Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность для подростков для CM и HFEM (MINDKIDS)

22 июля 2021 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Эффект и осуществимость основанного на осознанности лечения подростков в возрасте 12-18 лет с хронической мигренью и высокочастотной эпизодической мигренью без ауры

Хроническая мигрень (ХМ) и высокочастотная эпизодическая мигрень (HFEM) без ауры влияют на жизнь подростков с точки зрения ухудшения здоровья, снижения способности выполнять повседневные обязанности и снижения качества жизни. Использование фармакологической профилактики у этих пациентов требует осторожности, в то время как использование поведенческих методов лечения получает поддержку в литературе.

Основная цель исследования MINDKIDS — проверить влияние семи еженедельных групповых сеансов управляемой программы медитации, основанной на осознанности, на 12-месячное снижение частоты головных болей, приема лекарств, инвалидности, тревоги, депрессии, катастрофизации и нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Это одностороннее исследование. Все пациенты будут участвовать в семи еженедельных сеансах управляемой осознанной медитации (по 60 минут каждый), целью которых является обучение и непосредственная практика с навыками, предназначенными для повышения устойчивого, непредвзятого осознания настоящего момента. Основные темы вмешательства: обучение осанке; использование и контроль дыхания; управляемое сканирование тела; работа со звуками; снятие напряжения; управляемые образы; децентрализация мыслей. Каждую сессию проводят невролог и психолог, эксперт по практике осознанности. Во время сеансов пациентов просят закрыть глаза и сосредоточить внимание на дыхании, чтобы они могли сконцентрироваться на настоящем моменте и на всех ощущениях.

Пациентов обучали пропаганде здорового образа жизни: регулярная физическая активность, избегание пропусков приема пищи, гидратация, поддержание регулярного режима сна/бодрствования не менее 7-8 часов в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и значимость Подростки с хронической мигренью (ХМ) и высокочастотной эпизодической мигренью (ВЧЭМ) без ауры, характеризующиеся головной болью в течение 15+ и 9-14 дней соответственно, представляют собой серьезное бремя для здоровья подростков, качества жизни, а также на их способности выполнять школьные и досуговые мероприятия. В дополнение к этому, решение таких проблем со здоровьем в подростковом возрасте может иметь большое значение для снижения вероятности перехода во взрослую жизнь с ВМ и головной болью, вызванной чрезмерным применением лекарств.

У этой категории пациентов предлагается избегать назначения фармакологической профилактики в пользу немедикаментозных подходов, таких как нутрицевтики или поведенческие методики.

Поведенческие подходы считаются полезными для более молодых пациентов с HFEM и CM для купирования боли и уменьшения количества анальгетиков и использования профилактических препаратов. Осознанность, в частности, применялась в нескольких клинических опытах у взрослых с болью и мигренью с обнадеживающими результатами, с долгосрочной пользой, аналогичной фармакологической профилактике. Клиническое использование осознанности у подростков ограничено небольшим количеством опыта, однако некоторые результаты в этой группе пациентов обнадеживают. Нерандомизированное пилотное исследование продемонстрировало приемлемость и осуществимость лечения подростков с периодическими головными болями на основе осознанности (1). Другое исследование продемонстрировало, как осознанность способна уменьшить депрессию у детей и подростков, страдающих мигренью, связанной с депрессией (2). Третье небольшое пилотное исследование (3) показало положительные результаты использования осознанности у молодых пациентов с головной болью.

В целом, эти исследования, по-видимому, указывают на то, что протокол, основанный на осознанности, для подростков с CM или HFEM осуществим и приемлем. На что следует обратить внимание, так это на эффект такого рода лечения: однако имеющаяся информация позволяет нам предположить, что снижение частоты головной боли по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода может быть больше или равно 50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: мне соответствует один из двух основных диагнозов.

  1. диагностика эпизодической мигрени без ауры (код 1.1 Международной классификации головных болей, третья редакция - МКГБ-3) при высокой частоте (HFEM).

    Клинические признаки соответствуют коду 1.1 МКГБ-3, с головной болью продолжительностью 2–72 часа (что характерно для населения в возрасте до 18 лет) и с частотой 8–14 дней в месяц в течение >3 месяцев.

  2. Диагностика хронической мигрени (ХМ) (код 1.3 Международной классификации головных болей, третья редакция). Основные особенности следующие:

    • Головная боль (по типу мигрени или напряжения1) 15 дней в месяц в течение >3 месяцев
    • Головная боль возникает у пациента, у которого было не менее пяти приступов, отвечающих критериям мигрени без ауры ИЛИ мигрени с аурой
    • Головная боль с мигренеподобными симптомами в течение не менее 8 дней в месяц в течение >3 месяцев, т. е. с типичными признаками мигрени с аурой или без нее, или с головной болью, которую пациент в начале считает мигренозной и купируется триптанами или производными спорыньи

Критерий исключения:

  1. серьезные психические расстройства, основанные на клиническом анамнезе;
  2. психотерапия любого подхода в предшествующие 18 месяцев;
  3. предыдущий опыт осознанности или медитативного подхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Групповые сеансы терапии, основанной на осознанности
Обучение пациентов с последующими семью групповыми сеансами терапии, основанной на осознанности.
Поведенческий: Терапия, основанная на осознанности.

