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针对 CM 和 HFEM 的青少年正念 (MINDKIDS)

2021年7月22日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

基于正念的治疗对 12-18 岁青少年慢性偏头痛和无先兆高频发作性偏头痛的效果和可行性

无先兆的慢性偏头痛 (CM) 和高频发作性偏头痛 (HFEM) 会影响青少年的生活，包括健康状况下降、日常琐事能力下降和生活质量下降。 在这些患者中使用药物预防需要谨慎，而行为治疗的使用在文献中得到支持。

MINDKIDS 试验的主要目的是测试为期 7 周的基于正念冥想的指导性冥想计划对 12 个月头痛频率减少、药物摄入、残疾、焦虑、抑郁、灾难化和护理人员负担的影响。

这是一项单臂研究。 所有患者都将参加每周七次的引导正念冥想课程（每次 60 分钟），旨在教授和直接练习旨在增强持续的、非判断性的当下意识的技能。 干预的主要主题是：姿势教育；呼吸的使用和控制；引导身体扫描；处理声音；张力释放；引导图像；思想去中心化。 每节课均由一位神经学家和一位专注于正念练习的心理学家专家主持。 在会议期间，要求患者闭上眼睛并将注意力集中在呼吸上，以便他们可以专注于当下和所有感觉。

患者接受了促进健康生活方式的教育：规律的体育锻炼、避免不进餐、多喝水、保持每晚至少 7-8 小时的规律睡眠/觉醒模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和意义 患有无先兆慢性偏头痛 (CM) 和高频发作性偏头痛 (HFEM) 的青少年分别以头痛 15 天以上和 9-14 天为特征，对青少年的健康、生活质量以及他们进行学校和休闲活动的能力。 除此之外，在青春期解决此类健康问题可能对降低患有 CM 和药物过度使用性头痛过渡到成年的可能性非常重要。

在这类患者中，建议避免使用药物预防，而采用非药物方法，例如营养保健品或行为技术。

行为方法被认为有助于年轻的 HFEM 和 CM 患者控制疼痛、减少镇痛药的数量和使用预防性药物。 尤其是正念，已经应用于患有疼痛和偏头痛的成人的多项临床经验中，取得了令人鼓舞的结果，其长期益处类似于从药物预防中获得的益处。 正念在青少年中的临床应用仅限于少数经验，但是这组患者的一些结果令人鼓舞。 一项非随机试验研究证明了以正念为基础的治疗对患有复发性头痛的青少年的可接受性和可行性 (1)。 另一项研究表明正念如何能够减少患有与抑郁症相关的偏头痛的儿童和青少年的抑郁症 (2)。 第三项小型试点研究 (3) 表明，在年轻的头痛患者中使用正念治疗会产生积极的效果。

总的来说，这些研究似乎指出，针对患有 CM 或 HFEM 的青少年，基于正念的方案是可行且可接受的。 必须更好地解决的是这种治疗的效果：然而，现有信息使我们能够假设在 12 个月的时间内头痛频率相对于基线的减少可能高于或等于 50%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：满足两个主要诊断之一。

  1. 无先兆发作性偏头痛的高频诊断（国际头痛疾病分类代码 1.1，第三版 - ICHD-3）（HFEM）。

    临床特征是 ICHD-3 代码 1.1 的特征，头痛持续 2-72 小时（特定于年龄 <18 岁的人群）并且频率为 8-14 天/月，持续 >3 个月。

  2. 慢性偏头痛 (CM) 的诊断（国际头痛疾病分类第 1.3 版，第三版）。 核心功能如下：

    • 头痛（偏头痛样或紧张样 1）每月 15 天，持续 >3 个月
    • 至少有五次发作的患者出现头痛，符合无先兆偏头痛或有先兆偏头痛的标准
    • 具有偏头痛样特征的头痛至少 8 天/月持续 >3 个月，即具有偏头痛的典型特征，伴或不伴先兆，或患者认为头痛在发作时为偏头痛并通过曲坦类或麦角衍生物缓解

