em grupo de terapia baseada em mindfulness
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Educacional. Os pacientes recebem recomendações sobre a abordagem do uso de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca e sobre questões de estilo de vida. Os pacientes serão incentivados a restringir o uso de medicamentos agudos para dores de cabeça e praticar atividade física regular, evitar pular refeições, manter-se bem hidratados, manter um sono regular. Terapia de atenção plena. A intervenção é realizada em pequenos grupos e consistiu em 7 sessões de grupo semanais. O objetivo era ensinar e fazer prática direta com habilidades destinadas a melhorar a consciência do momento presente sustentada e sem julgamento. Cada sessão foi conduzida por um neurologista e um psicólogo. Aos pacientes foi solicitado que fechassem os olhos e focassem a atenção na respiração para que pudessem se concentrar no momento presente e em todas as sensações. Temas principais da intervenção: educação postural; uso e controle da respiração; varredura corporal guiada; trabalhar com sons; liberação de tensão; imaginação guiada; descentralização de pensamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na frequência das dores de cabeça conforme avaliado por diários de dor de cabeça específicos nos quais o paciente relata a presença de dores de cabeça em cada dia
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram a redução de 50% ou mais de dias com dor de cabeça em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no número de medicamentos para tratamento de cefaleias agudas, incluídos em diários específicos de cefaléia em que os pacientes indicam a quantidade de medicamentos consumidos para tratar dores de cabeça
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Alteração nas pontuações de incapacidade, avaliadas com a Avaliação Pediátrica de Incapacidade de Enxaqueca (PedMIDAS).
Prazo: 6 e 12 meses
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O PedMIDAS é composto por seis itens que abordam as faltas e faltas parciais, faltas e faltas parciais para trabalhos de casa, faltas e faltas parciais para atividades de lazer.
A pontuação total do PedMIDAS é determinada pela soma das pontuações dos itens e são estabelecidas quatro categorias de gravidade: 0-10 nenhuma ou mínima incapacidade; 11-30 deficiência leve; 31-50 incapacidade moderada; mais de 50 alta deficiência
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6 e 12 meses
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Mudança no escore de ansiedade, avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças de Spielberger (IDATE-CH).
Prazo: 6 e 12 meses
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O IDATE-CH é composto por 20 itens, classificados em uma escala de 1 a 4, que avaliam o estado de ansiedade (i.e.
sentimentos temporários no momento de uma ameaça percebida; 0=nada - 4=muito) e 20 itens avaliando a ansiedade-traço (i.e.
sentimentos de estresse e preocupação vivenciados no dia a dia; 0=quase nunca - 4=quase sempre).
O intervalo de pontuação está entre 20 e 80: pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de ansiedade.
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6 e 12 meses
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Mudança no escore de depressão, avaliada com o Inventário de Depressão Infantil de Kovacs (CDI).
Prazo: 6 e 12 meses
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O CDI consiste em 27 itens que avaliam diferentes sintomas de depressão, incluindo distúrbios do humor, funções vegetativas, comportamento social, capacidade de sentir boas sensações, auto-estima.
Os itens investigam a influência das depressões em concursos específicos para pacientes jovens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-2 (0=nenhum problema; 1=problema moderado; 2=problema sério) e o intervalo de pontuação total é de 0-54.
Uma pontuação total superior a 19 indica risco de depressão.
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6 e 12 meses
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Mudança nos escores de catastrofização, avaliados com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 6 e 12 meses
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O PCS aborda o conceito de catastrofização no que se refere à dor, ou seja, um conjunto mental negativo exagerado trazido à tona durante uma experiência dolorosa real ou antecipada.
É composto por três subescalas, cada uma identificando dimensões específicas: ruminação, que se refere ao pensamento constante sobre a dor; ampliação, que se refere ao exagero da dor e de suas consequências; desamparo, que se refere à crença de que não há possibilidade ou possibilidade limitada de que a dor possa melhorar.
Essa medida é composta por 13 itens, cada um classificado de 0 = "nunca" a 4 = "o tempo todo", gerando pontuações totais que variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando tendências mais altas para catastrofizar e pontuações ≥ 30 indicando níveis clinicamente significativos de catastrofização
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6 e 12 meses
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Mudança na pontuação de sobrecarga do cuidador, avaliada com o Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI).
Prazo: 6 e 12 meses
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O CBI é composto por 24 itens avaliados em uma escala de 0 a 4 (0=nada - 4=muito) que descrevem reações emocionais e dificuldades relacionadas à atividade de cuidar.
Os itens avaliam questões relacionadas ao tempo necessário para o atendimento, percepção de afastamento de outras atividades e possibilidades, cansaço, redução das atividades sociais e sentimentos em relação ao familiar.
A pontuação total é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100: pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Kemper KJ, Heyer G, Pakalnis A, Binkley PF. What Factors Contribute to Headache-Related Disability in Teens? Pediatr Neurol. 2016 Mar;56:48-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.10.024. Epub 2015 Dec 24.
- Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people's life. J Headache Pain. 2019 Apr 25;20(1):41. doi: 10.1186/s10194-019-0993-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINDKIDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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