Образовательный. Пациентам даны рекомендации по тактике применения препаратов для неотложной терапии мигренозной головной боли и по вопросам образа жизни. Пациентам будет рекомендовано ограничить использование неотложных лекарств от головной боли и заниматься регулярной физической активностью, избегая пропуска приемов пищи, оставаться хорошо гидратированными, поддерживать регулярный сон.

Терапия осознанности. Вмешательство проводится в небольших группах и состоит из 7 еженедельных групповых занятий. Он был направлен на обучение и непосредственную практику с навыками, предназначенными для повышения устойчивого, непредвзятого осознания настоящего момента. Каждый сеанс проводился неврологом и психологом. Пациентов просили закрыть глаза и сосредоточить внимание на дыхании, чтобы они могли сконцентрироваться на настоящем моменте и на всех ощущениях. Основные темы вмешательства: обучение осанке; использование и контроль дыхания; управляемое сканирование тела; работа со звуками; снятие напряжения; управляемые образы; децентрализация мыслей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты головных болей, оцениваемое по специальным дневникам головной боли, в которых пациенты сообщают о наличии головных болей каждый день.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших сокращения на 50% и более дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение количества препаратов для лечения острых головных болей, включенных в специальные дневники головной боли, в которых пациенты указывают количество препаратов, потребляемых для лечения головных болей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение показателей инвалидности, оцененных с помощью оценки инвалидности при мигрени у детей (PedMIDAS).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
PedMIDAS состоит из шести пунктов, касающихся пропущенных и частично пропущенных учебных дней, пропущенных и частично пропущенных дней для выполнения домашних заданий, пропущенных и частично пропущенных дней для проведения досуга. Общий балл PedMIDAS определяется суммой баллов по пунктам, и устанавливаются четыре категории тяжести: 0–10 — отсутствие инвалидности или ее минимальная инвалидность; 11-30 легкая инвалидность; 31-50 умеренная инвалидность; более 50 человек с высокой инвалидностью
6 и 12 месяцев
Изменение показателя тревожности, оцененное с помощью шкалы тревожности Спилбергера для детей (STAI-CH).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
STAI-CH состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 4, которые оценивают состояние тревожности (т.е. временные чувства в момент предполагаемой угрозы; 0=совсем нет - 4=очень сильно) и 20 пунктов, оценивающих личностную тревожность (т.е. чувство стресса и беспокойства, испытываемые изо дня в день; 0=почти никогда - 4=почти всегда). Диапазон баллов составляет от 20 до 80: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
6 и 12 месяцев
Изменение показателя депрессии, оцененное с помощью Опросника детской депрессии Ковача (CDI).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
CDI состоит из 27 пунктов, оценивающих различные симптомы депрессии, включая расстройства настроения, вегетативные функции, социальное поведение, способность испытывать приятные ощущения, самооценку. В материалах исследуется влияние депрессивных состояний на специальные конкурсы для маленьких пациентов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = нет проблем, 1 = умеренная проблема, 2 = серьезная проблема), а общий диапазон баллов составляет 0–54. Общий балл выше 19 указывает на риск депрессии.
6 и 12 месяцев
Изменение показателей катастрофизации, оцениваемых по Шкале катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
PCS обращается к концепции катастрофизации в связи с болью, то есть преувеличенной негативной ментальной установкой, возникающей во время реального или ожидаемого болезненного опыта. Он состоит из трех подшкал, каждая из которых определяет определенные параметры: размышления, которые относятся к постоянным размышлениям о боли; увеличение, которое относится к преувеличению боли и ее последствий; беспомощность, которая относится к убеждению, что нет или ограничена возможность того, что боль может уменьшиться. Этот показатель состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 = «совсем нет» до 4 = «все время», что дает общее количество баллов от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокие тенденции к катастрофизации, а значения баллов ≥ 30 указывают на клинически значимые уровни катастрофизации
6 и 12 месяцев
Изменение балла бремени лица, осуществляющего уход, оцениваемого с помощью Инвентаризации бремени лица, осуществляющего уход (CBI).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
CBI состоит из 24 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет - 4=очень сильно), которые описывают эмоциональные реакции и трудности, связанные с деятельностью по уходу. В пунктах оцениваются вопросы, связанные со временем, необходимым для оказания помощи, ощущением отрезанности от других занятий и возможностей, усталостью, снижением социальной активности и чувства к родственнику. Общий балл линейно трансформируется по шкале от 0 до 100: более высокие баллы указывают на большее бремя.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINDKIDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия, основанная на осознанности.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться