Bepaling en validatie van een multi-analyt assay voor screening op longkanker
1 november 2025 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
Bepaling en validatie van Lung EpiCheck®: een multianalytische assay voor de voorspelling van longkanker. Een case-control-onderzoek
Deze studie maakt deel uit van de ontwikkeling en validatie van een niet-invasieve longscreeningstest die tot doel heeft longkanker in een vroeg stadium te identificeren bij patiënten met een hoog risico op longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, case-control, multi-center, observationele niet-significante risicostudie.
De studie heeft tot doel bloed en klinische gegevens te verzamelen van proefpersonen die Low Dose CT (LDCT) ondergaan voor screening op longkanker en proefpersonen met bevestigde longkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De Case Series omvat proefpersonen van 50-80 jaar oud, huidige of voormalige rokers met ten minste 20 pakjaren, met ofwel (a) een hoog vermoeden van longkanker, die van plan zijn een operatie te ondergaan om een definitieve diagnose te stellen; of (b) een bevestigde diagnose van longkanker, maar nog geen behandeling voor deze kankerlaesie heeft ondergaan.
De screeningserie omvat proefpersonen van 50-80 jaar oud, huidige of voormalige rokers, met ten minste 20 pakjaren, die LDCT ondergaan voor screening op longkanker.
Alle proefpersonen mogen de afgelopen 5 jaar geen andere kanker hebben gehad, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de cervix
Beschrijving
Opnamecriteria - Gevallen:
- Huidige of vroegere rokers, met minstens 20 pakjaren
- Proefpersonen met ofwel een hoog vermoeden van longkanker, met een geplande operatie om een definitieve diagnose te stellen binnen 60 dagen na de datum van bloedafname OF behandelingsnaïeve longkankerpatiënten
Uitsluitingscriteria - Gevallen:
- Bekende diagnose of behandeling van een eerdere vorm van kanker, inclusief longkanker, in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de cervix
- Van de huidige longkanker is bekend dat het stadium III of IV is door pathologie.
Inclusiecriteria - Screening:
- Huidige of vroegere rokers, met minstens 20 pakjaren, die LDCT ondergaan voor screening op longkanker
Uitsluitingscriteria - Screening:
- Bekende diagnose of behandeling van kanker, inclusief longkanker, in de afgelopen 5 jaar, behalve volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de cervix
- Proefpersonen wiens doel het uitvoeren van LDCT is voor het bewaken van een longknobbeltje
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cases-serie
Proefpersonen met een bevestigde diagnose van longkanker
|
Perifeer bloed zal worden verzameld via een routinematige venapunctieprocedure
|
|
Screening serie
Proefpersonen die LDCT ondergaan voor screening op longkanker
|
Perifeer bloed zal worden verzameld via een routinematige venapunctieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verzamel bloed ter ondersteuning van de ontwikkeling en validatie van een multi-analytentest voor screening op longkanker
|
24 maanden
|
|
Verzameling van klinische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verzamel klinische gegevens ter ondersteuning van de ontwikkeling en validatie van een multi-analytentest voor screening op longkanker
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties van de assay in termen van (1) gevoeligheid (2) specificiteit (3) NPV (negatieve voorspellende waarde) en (4) PPV (positieve voorspellende waarde)
|
36 maanden
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties van de assay in termen van gevoeligheid
|
36 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties van de assay in termen van specificiteit
|
36 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties van de test in termen van NPV (negatieve voorspellende waarde)
|
36 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties van de test in termen van PPV (positieve voorspellende waarde)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- Lung-RND-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .