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Achtsamkeit für Jugendliche für CM und HFEM (MINDKIDS)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wirkung und Durchführbarkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung für Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit chronischer Migräne und hochfrequenter episodischer Migräne ohne Aura

Chronische Migräne (CM) und hochfrequente episodische Migräne (HFEM) ohne Aura beeinträchtigen das Leben von Jugendlichen in Form einer verminderten Gesundheit, einer verminderten Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, und einer verminderten Lebensqualität. Der Einsatz einer pharmakologischen Prophylaxe bei diesen Patienten erfordert Vorsicht, wohingegen der Einsatz von Verhaltenstherapien in der Literatur zunehmend Unterstützung findet.

Das Hauptziel der MINDKIDS-Studie besteht darin, die Wirkung von sieben wöchentlichen Gruppensitzungen mit einem geführten, auf Achtsamkeit basierenden Meditationsprogramm auf die Reduzierung der Häufigkeit von Kopfschmerzen, die Einnahme von Medikamenten, Behinderungen, Angstzustände, Depressionen, Katastrophen und die Belastung der Betreuer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu testen.

Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten nehmen an sieben wöchentlichen geführten Sitzungen (jeweils 60 Minuten) mit geführter Achtsamkeitsmeditation teil, die darauf abzielt, Fähigkeiten zu lehren und direkt zu üben, die darauf abzielen, ein nachhaltiges, nicht wertendes Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu stärken. Die Hauptthemen der Intervention sind: Haltungserziehung; Atemnutzung und -kontrolle; geführter Körperscan; mit Klängen arbeiten; Spannungsabbau; geführte Bilder; Dezentralisierung der Gedanken. Jede Sitzung wird von einem Neurologen und einem Psychologen geleitet, der sich auf Achtsamkeitspraxis spezialisiert hat. Während der Sitzungen werden die Patienten gebeten, die Augen zu schließen und ihre Aufmerksamkeit auf die Atmung zu richten, damit sie sich auf den gegenwärtigen Moment und alle Empfindungen konzentrieren können.

Die Patienten wurden darin geschult, einen gesunden Lebensstil zu fördern: regelmäßige körperliche Aktivität, das Auslassen von Mahlzeiten vermeiden, ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus für mindestens 7–8 Stunden pro Nacht einhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Jugendliche mit chronischer Migräne (CM) und hochfrequenter episodischer Migräne (HFEM) ohne Aura, die durch 15+ bzw. 9–14 Tage Kopfschmerzen gekennzeichnet sind, stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheit und Lebensqualität von Jugendlichen dar auf ihre Fähigkeit zur Ausübung von Schul- und Freizeitaktivitäten. Darüber hinaus könnte die Behandlung solcher Gesundheitsprobleme im Jugendalter von großer Bedeutung sein, um die Wahrscheinlichkeit eines Übergangs ins Erwachsenenalter mit CM- und Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch zu verringern.

Bei dieser Patientenkategorie wird empfohlen, die Verschreibung einer pharmakologischen Prophylaxe zu vermeiden und stattdessen nicht-pharmakologische Ansätze wie Nutrazeutika oder Verhaltenstechniken zu bevorzugen.

Verhaltensansätze gelten als hilfreich für jüngere Patienten mit HFEM und CM, um Schmerzen zu lindern und die Anzahl der Analgetika sowie den Einsatz präventiver Medikamente zu reduzieren. Insbesondere Achtsamkeit wurde in mehreren klinischen Erfahrungen bei Erwachsenen mit Schmerzen und Migräne mit ermutigenden Ergebnissen angewendet, mit einem langfristigen Nutzen, der dem einer pharmakologischen Prophylaxe ähnelt. Der klinische Einsatz von Achtsamkeit bei Jugendlichen ist auf wenige Erfahrungen beschränkt, einige Ergebnisse bei dieser Patientengruppe sind jedoch ermutigend. Eine nicht randomisierte Pilotstudie zeigte die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer achtsamkeitsbasierten Behandlung für Jugendliche mit wiederkehrenden Kopfschmerzen (1). Eine andere Studie zeigte, wie Achtsamkeit Depressionen bei Kindern und Jugendlichen reduzieren konnte, die an depressiver Migräne litten (2). Eine dritte kleine Pilotstudie (3) zeigte positive Ergebnisse beim Einsatz von Achtsamkeit bei jungen Patienten mit Kopfschmerzen.

