Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness for Adolescents CM és HFEM (MINDKIDS)

2021. július 22. frissítette: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mindfulness-alapú kezelés hatása és megvalósíthatósága 12-18 éves, krónikus migrénben és aura nélküli, epizodikus migrénben szenvedő serdülők számára

A krónikus migrén (CM) és a magas frekvenciájú epizodikus migrén (HFEM) az aura nélkül befolyásolja a serdülők életét az egészségi állapot romlása, a napi házimunkák elvégzésére való képesség és az életminőség romlása miatt. A gyógyszeres profilaxis alkalmazása ezeknél a betegeknél óvatosságot igényel, míg a viselkedési kezelések alkalmazása egyre nagyobb támogatást kap a szakirodalomban.

A MINDKIDS próba fő célja, hogy tesztelje a hét heti csoportos, irányított tudatosság alapú meditációs program hatását a 12 hónapos fejfájás gyakoriságának csökkentésére, a gyógyszerbevitelre, a fogyatékosságra, a szorongásra, a depresszióra, a katasztrófára és a gondozók terhére.

Ez egy egykarú vizsgálat. Minden beteg hét hetente (egyenként 60 perces) irányított éber meditáción vesz részt, amelynek célja, hogy megtanítsa és közvetlen gyakorlatokat végezzen olyan készségekkel, amelyek célja a jelen pillanat tartós, nem ítélkező tudatosságának fokozása. A beavatkozás fő témái: testtartásoktatás; légzéshasználat és ellenőrzés; irányított testvizsgálat; hangokkal dolgozni; feszültség oldás; irányított képek; a gondolatok decentralizálása. Minden foglalkozást egy neurológus és egy pszichológus, a mindfulness gyakorlatban jártas szakértő vezet. Az ülések során a betegeket arra kérik, hogy csukják be a szemüket, és összpontosítsák figyelmüket a légzésre, hogy a jelen pillanatra és minden érzetre tudjanak koncentrálni.

A betegeket az egészséges életmód népszerűsítésére oktatták: rendszeres fizikai aktivitás, étkezések kihagyásának elkerülése, hidratálás, rendszeres alvás/ébrenlét, legalább 7-8 óra éjszakánként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége Az aura nélküli krónikus migrénes (CM) és nagyfrekvenciás epizodikus migrénes (HFEM) serdülők, amelyeket 15+, illetve 9-14 napos fejfájás jellemez, jelentős terhet jelentenek a serdülők egészségére, életminőségére, valamint iskolai és szabadidős tevékenység végzésére való képességükről. Ezen túlmenően, az ilyen egészségügyi állapotok serdülőkorban való kezelése nagy jelentőséggel bírhat a felnőttkorba való átmenet valószínűségének csökkentése érdekében a CM és a túlzott gyógyszeres fejfájás miatt.

Ebben a betegcsoportban javasolt kerülni a gyógyszeres profilaxis felírását, a nem gyógyszeres megközelítések, például a táplálkozási gyógyszerek vagy a viselkedési technikák javára.

A viselkedési megközelítések hasznosnak tekinthetők a HFEM-ben és CM-ben szenvedő fiatalabb betegeknél a fájdalom kezelésében, valamint a fájdalomcsillapítók számának csökkentésében és a megelőző gyógyszerek alkalmazásában. Különösen a mindfulness-t több klinikai tapasztalatban alkalmazták fájdalmas és migrénes felnőtteknél, biztató eredménnyel, és hosszú távú előnyökkel jár, mint a gyógyszeres profilaxis. A mindfulness klinikai alkalmazása serdülőknél kevés tapasztalatra korlátozódik, azonban bizonyos eredmények ebben a betegcsoportban biztatóak. Egy nem randomizált kísérleti tanulmány kimutatta a mindfulness-alapú kezelés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát visszatérő fejfájással küzdő serdülők számára (1). Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a mindfulness hogyan képes csökkenteni a depressziót a depresszióval összefüggő migrénben szenvedő gyermekek és serdülők körében (2). Egy harmadik kis kísérleti tanulmány (3) pozitív eredményeket mutatott ki az éber figyelem alkalmazásával fejfájásban szenvedő fiatal betegeknél.

Összességében úgy tűnik, hogy ezek a tanulmányok rámutatnak arra, hogy a CM-ben vagy HFEM-ben szenvedő serdülők számára a mindfulness-alapú protokoll megvalósítható és elfogadható. Amit jobban meg kell vizsgálni, az egy ilyen típusú kezelés hatása: a rendelkezésre álló információk azonban lehetővé teszik számunkra, hogy feltételezzük, hogy a fejfájás gyakoriságának csökkenése a kiindulási értékhez képest 12 hónapos periódus alatt magasabb vagy 50%-os lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: a két fő diagnózis közül az egyik teljesül.

  1. aura nélküli epizodikus migrén diagnosztizálása (a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 1.1 kódja, harmadik verzió - ICHD-3) magas frekvencián (HFEM).

    A klinikai jellemzők az ICHD-3 1.1-es kódjához tartoznak, 2-72 óráig tartó fejfájással (ami 18 év alatti populációkra jellemző), és 3 hónapnál hosszabb ideig 8-14 nap/hó gyakorisággal.

  2. Krónikus migrén (CM) diagnosztizálása (a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 1.3-as kódja, harmadik verzió). Az alapvető jellemzők a következők:

    • Fejfájás (migrénszerű vagy feszültség-szerű1) havi 15 napon keresztül, több mint 3 hónapig
    • Fejfájás olyan betegnél, akinek legalább öt rohama volt, amelyek megfelelnek az aura nélküli migrén vagy az aurával járó migrén kritériumainak
    • Havonta legalább 8 napon át tartó, több mint 3 hónapig tartó migrénszerű fejfájás, azaz az aurával vagy anélkül kialakuló migrén tipikus jellemzőivel, vagy olyan fejfájással, amelyet a beteg kezdetén migrénnek vél, és triptánnal vagy ergot származékkal enyhít

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos pszichiátriai rendellenességek a klinikai kórtörténet alapján;
  2. bármilyen megközelítésű pszichoterápia az elmúlt 18 hónapban;
  3. éberség vagy meditációs megközelítés korábbi tapasztalatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mindfulness alapú terápia csoportos foglalkozásai
A betegek oktatása, majd hét csoportos mindfulness alapú terápia
Viselkedési: Mindfulness alapú terápia.

Nevelési. A betegek ajánlásokat kapnak a migrénes fejfájás akut kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazására és életmódbeli kérdésekre vonatkozóan. A betegeket arra ösztönzik, hogy korlátozzák az akut gyógyszerek használatát a fejfájásra, és végezzenek rendszeres fizikai aktivitást, kerüljék az étkezések kihagyását, maradjanak jól hidratáltak, és rendszeresen aludjanak.