排除标准：

  1. 基于临床病史的主要精神疾病；
  2. 在过去 18 个月内接受过任何方法的心理治疗；
  3. 以前的正念或冥想方法的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：正念疗法小组会议
对患者进行教育，然后进行七次以正念为基础的治疗小组会议
行为的：基于正念的疗法。

教育。 向患者提供关于使用药物急性治疗偏头痛的方法和生活方式问题的建议。 将鼓励患者限制对头痛的急性药物的使用，并进行有规律的体育锻炼，避免不吃饭，保持充足的水分，保持规律的睡眠。

正念疗法。 干预以小组形式进行，包括 7 周的小组会议。 它旨在教授和直接练习旨在增强持续的、非判断性的当下意识的技能。 每节课均由一位神经学家和一位心理学家主持。 要求患者闭上眼睛，将注意力集中在呼吸上，这样他们就可以专注于当下和所有的感觉。 干预的主要议题：姿势教育；呼吸的使用和控制；引导身体扫描；处理声音；张力释放；引导图像；思想去中心化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过特定的头痛日记评估头痛频率的变化，其中患者每天报告头痛的存在
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，头痛天数减少 50% 或更多的患者比例。
大体时间：12个月
12个月
急性头痛治疗药物数量的变化，包括在特定的头痛日记中，患者在日记中指出治疗头痛所消耗的药物数量
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
残疾评分的变化，通过小儿偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
PedMIDAS 由六个项目组成，涉及错过和部分错过的上学日、错过和部分错过的家庭作业日、错过和部分错过的休闲活动日。 PedMIDAS 总分由项目分数的总和确定，并确定了四个严重程度类别：0-10 无或轻微残疾； 11-30 轻度残疾； 31-50 中度残疾；超过50个高度残疾
6 和 12 个月
焦虑评分的变化，使用 Spielberger 儿童状态特质焦虑量表 (STAI-CH) 进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
STAI-CH 由 20 个项目组成，按 1-4 级评分，评估状态焦虑（即 感知到威胁时的暂时感觉； 0=完全没有 - 4=非常多）和 20 个评估特质焦虑的项目（即 每天都感到压力和担忧； 0=几乎从不 - 4=几乎总是）。 分数范围在 20 到 80 之间：分数越高，焦虑水平越高。
6 和 12 个月
抑郁评分的变化，使用 Kovacs 的儿童抑郁量表 (CDI) 进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
CDI 由 27 个项目组成，评估不同的抑郁症症状，包括情绪障碍、植物功能、社交行为、感觉良好感觉的能力、自尊。 这些项目调查了抑郁症对年轻患者特定比赛的影响。 每个项目都以 0-2 的等级评分（0=没问题；1=中度问题；2=严重问题），总分范围为 0-54。 总分高于 19 表示有患抑郁症的风险。
6 和 12 个月
灾难化评分的变化，使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
PCS 解决了与疼痛相关的灾难化概念，即在实际或预期的痛苦经历中产生的夸大的消极心理定势。 它由三个分量表组成，每个分量表都标识特定的维度：反刍，指不断思考疼痛；放大，指的是疼痛及其后果的夸大；无助，指的是认为疼痛改善的可能性很小或可能性很小。 该测量由 13 个项目组成，每个项目的评分从 0 =“完全没有”到 4 =“一直”，总分从 0 到 52，分数越高表示灾难化倾向越高，分数 ≥ 30 表示临床上显着的灾难化水平
6 和 12 个月
看护者负担评分的变化，使用看护者负担清单 (CBI) 进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
CBI 由 24 个项目组成，以 0-4 的等级（0=完全没有 - 4=非常多）来描述与照料活动相关的情绪反应和困难。 这些项目评估与援助所需时间、与其他活动和可能性隔绝的感觉、疲劳、社交活动减少和对亲人的感情有关的问题。 总分在 0-100 范围内线性转换：分数越高表示负担越大。
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MINDKIDS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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