Insgesamt scheinen diese Studien darauf hinzuweisen, dass achtsamkeitsbasierte Protokolle für Jugendliche mit CM oder HFEM machbar und akzeptabel sind. Was besser untersucht werden muss, ist die Wirkung einer solchen Art der Behandlung: Die verfügbaren Informationen erlauben uns jedoch die Hypothese, dass die Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten um mehr als oder gleich 50 % betragen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine der beiden Hauptdiagnosen ist für mich erfüllt.

  1. Diagnose episodischer Migräne ohne Aura (Code 1.1 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Version – ICHD-3) bei hoher Frequenz (HFEM).

    Die klinischen Merkmale entsprechen denen des Codes 1.1 des ICHD-3, mit einer Kopfschmerzdauer von 2–72 Stunden (was spezifisch für Bevölkerungsgruppen unter 18 Jahren ist) und einer Häufigkeit von 8–14 Tagen/Monat für >3 Monate.

  2. Diagnose chronischer Migräne (CM) (Code 1.3 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Version). Die Kernfunktionen sind die folgenden:

    • Kopfschmerzen (migräneartig oder spannungsartig1) an 15 Tagen/Monat für >3 Monate
    • Kopfschmerz, der bei einem Patienten auftritt, der mindestens fünf Anfälle hatte, die die Kriterien für Migräne ohne Aura ODER für Migräne mit Aura erfüllen
    • Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen für mindestens 8 Tage/Monat über > 3 Monate, d. h. mit typischen Merkmalen einer Migräne mit oder ohne Aura, oder wenn der Patient zu Beginn den Kopfschmerz als Migräne ansieht und durch ein Triptan oder Mutterkornderivat gelindert wird

Ausschlusskriterien:

  1. schwere psychiatrische Störungen basierend auf der klinischen Vorgeschichte;
  2. Psychotherapie jeglicher Art in den letzten 18 Monaten;
  3. Vorerfahrung mit Achtsamkeits- oder Meditationsansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppensitzungen zur achtsamkeitsbasierten Therapie
Aufklärung der Patienten, gefolgt von sieben Gruppensitzungen mit achtsamkeitsbasierter Therapie
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie.

Lehrreich. Den Patienten werden Empfehlungen zum Vorgehen beim Einsatz von Medikamenten zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen und zu Fragen des Lebensstils gegeben. Den Patienten wird empfohlen, die Einnahme von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen zu beschränken und sich regelmäßig körperlich zu betätigen, keine Mahlzeiten auszulassen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und regelmäßig zu schlafen.

Achtsamkeitstherapie. Die Intervention wird in kleinen Gruppen durchgeführt und besteht aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen. Ziel war es, Fähigkeiten zu lehren und direkt zu üben, die darauf abzielen, ein nachhaltiges, nicht wertendes Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu stärken. Jede Sitzung wurde von einem Neurologen und einem Psychologen geleitet. Die Patienten wurden gebeten, die Augen zu schließen und ihre Aufmerksamkeit auf die Atmung zu richten, damit sie sich auf den gegenwärtigen Moment und alle Empfindungen konzentrieren können. Hauptthemen der Intervention: Haltungserziehung; Atemnutzung und -kontrolle; geführter Körperscan; mit Klängen arbeiten; Spannungsabbau; geführte Bilder; Dezentralisierung der Gedanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen, ermittelt anhand spezifischer Kopfschmerztagebücher, in denen Patienten jeden Tag über das Vorhandensein von Kopfschmerzen berichten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der Kopfschmerztage um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Anzahl der Medikamente zur Behandlung akuter Kopfschmerzen, die in speziellen Kopfschmerztagebüchern enthalten sind, in denen Patienten die Menge der zur Behandlung von Kopfschmerzen eingenommenen Medikamente angeben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Behinderungswerte, bewertet mit dem Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das PedMIDAS besteht aus sechs Items, die sich mit den versäumten und teilweise versäumten Schultagen, den versäumten und teilweise versäumten Tagen für Hausaufgaben und den versäumten und teilweise versäumten Tagen für Freizeitaktivitäten befassen. Der PedMIDAS-Gesamtwert wird durch die Summe der Punktewerte bestimmt und es werden vier Schweregradkategorien festgelegt: 0–10 keine oder minimale Behinderung; 11-30 leichte Behinderung; 31-50 mäßige Behinderung; mehr als 50 Personen mit hoher Behinderung
6 und 12 Monate
Veränderung des Angstscores, bewertet mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der STAI-CH besteht aus 20 Items, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden und die Zustandsangst bewerten (d. h. vorübergehende Gefühle zum Zeitpunkt einer wahrgenommenen Bedrohung; 0=überhaupt nicht – 4=sehr) und 20 Items zur Bewertung der Merkmalsangst (d. h. Alltagsgefühle von Stress und Sorgen; 0=fast nie – 4=fast immer). Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80: Höhere Werte entsprechen einem höheren Angstniveau.
6 und 12 Monate
Veränderung des Depressionsscores, bewertet mit dem Kovacs Children's Depression Inventory (CDI).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der CDI besteht aus 27 Items, die verschiedene Symptome einer Depression bewerten, darunter Stimmungsstörungen, vegetative Funktionen, soziales Verhalten, die Fähigkeit, gute Empfindungen zu empfinden, und Selbstwertgefühl. Die Items untersuchen den Einfluss von Depressionen in spezifischen Wettbewerben für junge Patienten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (0 = kein Problem; 1 = mäßiges Problem; 2 = ernstes Problem), und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54. Ein Gesamtscore von mehr als 19 deutet auf ein Depressionsrisiko hin.
6 und 12 Monate
Veränderung der Katastrophisierungswerte, bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das PCS befasst sich mit dem Konzept der Katastrophisierung im Zusammenhang mit Schmerz, d. h. einer übertriebenen negativen Geisteshaltung, die während einer tatsächlichen oder erwarteten schmerzhaften Erfahrung zum Tragen kommt. Sie besteht aus drei Unterskalen, die jeweils spezifische Dimensionen identifizieren: Wiederkäuen, das sich auf das ständige Nachdenken über Schmerzen bezieht; Vergrößerung, die sich auf die Übertreibung des Schmerzes und seiner Folgen bezieht; Hilflosigkeit, die sich auf die Überzeugung bezieht, dass es keine oder nur eine begrenzte Möglichkeit gibt, dass sich die Schmerzen bessern. Dieses Maß besteht aus 13 Elementen, die jeweils mit einer Bewertung von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „ständig“ bewertet werden, was Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 52 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Tendenz zur Katastrophe hinweisen und Punktewerte ≥ 30 darauf hinweisen klinisch signifikantes Ausmaß an Katastrophisierung
6 und 12 Monate
Änderung des Pflegebelastungswerts, bewertet mit dem Caregiver Burden Inventory (CBI).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der CBI besteht aus 24 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht – 4 = sehr) bewertet werden und emotionale Reaktionen und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pflegetätigkeit beschreiben. Die Items bewerten Probleme im Zusammenhang mit der Zeit, die für die Hilfeleistung benötigt wird, dem Gefühl, von anderen Aktivitäten und Möglichkeiten abgeschnitten zu sein, Müdigkeit, der Verringerung sozialer Aktivitäten und Gefühlen gegenüber dem Angehörigen. Der Gesamtscore wird auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert: Höhere Scores bedeuten eine höhere Belastung.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINDKIDS

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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