Mindfulness terápia. A beavatkozás kis csoportokban történik, és heti 7 csoportos foglalkozásból állt. Célja volt, hogy olyan készségekkel tanítson és közvetlen gyakorlást végezzen, amelyek célja a jelen pillanat tartós, nem ítélkező tudatosságának fokozása. Minden ülést egy neurológus és egy pszichológus vezetett. A betegeket arra kérték, hogy csukják be a szemüket, és összpontosítsák figyelmüket a légzésre, hogy a jelen pillanatra és minden érzetre tudjanak koncentrálni. A beavatkozás fő témái: testtartásoktatás; légzéshasználat és ellenőrzés; irányított testvizsgálat; hangokkal dolgozni; feszültség oldás; irányított képek; a gondolatok decentralizálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájás gyakoriságának változása, amelyet specifikus fejfájásnaplók határoznak meg, amelyekben a betegek minden nap fejfájásról számolnak be
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a fejfájással járó napok száma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az akut fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek számának változása, amelyek szerepelnek a specifikus fejfájás naplókban, amelyekben a betegek jelzik a fejfájás kezelésére elfogyasztott gyógyszerek mennyiségét
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A rokkantsági pontszámok változása, a Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) segítségével értékelve.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A PedMIDAS hat tételből áll, amelyek a kimaradt és részben kimaradt iskolai napokra, a házi feladatokkal kapcsolatos kihagyott és részben kimaradt napokra, valamint a szabadidős tevékenységekre vonatkozó kihagyott és részben kihagyott napokra vonatkoznak. A PedMIDAS összpontszámát a tételek pontszámainak összege határozza meg, és négy súlyossági kategóriát állapítanak meg: 0-10 rokkantság hiánya vagy minimális; 11-30 könnyű mozgáskorlátozottság; 31-50 közepes rokkantság; több mint 50 magas rokkantság
6 és 12 hónap
A szorongásos pontszám változása, a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) segítségével értékelve.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A STAI-CH 20 elemből áll, 1-4 skálán értékelve, amelyek értékelik az állapotszorongást (pl. átmeneti érzések észlelt fenyegetés idején; 0=egyáltalán nem - 4=nagyon) és 20 elem a szorongásos jellemzők értékelésére (pl. a mindennapi stressz és aggodalom érzése; 0=majdnem soha - 4=majdnem mindig). A pontszám tartománya 20 és 80 között van: a magasabb pontszám magasabb szorongásos szintnek felel meg.
6 és 12 hónap
A depresszió pontszámának változása, a Kovács-féle Gyermek depressziós leltárral (CDI) értékelve.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A CDI 27 tételből áll, amelyek a depresszió különböző tüneteit értékelik, beleértve a hangulati zavarokat, a vegetatív funkciókat, a szociális viselkedést, a jó érzések érzését, az önbecsülést. A tételek a depressziók hatását vizsgálják fiatal betegek specifikus versenyeiben. Minden tételt 0-2-ig kell értékelni (0=nincs probléma; 1=közepes probléma; 2=súlyos probléma), és az összpontszám 0-54. A 19-nél magasabb összpontszám a depresszió kockázatát jelzi.
6 és 12 hónap
Változás a katasztrofális pontszámokban, a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) értékelve.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A PCS a katasztrófa fogalmával foglalkozik, mivel az a fájdalomhoz kapcsolódik, vagyis egy eltúlzott negatív mentális halmazhoz, amely a tényleges vagy várható fájdalmas élmény során jelentkezik. Három alskálából áll, amelyek mindegyike meghatározott dimenziókat azonosít: kérődzés, amely a fájdalomról való állandó gondolkodásra utal; nagyítás, amely a fájdalom és következményeinek eltúlzására utal; tehetetlenség, amely arra a meggyőződésre utal, hogy nincs vagy korlátozott a lehetőség, hogy a fájdalom enyhüljön. Ez a mérőszám 13 elemből áll, amelyek mindegyike 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "mindig" közötti besorolású, így az összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófa hajlamot, a 30-nál nagyobb pontszámok pedig azt jelzik. klinikailag jelentős mértékű katasztrófa
6 és 12 hónap
A gondozói teher pontszámának változása, a Caregiver Burden Inventory (CBI) segítségével értékelve.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A CBI 24 tételből áll, amelyeket 0-4 skálán értékelnek (0=egyáltalán nem - 4=nagyon), amelyek a gondozási tevékenységgel kapcsolatos érzelmi reakciókat és nehézségeket írják le. A tételek felmérik a segítségnyújtás időigényét, a más tevékenységektől és lehetőségektől való elzártság érzékelését, a fáradtságot, a társas tevékenységek és a hozzátartozó iránti érzelmek csökkenését. Az összpontszám lineárisan transzformálódik egy 0-tól 100-ig terjedő skálán: a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINDKIDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Migrén Aurával

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú terápia.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel